株式会社R&D支援センター69 件中 1 - 16 件を表示

  • location_on東京都query_builder2019/09/24 12:30
    1.医療用医薬品開発の基礎 承認プロセス 各種ガイドライン 国際調和とICH GLPとは 2.非臨床安全性試験(毒性試験) 毒性試験の種類と実施時期 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 発ガン性試験 その他の試験 3.核酸医薬品 核酸医薬品の特徴と種類 毒性評価の考え方 動物種の選択 単回・反復毒性試験 生殖発生毒性試験 発ガン性試験 その他必要な試験
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/09/25 13:00
     1.魅力的なアイシャドウとは   1-1.消費者の求めるアイシャドウ品質   1-2.アイシャドウの剤型分類と品質特徴  2.アイシャドウを構成する原料   2-1.パール顔料、着色顔料   2-2.体質顔料、油剤   2-3.原料に関する留意点  3.パウダーアイシャドウ処方設計の実際   3-1.求められる品質を処方に落とし込む       ~高発色、透明感演出など   3-2.製造方法   3-3.安定性の確保   3-4.感性価値の付与       ~プレス表面加飾など
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/09/25 12:30
    ◎洗浄バリデーションの進め方 交叉汚染防止を考える上で大事な事 ライフサイクルにおける洗浄バリデーション 洗浄手順書の作成のポイント どの程度洗浄すれば清浄と言えるか バリデーションの省力化 グループ化 ワーストケース 新製品の洗浄評価 DHT, CHTの設定 サンプリング方法とポイントの事例 ◎洗浄後の残留許容値 ハザードの連続性 PDEの算出方法 TTC(毒性学的懸念の閾値)から求める -抗がん剤の特殊性- 特定の考慮事項 各洗浄基準の比較 目標設定 ◎査察のポイント
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/09/26 12:30
    1.医療機器に於いて考えるべきポイント 2. グローバル企業の開発体制 ベンチャ企業と大手企業の関係 強い企業の特徴=米国大手企業 3.開発に必要なチーム編制 チーム編制に際して考えるべきこと アメリカの医療機器開発から学ぶべきこと 4. 開発プロセスと組織マネージメント 誰が組織とプロセスをマネージするか? プロセスの可視化とゲート管理 5.開発のプロセスの理解と事業化の課題 開発ステージの理解、難関、関門、採算性 6.マーケティングの役割 7.マーケティングが主導した開発 8.出口戦略
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/09/26 12:30
    1.近年の回収事例/クレーム対応 2.安定性試験のガイドライン 特性値の変化と許容範囲 保管条件(販売される国、地域、高温から低温) 保存期間やチェック時期 チェック項目(特性値) 3.安定性試験のデータの考察と外挿 4.ISO/TR18811 5.化粧品・薬用化粧品の安定性試験のポイント 長期保存試験、加速、過酷、落下など 6.剤型別 品質管理 化粧水・美容液 クリーム・乳液 ファンデーション 口紅 ネイルカラー など 7.品質リスクマネジメント 参考品の保管 安定性モニタリング
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/09/30 12:30
    1.骨粗鬆症とは  要因/機序/検査の重要性 2.骨粗鬆症と栄養 3.骨粗鬆症と体操 4.骨粗鬆症の治療の現状と将来 ・診療ガイドラインの紹介 ・治療の実際 ・薬剤の選択のポイント ・合併症・女性・高齢者など対象による使い分け ・現場で求められている新薬像 5.医師から見た臨床試験のポイント  被験者の集め方/選択除外基準の設定/エンドポイントの設定/有害事象判定 6.骨粗鬆症治療薬に関する我々のデータの御紹介 ・骨粗鬆症薬と顎骨壊死 ・骨形成促進薬の最新データ ・骨吸収抑制薬の最新データ
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/09/30 12:30
    1.五感に関する概論 におい認識メカニズム 嗅覚受容体に関する最新情報 2.臭気除去法(対策法)と消臭剤・脱臭剤・防臭剤 物理的方法 化学的方法 生物的方法 感覚的方法 3.臭気の測定方法・評価方法 物質濃度測定法:GC –MS法、検知管法、センサー法 等 嗅覚測定法:6段階臭気強度表示法、9段階快・不快度表示法、容認性 等 4.新しい技術及び研究紹介 酸化反応の利用 嗅覚受容体と、におい分子の関係がひも解かれる 5.体験実験 嗅覚検査 嗅覚-味覚の関連性 体臭テスト 脂質の酸化分解で鉄臭が産生
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/10/29 12:30
    1.バイオ医薬品の基礎情報 バイオ医薬品の例 ~国内から海外まで~ バイオ医薬品の動向 ~各種統計から読み解く~ バイオシミラー 2.医薬品に関する各国の特許制度~裁判例も交えて~ 日本/米国/欧州/中国/インド/その他 3.バイオ医薬品の特許 -どのような特許があるか?~特許の種類(用途、製法、物質等)、技術の種類(抗体、タンパク質等)等から分類~ -各種特許の特徴 どのような権利になるのか?~特許の種類(用途、製法、物質等)、技術の種類(抗体、タンパク質等)等から分類~ 4.バイオ医薬品の各国における権利化 -各国における特許され方の違い ~事例研究~ -どのように権利化したらよいのか?~特許の種類別、技術別、国別に、実施例戦略、Tipsも交えて~ -タンパク質、抗体の権利解釈
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/10/30 12:30
    1. 非臨床安全性試験における“信頼性確保” 開発ステージに応じた“信頼性確保”(GLPおよび非GLP) 規制上の“信頼性確保”とGLP 安全性試験以外の分野における“信頼性確保” 2. データの質と完全性 生データの定義: 資料及び試料 生データ発生の背景と記録・保存 生データ(一次データ)化から最終報告書作成までの間の“信頼性確保” プロトコール-SOP-最終報告書の間の整合性・一貫性 生データの保存と保管 試験としての“信頼性確保”に必要な“生データ”以外の要因 継続的教育の重要性
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/10/28 13:00
    ◎敗血症の病態 ◎治療の現状 -診断と重症度評価のためのバイオマーカー -治療の現状を俯瞰する -覚えておくべき敗血症の臨床試験 -敗血症のシステマティックレビュー&メタ解析とその結果 ◎今日の治療の課題 ◎求める新薬像 薬剤選択の基準 -よく使用される薬剤、代表的な薬剤 -その他 (副作用、投与回数、併用方法) 医師から見た臨床試験のポイントと留意点 -対象の選び方 -被験者の集め方 -エンドポイント設定 -有害事象判定 求める診断・治療機器 現場が求める新薬像
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/10/24 12:30
    ・ISO 13485:2016の概要と滅菌包装に関する要求事項 ・滅菌包装のシンボルマーク及びサーベイ ・ISO 11607-1:2019医療機器の包装_材料、無菌バリアシステム及び包装システムに対する要求事項 ・医療機器の包装_成型、シール及び組立プロセスのバリデーション要求事項 ・JIS T0841-1-2:〇〇〇〇の改定予定 ・ISO /TS 16775:2019 滅菌包装のガイダンス文書 ・MDRにおける包装の要求事項 ・放射線滅菌と滅菌包装の関連 ・今後の滅菌包装の動向について
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/10/25 00:30
    1.微生物の基礎知識 微生物の増殖について/芽胞 2. 微生物同定の基礎知識 微生物の分類・同定・命名/衛生試験と同定試験の違い 3. 微生物同定の手法と歴史 生理学的性状試験による同定手法 化学分析による同定手法 同定キットによる同定手法 遺伝子解析による同定手法 MALDI-TOF MSによる同定手法 4. 微生物同定における基本操作 分離・培養・観察の基本操作・テクニック 細菌の基本的生理学的性状試験~簡易的な同定の手法 5. 微生物の保存方法 6. 微生物が関与した異物・異常品の分析法
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/10/24 10:30
    1. CSVの基礎 2. ER/ESの基礎 3. スプレッドシートのCSV 用途とCSVの必要性/システムアセスメント/開発方法とCSV方法/運用管理方法 ・開発・検証の手順 ・目的・内容の決定 ・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成 ・スプレッドシートの作成 ・バリデーション報告書の作成 ・SOPの作成 ・CSVの効率化 4. 規制当局のスプレッドシートに関する指摘事項 ・指摘事例に学ぶ運用管理のポイント 5. データインテグリティの基礎 DIの実務対応 機器のDI対応/機器
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/10/23 12:30
    ◎現在の再生医療等の状況と細胞加工施設のバリエーション 1.再生医療等関連法の概要と仕組み 2.再生医療は今どのように動いているか 3.細胞加工施設で求められるコト 無菌性担保/封じ込め機能/清浄度維持 ◎CPFの実運用 1.環境モニタリングとは 環境菌測定とパーティクル 温湿度測定のポイントとモニタリングの概念 リスクマネジメントの基本 2.運用に基づいた設計とレイアウト オーバースペックとコストの罠 オールマイティではなく、最適な解を求める 3.バリデーションと施設の老朽化
    株式会社R&D支援センター
  • location_on大阪府query_builder2019/10/07 12:30
    1.GMP教育訓練概論 GMP教育訓練に関する規制・ガイドラインの整理 教育訓練システムを適切に運用するために ・教育訓練のPDCA ・教育訓練の効果測定・理解度の評価方法 効果的な教育訓練にするために ・教育訓練を行う上での留意点 ・良くない教育とは 2.GMP教育訓練各論 初任者のための導入教育 SOP教育 資格認定のための教育 定期的なGMP教育 品質文化向上のための教育 逸脱等に対するCAPAとして行う教育 ・ヒューマンエラーの予防処置 FDA査察に向けたトレーニング、応答訓練
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/10/18 12:30
     ●働くこととは   -人間はなぜ働くか   -将来の夢を共有すること  ●所属することの喜び   -コミュニケーション   -経営理念   -組織風土   -職場環境   -対人関係  ●仕事をすることによる報酬   -仕事の面白さ   -やりがい   -仕事の重要性   -自己成長性   -社会的意義   -会社の将来性  ●賃金規定   -年間総労働時間の考え方   -有給の考え方   -給与体系   -役職の考え方   -賞与体型、評価方法   -資格制度   -タイムカード、残業の考え方  ●間接的な報酬   -社会保険   -福利厚生   -教育、研修   -異動、転勤について  ●職場環境   -駐車場の管理   -更衣室   -手洗い設備   -食堂の設備   -トイレ   -机、椅子の環境   -事務所   -作業場の環境   -安全対策  ●パソコン、携帯電話   -パソコンの環境   -電話   -携帯電話  ●通勤費   -車の通勤費   -電車での通勤費の考え方   -自転車、徒歩での通勤費   -私有車を仕事で使用したときの規定  ●出張規程   -交通費精算の考え方   -宿泊費の考え方   -出張手当の考え方  ●いい人材の採用方法   -採用プロセスの明確化   -求人方法   -面接時の経費   -適正試験   -採用担当者の資質   -他社との差別化の明確化   -人材紹介制度   -赴任時の経費   -寮のあり方  ●バイトテロを防ぐために   -就業規則の内容   -雇用契約書について   -携帯電話の保管場所   -悪意を持った投稿の管理   -コールセンターの設置   -環境点検  ●外国人労働者の雇用について   -外国人労働者雇用の考え方   -面接   -雇用契約書   -寮について   -コールセンター   -保険
    株式会社R&D支援センター