株式会社R&D支援センター23 件中 1 - 16 件を表示

  • location_on東京都query_builder2018/07/26 10:30
    【習得できる知識】 ・ろ過の基礎知識 ・フィルターの基礎知識 ・ろ過方式選択のための基礎知識 ・フィルター選定のための基礎知識 ・代表的なろ過に関する問題と解決への考え方(よくある問題と解決策へのヒント)  本セミナーでは、フィルターやろ過操作の基礎から応用、フィルターやろ過方式選定の際に考慮すべき要素について紹介いたします。  フィルターやろ過の基礎から説明をしていくので、これからフィルターやろ過について勉強を始める方も、お気軽に受講下さい。
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  • location_on東京都query_builder2018/07/18 10:30
    1製薬用水管理基準 -水質規格 -用水精製システム -貯水および配水システム -バリデーション 2製薬用水設備の管理と維持 -WFIおよび精製水製造法と今後の超濾過法 -設備の設計時の留意点 -製薬用水設備の装置と付帯設備 -サニテーションおよび滅菌処理 3製薬用水の品質管理 -微粒子管理 -菌とエンドトキシンの管理 -バイオバーデン管理 -サンプリングおよび局方対応の迅速測定法 -アラート・アクションレベルの設定 4管理装置 5査察時の製薬用水に関する準備項目と留意点(最近の指摘事項から)
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  • location_on東京都query_builder2018/07/19 12:30
    1国内外再生医療産業全体の俯瞰 - 参入プレーヤーの研究開発動向 2周辺産業における議論 - 再生医療のバリューチェーン構造の変革 ​3周辺産業の変局点の見極めと実現可能性 - 事業化推進についての予見性と対策  ・ 予測が困難な市場状況への対応  ・ 医療・ヘルスケア領域におけるシナリオ検討 - 再生医療分野におけるデジタルトランスフォーメーション ​4周辺産業への参入プレーヤーごとのコアビジネスから見た戦い方の違い  ・ 製造装置・機器  ・ 試薬・培地、器材  ・ 輸送  ・ ITシステム
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  • location_on大阪府query_builder2018/07/03 13:00
    1. 開発早期の売上予測 ー標的市場の定義・確定/総患者数の確定/Potential患者数の確定 ー顧客の処方動向の見極め/アンメットメディカルニーズか否か?/メディカルニーズが満たされている場合は? ー新規薬剤の市場浸透/エビデンスレベルの評価/製品力の評価/マーケティング・営業力による評価 2. 医薬品マーケティング戦略 ー医薬品マーケティングの概念/戦略と戦術(一般論)/セグメントの考え方 (医師・施設・患者・プロダクト) ーSTPを意識した戦略展開/戦略立案/戦術展開
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  • location_on大阪府query_builder2018/07/02 10:30
    1部:バイオ医薬品特許および特許調査のポイント 1.バイオ医薬品の特許 2.バイオ医薬品の特許調査 特許調査の目的/背景技術の理解/検索キーの決定・調査・文献抽出/判断:審査基準・判例の理解/先行バイオ医薬品の特許調査/特許権存続期間延長制度に基づく特許調査/先発権の調査/関連特許の調査 2部:バイオ医薬品における侵害訴訟事例と回避対策 日本:バイオ医薬品に関する侵害訴訟/バイオシミラー訴訟/測定法・試薬・装置に関する侵害訴訟 米国:BPCIAによる規制/パテントダンス/バイオシミラー訴訟
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  • location_on東京都query_builder2018/06/29 10:30
    1.薬物動態学:ADMEの基本を説明し、薬物の生体内動態の全体像を解説する。 2.薬物動態速度論:コンパートメントモデルを用いた薬物動態速度論の各パラメータを知り、その意味を理解し、グラフを描き、練習問題を解くことにより、薬物動態データの読み方を解説する。 3.薬物動態の活用: ・新薬開発において血漿タンパクとの結合が薬物の薬効・毒性に与える影響・考え方を解説する。 ・薬物動態の基礎知識を修得したうえで、薬の毒性発現メカニズム、特に薬物を併用した場合の相互作用に起因した毒性発現機作を解説する。
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  • location_on東京都query_builder2018/06/29 10:30
    1. ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説 2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説 3. CAPAの一般的概念 用語の定義/医薬品における関連法規/システムの導入の根本的違い/手順/4つのプロセス/導入のステップ/フォローアップ活動の流れ/CAPAの分析(有効性レビュー、管理等) 4. CAPAにおけるRatingについて ワークショップ1:Root cause分析/ワークショップ2:CAPA planの作成
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  • location_on東京都query_builder2018/06/25 10:00
    1部:食品構造と物性からおいしいテクスチャーを探る 粘性弾性粘弾性/物性値と緩和現象/微小変形と大変形/官能特性・テクスチャー/機器分析/物性(力学物性)色々/構造(成分状態)と力学物性事例 2部:テクスチャー測定の具体例 クリープメータのご紹介/測定・解析法のご紹介と例/測定と解析についての考え方 /測定例/官能評価との相関性/介護食の測定法/測定例/食品の表面物性とずり 3部:官能評価を用いた商品設計 食べやすさの評価/官能評価の実施/感性を考慮した食品の商品設計/商品改良の際のポイント
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  • location_on東京都query_builder2018/07/27 12:30
    1核酸医薬とは - 核酸医薬の基礎 - 核酸医薬の分類 - 修飾型核酸の開発 - 開発状況 - 核酸医薬開発における課題 2核酸医薬の規制動向 - 海外における品質評価・安全性評価に関する議論 - 国内における規制の動向(品質評価・安全性評価) 3核酸医薬の品質/安全性評価 - 品質評価におけるポイント - 非臨床安全性評価におけるポイント 4核酸医薬のレギュラトリーサイエンス研究(安全性評価に関する検討) - ハイブリダイゼーション依存的オフターゲット効果  - 今後の検討課題
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  • location_on東京都query_builder2018/07/30 12:30
    【習得できる知識】 〇日本とアジア各国のネガティブ成分、ポジテイブ成分の相違 〇中国の最新の化粧品技術安全規範と旧規範の相違と既使用成分 〇アジア各国の規制情報の取得 〇EUの最新成分規制 【趣旨】  化粧品の輸出入に際してはその国の規制を知ることは非常に重要なことである。アセアン、中国等の多くの国の成分規制は、ほぼEU規制に準じている。  昨年EUで追加された規制も近い将来、アジア各国にも普及することが予想される。それらについても触れたい。 ☆毎回好評のセミナーです!
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  • location_on東京都query_builder2018/07/31 10:30
    【プログラム】 1 アジアにおける申請 2 CTDの構成の概要 3 CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較 -Part IIの構成 -Part IIIの構成 -Part IVの構成 -作成上の注意点 4 各国特有の対応 -シンガポール -マレーシア -フィリピン -タイ -インドネシア -その他ASEAN諸国 5 その他のアジアの国々 -インド -韓国 -台湾 -香港 6 変更管理 7 適応追加 8 参照国の考え方 9 ICH CTDの受入 -受入可否 -フォーマット選択後の注意
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  • location_on東京都query_builder2018/07/23 13:00
    【趣旨】  伴侶動物(犬、猫)および産業動物(豚、牛、鶏)用医薬品(一般医薬品、抗菌性製剤、生物学的製剤)の製造販売承認申請から承認までの流れ、ならびに申請に必要な書類、添付資料について整理し、資料作成の注意点、当局対応のポイントについて解説する。 【習得できる知識】 〇 動物用医薬品の製造承認の流れ 〇 申請に必要な書類、添付資料の種類、具体的内容、作成上の注意点 〇 当局対応の注意点 〇 再審査について
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  • location_on東京都query_builder2018/07/24 10:30
    1プロセスバリデーションの目的 2設計管理 3工程設計・プロセスの開発 4文書化、記録 5設備適格性評価の目的、進め方 6統計的方法 7プロセスバリデーションの進め方 -バリデーション戦略 -リソース(組織・要員) -バリデーションマスタープラン -プロセス開発 -プロセスパラメータの検討 -IQの進め方 -OQの進め方 -PQの進め方 8プロセスバリデーション工程の管理 9再バリデーション 10工程の監視と管理 -監視と測定 -管理図 -逸脱、不適合処理 -フィードバック 11ケーススタディ
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  • location_on東京都query_builder2018/07/20 10:30
    【趣旨】 本セミナーでは、医薬品製造設備の計画、設計、建設プロジェクトの遂行過程についてGMPの側面に焦点を当ながら解説します。前半では、建設プロジェクトの計画・設計・調達・建設・バリデーションなどプロジェクトの遂行過程における留意点について、筆者の経験とプロジェクト・マネージメントの知見をもとに解説します。  ついで、プロジェクト・マスタースケジュールの一部を作成していただくことにより、建設プロジェクトの遂行過程を疑似体験します。これにより、プロジェクト遂行過程の全体について理解を深めます。
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  • location_on大阪府query_builder2018/07/05 10:00
     1.食品の異物混入事故とは   ・異物混入事故をどう捉えどう行動して来たか(現状)   ・全国での食品回収事故についての傾向と内容分析   ・個々のクレーム発生状況について、その傾向と是正処置について  2.【毛髪】事故の原因と対策   ・体毛毛髪混入事故の特異性と傾向   ・個々の発生状況調査と根本的な原因解析について   ・混入防止対策について出来る事(建物設備面・運用面)  3.【金属】異物事故の原因と対策   ・重篤性についての認識(硬質異物クレーム根絶の為に)   ・原因解析(どんな
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  • location_on大阪府query_builder2018/07/04 10:00
     1.洗浄バリデーションに関する法規制   1.1 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制   1.2 PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション   1.3 cGMPにおける洗浄バリデーション   1.4 ICH Q7(原薬GMPガイドライン)における洗浄バリデーション   1.5 改正GMP省令案(2018年2月)における洗浄バリデーション実施範囲  2.洗浄バリデーションのリスク管理と実施のポイント   2.1 洗浄工程のリスク管理と交叉汚染のリスクアセスメント   2.2 残留許容値の設定方法   2.3 手洗浄のバリデーション   2.4 洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応   2.5 情報量の少ない治験薬、ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション   2.6 閾値設定が出来ない場合の留意点   2.7 改正GMP省令案(2018年2月)示された「設備共用の禁止(案)」への考察  3.PIC/Sの求めるダーティーホールドタイム(DHT)・       クリーンホールドタイム(CHT)の設定と評価方法  4.洗浄バリデーションにおけるサンプリングの留意点   4.1 スワブ法、リンス法と他の方法(PHなど)の併用   4.2 サンプリング法の妥当性とバリデーション   4.3 分析法バリデーション及び回収率の評価方法  5.3極GMP 洗浄バリデーション査察指摘事例と対策について   5.1 PMDA、cGMP、PIC/S(EU)GMP、ICH Q7の指摘事例と対策  6.洗浄バリデーション業務の進め方   6.1 目的と用語の定義   6.2 実施内容   6.3 手順書、計画書・報告書の内容、 管理、保管  7.高度な封じ込め設備を必要とする、高生理活性医薬品/           ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション   7.1 マルチパーパス製造設備で製造する高生理活性医薬品/ケミカルハザード物質   7.2 高生理活性医薬品/               ケミカルハザード物質の取扱い基準   7.3 有害性評価の判定基準と暴露レベル及び製造設備封じ込めの要件   7.4 固形製剤設備の洗浄バリデーション   7.5 マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の洗浄バリデーション
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