株式会社R&D支援センター59 件中 1 - 16 件を表示

  • location_on東京都query_builder2019/03/22 10:30
    医薬品製造現場における逸脱は、いろいろな手段を講じてもゼロにはできない。重要な事は ① 逸脱が起こるメカニズムを理解すること ② どんな逸脱が発生しているのかを認識すること ③ 逸脱が起こる兆候をとらえること ④ 逸脱が起こってもそれが重大な品質問題に繋がらないように適切な手段をとること ⑤ 少しでも逸脱を減らす手段を講ずること ⑥ 変更管理を含む後処理を適切に行うこと ⑦ 関係部門で情報を共有すること、などである 本講演では、こうした点についてCMOにおける8年余における経験を踏まえて解説する
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  • location_on東京都query_builder2019/04/22 10:30
    1.香りの効能 2.香りの作用機構 3.香りの有効性評価法 4.香りの評価のための計測法の実演 5.香りの評価法の課題 6.まとめと香り研究の展開
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  • location_on東京都query_builder2019/03/19 12:30
    【習得できる知識】 ・ ジェネリック医薬品への報酬改定の影響 ・ ジェネリック医薬品のビジネス戦略作成方法におけるKEY ・ ジェネリック医薬品の今後の予想  平成30年度の診療報酬改定や今後の医療制度の変更が、大きく製薬業界に影響を及ぼしはじめました。  すでに、ジェネリック医薬品ビジネスから手離した企業も出てきました。この環境下において、生き残るためにはどのような事が求められるかを考える。  またジェネリック医薬品におけるMRの役割やITの活用にも焦点をあて、いかに海外と違うかを解説する。
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  • location_on東京都query_builder2019/04/17 12:30
    1.微生物とは 2.微生物実験の基本操作 3.分離・培養・同定方法 4.再発防止に向けた各種試験方法 5.微生物の保存管理など
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  • location_on東京都query_builder2019/03/26 12:30
    『自社で試験する際にはどんな試験法を採用すればよいのか?』『試験機関に出すものはいろいろな試験法や定量下限などがあるがどれを選択すればよいのか?』など、日々の品質管理でお悩みの方も多い。 化粧品の広告について昨今は景表法・薬機法の違反により課徴金が課されるようになり『有効な広告表示を行うためにはどんなエビデンスを取得すればよいのか?』などに悩まされている企業も多い。 本講習会では昨今の回収事例や指摘事例を紹介し、多くの化粧品会社の品質管理をお手伝いしてきた観点から、実際の事例を中心に解説する。
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  • location_on東京都query_builder2019/03/19 13:00
    製薬産業は、バイオマーカーやコンパニオン診断薬の開発を通じて個別化医療による薬剤開発効率化を進めている。近年の先端医療分野における研究開発の進展に伴い、我が国の特許実務においても人間を診断する方法の発明を保護する方向で見直しが行われてきた。体外診断薬のように世界的な事業展開が必要な分野では、諸外国における特許要件の違いを理解することは重要である。 本セミナーは、これらについて具体例を挙げて解説し、米国における診断方法の発明についての特許適格性を満たすようなクレームの書き方についても言及する。
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  • location_on東京都query_builder2019/03/27 12:30
    【趣旨】  一方、臨床試験を開始したのに、何らかの理由で開発を断念せざるを得なかった医薬品の中には、動物用として世に出ることを獣医師に切望される医薬品もあります。人用としては既に同効品が競合する疾患領域であっても、動物用としては新規の作用機序ゆえに歓迎される場合もあります。  本セミナーでは、医薬品開発で蓄積した試験データを動物用に活用できないか、長年の動物薬開発経験からお話しします。
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  • location_on東京都query_builder2019/03/28 10:00
    【趣旨】.  本講義の第1部は臨床試験計画編とし,臨床試験計画に関する統計的知識を提供します.特に症例数設定に注目し,症例数設定に必要な情報や考え方,根拠について説明します.  第2部はデータ解析編とし,申請資料の作成や理解のために必要となるデータの見方や代表的な解析手法を紹介し,解析手法とエンドポイントや症例数設定との関係を講義します.  第3部は結果報告編とし,統計的視点から,総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説します.
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  • location_on東京都query_builder2019/03/18 10:30
    【趣旨】  本セミナーでは絵やグラフを使いながら、分析法バリデーションの各パラメータと実操作の関連を一緒に考察しつつ、統計的側面を解き明かしていきます。その意味で、分析法バリデーションに関する実験の経験があれば、よりイメージし易いと思います。なお、実務に使えなければ意味がありませんので、Excelを用いてのPC演習も行います。  演習は講師が画面上でデモもしますので、PCを持参されなくても支障はありません。
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  • location_on東京都query_builder2019/03/18 12:30
    本講演は、体外診断用医薬品に焦点を絞り、各社が有すると考えられる運用課題、改善プロジェクトの手法、事業管理の工夫、国の支援の利用などを詳細に議論する。これら事業面での課題を理解し、品質管理監督システムにおける各条の留意点を解説する。また、品質管理監督システムの電子化にまつわる課題、体外診断用医薬品の設計開発手法についても詳細に解説する。  なお、ISO13485:2016との整合性を図るために2019年度に改正が予想されるQMS省令改正も視野に、今後の運用留意点についても可能な範囲で指摘する。
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  • location_on東京都query_builder2019/03/26 10:30
    【習得できる知識】 ・ バイオリアクターを使用するための基本やノウハウの概要 ・ バイオリアクターをより高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識 ・ バイオリアクターや周辺技術の今後の発展の方向性に関する知識  本セミナーでは、バイオリアクターの基本から、容器・装置・操作の設計論の基本的事項を解説し、各種細胞への適用における注意点を述べる。  本セミナーが対象とする技術の範囲は極めて広く、一日で全てをお伝えすることは難しいが、可能な限り平易にエッセンス・考え方に絞って講義する.
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  • location_on東京都query_builder2019/03/29 12:30
    【趣旨】  本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。  さらにユーザー要求仕様書(URS)の作成ポイントや、リスクマネージメント手法などユーザーエンジニアにとって最も重要なアイテムを明確に解説致します。プロジェクトの両輪である「建設」と「GMP」を計画・設計・調達・建設・バリデーションなどの各ステップおいて、どの様にバランスを取り、適正に運用するかについて詳述します。
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  • location_on東京都query_builder2019/03/15 12:30
    【習得できる知識】 ・ リスクマネジメントにおける生物学的安全性評価の手法を理解することで、試験の選択を効果的に行うことができます。   そして、最適な評価が可能となり、より安全性の高い医療機器開発及びその開発の迅速化の可能性が広がります。 ・ 最新版では、検討を要する評価項目(エンドポイント)が増えています。評価に必要なデータが理解できます。 現在の評価結果では、幾つかの要求事項へのエビデンス不足になると恐れがあります。その対応方法を含め、医療機器の生物学的安全性評価の骨子を解説いたします。
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  • location_on東京都query_builder2019/03/25 10:30
    【習得できる知識】 〇 Clinical QMSにおけるRBMの位置づけ 〇 RBMの概念 〇 RBMの一般的な手法 〇 RBM導入に関する成功事例、失敗事例と勘違い事例 〇 RBM導入により試験を成功に導くポイント 〇 品質改善手法Lean Six Sigmaの理解 被験者の保護とデータの信頼性を第一に考えた日本における臨床試験の発展、モニタリングコスト抑制のため、また、自身と会社の成長のために、ぜひご参加ください。
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  • location_on東京都query_builder2019/04/26 12:30
     1:はじめに  2:ターゲット疾患若しくはターゲット領域は明確か  3:開発経緯で収集したデータについて  4:KOLの選定  5:臨床での使用ビジョンは明確か。  6:PMDAに相談をする際の留意点  7:臨床研究用プロトコール作成のポイント  8:実施医療機関との関連  9:申請資料への書き方  10:これからの診断薬について
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  • location_on東京都query_builder2019/04/25 10:30
     1. 糖化ストレスとAGEs  2. 抗糖化の市場認知  3. 糖化研究と抗糖化製品の歴史  4. 糖化ストレスとAGEsの測定評価方法  5. 皮膚中AGEs蓄積量の測定【実習】  6. 糖化ストレスが関与する疾患と老化  7. 糖化ストレス対策の方法と評価  8. 糖化ストレス対策素材と課題  9. 抗糖化製品の研究開発事例(5例程度)  10. 今後期待される糖化ストレス対策のポイントと市場展開
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