株式会社R&D支援センター39 件中 1 - 16 件を表示

  • location_on東京都query_builder2018/08/29 12:30
    検討・計画時のポイント バイオ医薬品製造工場の検討(製造能力の設定など)/スケールアップと製造施設へのフィッティング/バイオ医薬品製造工場の運用 GMPへの対応/シングルユースとステンレス設備との比較/最新のシングルユース設備の紹介 建設プロジェクト時のポイントとマネジメント 設計時の留意点(生産性・効率・省エネ・メンテナンス性)/洗浄/ユーザー要求事項の提案/施工時の留意点/試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点/エンジラン/PQ時の失敗談/立上げ後の保全活動 バリデーション
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  • location_on東京都query_builder2018/08/30 12:30
    1. 医療機器の国際規格とリスクマネジメント規定 2. ISO 14971の規定解説 3. ISO13485におけるリスクマネジメントの位置付け 4. 医用電気機器安全通則IEC 60601-1の概要とリスクマネジメント規定解説 5. 体外診断機器安全規格IEC 61010-2-101の概要とリスクマネジメント規定解説 6. リスクマネジメントの具体的実施方法 リスク分析・評価対象機器の概要/特質の明確化/FTAによるハザード特定/リスクの推定・評価/リスクアセスメントでの国際安全規格の利用
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  • location_on東京都query_builder2018/08/31 12:30
    1.平成30年度診療報酬改定について(概要のみ) 2.今回の薬価算定基準の改定について 3.医療用医薬品の薬価基準収載をする際に知っていなければいけないポイント 算定方法/類似薬効比較方式/原価計算方式/外国平均価格調整/加算 4.申請書類の記入方法についてのポイント 実際の書式を用いて記載の際の注意点/薬価基準収載希望書資料作成/推定適用患者数及び予測販売数根拠資料/類似薬効比較方式の選定薬の根拠の記載方法/類似薬がない根拠/加算を申請/原価計算方式の資料 5.学会活動・ロビー活動でのポイント
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  • location_on東京都query_builder2018/08/31 13:00
    片頭痛の診断から治療までの最新情報を知ることができる。片頭痛は症状ではなく、今や立派な病名として分類されており、その発症のメカニズムと治療のこつを知り理解する。 1.頭痛の疫学、頻度、発症年齢 2.片頭痛の臨床的特徴 3.緊張型頭痛と群発頭痛との鑑別 4.片頭痛の発症機構 5.片頭痛急性期治療:各トリプタン製剤の特徴と使い分け 6.片頭痛の予防治療 7.片頭痛の慢性化と慢性片頭痛の特徴 8.薬剤過多による頭痛 9.片頭痛に対する新薬開発の状況 10.今後求める新薬像 11.頭痛の啓発活動の現状
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  • location_on大阪府query_builder2018/09/03 11:00
    1部:先発製剤と同等な製剤を設計するための調査方法 ・原薬の粒度分布を先発製剤に一致させる方法 ・原薬の結晶形と結晶化度を先発製剤に一致させる方法 ・生物学的同等性試験の成功率を上げる方法 2部:ジェネリック医薬品の差別化のための製剤開発 ・ジェネリック医薬品の差別化のための製剤開発戦略 処方設計及び製剤設計/生産拠点の決定と承認申請/LCM ・製剤化初期検討 特許戦略/生物学的同等性 ・工業化検討 スケールアップ検討/CTD ・最近の製剤技術の具体例 苦味マスキング/OD錠/錠剤印刷
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  • location_on東京都query_builder2018/09/19 12:30
    1.CMC申請資料の構成と特徴 CTDの構造/日本と欧米・アジア地区など地域間の相違/開発段階・申請区分による違い/必要とされる薬事規制知識 2.CTDで要求されている記載項目 原薬関係/製剤関係 3.効率的な資料作成体制整備 体制概要/課題と対策/試験報告書作成の定着/執筆ルール確立/電子・紙資料の保管ルール確立/自己チェックスキル向上/査読留意点/導入品の留意点/効果と体制の維持管理 4.照会事項対策 照会事項の分類/回答書作成の留意点/導入品回答書作成の留意点 5.まとめ
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  • location_on東京都query_builder2018/09/21 11:00
    ☆知財部だけでなく、マーケティング部の方にも最適なブランディング戦略も学べるセミナーとなっております! 1部:商標・意匠を活用したブランディング戦略 1.機能性表示食品、健康食品のブランド化 2.高付加価値化を実現するための提言 3.知財を活用したブランディング戦略 2部:最新の食品用途発明の特許活用事例と自社製品への落とし込み 1.機能性表示食品の現状 2.特許出願の権利化と活用の基礎 3.機能性表示食品における販売戦略と特許戦略の関連性分析 4.乳酸菌に関する食品用途発明の権利化手法
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  • location_on東京都query_builder2018/09/27 12:30
    1.医薬品開発の特徴 低い成功確率、高い開発コスト 早期判断の重要性 2.医薬品開発における「失敗」 「失敗」と「成功」 医薬品開発における「失敗」とは 防げる失敗と防げない失敗 ・防げる失敗に対する予防策を考える 3.失敗の実例と原因分析、予防策 演者の経験した失敗事例 公表されている失敗事例 原因分析と予防策 4.失敗確率を減らすための対策 リスクマネジメント ・失敗確率を減らすプロジェクトマネジメントの仕組みやプロセス 「目利き」の育成 ・開発早期の適切な意思決定ために
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  • location_on東京都query_builder2018/11/27 10:30
    第1部:身に着けておきたいGMPの基本知識  1.はじめに  2.製造販売業GQPと製造業GMPの関わり  3.GMPの基本事項   3.1 製造部門及び品質部門   3.2 医薬品製造管理者   3.3 職員   3.4 製品標準書、基準書・手順書とは   3.5 構造設備   3.6 製造管理   3.7 品質管理   3.8 製造所からの出荷の管理   3.9 バリデーション   3.10 変更の管理   3.11 逸脱の管理   3.12 品質等に関する情報及び品質不良等の措置   3.13 回収処理   3.14 自己点検   3.15 教育訓練   3.16 文書及び記録の管理、及び製造・QC部門のデータインテグリティ(DI)   3.17 生物由来医薬品等の製造管理 第2部:GMP要員としてのスキル構築と業務のポイント  4.原薬のGMP管理(原薬GMPガイドライン)   4.1 製品品質の照査   4.2 再加工、再処理   4.3 リテスト   4.4 不純物プロファイル   4.5 製造販売業者と原薬の製造業者   4.6 製造販売業者と原薬等登録原簿(MF:マスターファイル)   4.7 治験薬GMP   4.8 GMP関連用語  5.原料・資材の入庫から製品出荷まで(トラブル事例も交えた運用手順と対応例)   5.1 原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示   5.2 原料・資材の出庫   5.3 製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録   5.4 設備機器の点検と衛生管理   5.5 機器の校正(キャリブレーション)、計量と識別の管理   5.6 製造用水の管理。設備機器の洗浄、小分け・包装作業の管理、ラベル管理   5.7 品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成と保管   5.8 標準品及び試薬・試薬の管理、参考品の保管   5.9 安定性試験と安定性モニタリング、規格外試験結果の措置(OOS)   5.10 製品の入庫管理と保管管理   5.11 製造所からの出荷管理  6.グローバルGMPに要求される品質マネジメントシステムの構築とは   6.1 製品品質の照査   6.2 監査と原材料供給者(サプライヤー)管理   6.3 日本発「医薬品の適正流通基準(GDP)」ガイドライン   6.4 国内外規制当
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  • location_on東京都query_builder2018/10/30 10:30
     1.GMPの目的とヒューマンエラーの防止   1.1 GMPの3原則   1.2 ヒアリハットとハインリッヒの法則   1.3 変更管理とは   1.4 具体的なトラブル事例と対策      製造指図書・記録書の不備、不良品の取扱いの間違い、      機器の取扱いの誤り、包装工程捺印不備等、連続運転による加熱事故  2.教育訓練について   2.1 教育訓練   2.2 教育訓練の実効性の評価   2.3 教育訓練プログラム   2.4 ヒューマンエラーをなくすための効果的な教育訓練について  3.ヒューマンエラー防止のための文書管理   3.1 GMP文書・記録の必要性   3.2 国内法規制が求める文書管理   3.3 海外法規制の要請する手順書・記録書   3.4 文書監査におけるヒューマンエラー   3.5 コンピューター化システムにおける文書管理と逸脱防止   3.6 データインテグリティの不備と文書管理   3.7 手順書・製造記録の不備と3極当局指摘事例  4.逸脱事例と未然防止策   4.1 逸脱とは   4.2 逸脱のリスクマネジメントの重要ポイント  5.記録の重要性とヒューマンエラーの防止(現場事例)   5.1 記録の重要性について   5.2 SOPの必要性と記載事例   5.3 生産現場におけるヒューマンエラーと防止策     (人間の介在とミスの発生)  6.原薬・製剤・包装工程における逸脱管理と品質確保   6.1 目的と対応   6.2 ヒューマンエラー発生の原因と対応(ソフト、ハード両面から)    ・更衣室で着衣の状態確認    ・原料のサンプリングミス    ・クリーンルームの排水口の不備    ・蛍光灯のカバー    ・木製の作業台    ・品質管理(天秤、洗浄瓶のラベル管理)    ・封緘用テープの剥がれ事故と原因    ・個装箱「捺印なし」混入事故による回収    ・点滴静注用製剤外袋内毛髪混入    ・バイアル瓶の中にガラス片が混入    ・封緘証紙浮き上がり(その他の逸脱事例)    ・仕込み間違い、バルブ操作ミス、温度管理逸脱    ・毛髪・異物等・金属異物・ガラス片等混入    ・設備異常、作業エラー    ・異品種混合:他社品錠剤、A錠中のB錠剤回収    ・洗浄不良(ヒューマンエラー、SOP不良)
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  • location_on東京都query_builder2018/08/27 12:30
    1創薬の原点 2製薬企業およびBVが、希少疾患を研究すべき理由 3希少難病薬の研究開発およびビジネス環境 4製薬企業の生産性の低下 5社会環境の変化 62000年代に時価総額を大幅に増大させた製薬企業  7FDAが承認した一般新薬の売上予測開発コスト、患者有病率それらの相関 8FDAが承認したOrphan diseaseの新薬の売上予測、開発コスト、患者有病率 9希少疾患指定薬と通常疾患の開発成功確率の比較  10希少難病薬成否の要点 11国内製薬企業の大半が獲得できていない環境・情報
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  • location_on東京都query_builder2018/08/29 12:30
    1化粧品に配合される成分の基礎知識と押さえるべきポイント - 成分を構造別に把握する - 有機概念図、特にIOBで極性を把握する 2剤型別処方開発ポイント - 可溶化系(化粧水、美容液、ジェル) - 乳化系(クリーム、乳液) - 洗浄剤系(洗顔料、全身洗浄剤) - 粉体配合系(サンスクリーン) 4.スケールアップ時~生産時のポイント - スケールアップ時の留意事項 - 生産トラブルを未然に防ぐためのポイント 5.安定性試験、容器適合性についてのポイント - 安定性試験 - 容器適合性
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  • location_on東京都query_builder2018/08/22 12:30
    1平成24年5指針 - 非臨床安全性試験 - 非臨床有効性試験 ​2安全性 - Risk-based approachからみた非臨床安全性試験の組み立て方 - A Case Study –iPSCs-derived CAR-T 3有効性 - MOA - サイトカイン型と置換型細胞治療による有効性評価指標設定の違い - IVIVC - モデル動物の選定 4安全性、有効性からみたpit fall 5Due Diligenceの考え方 -1非臨床有効性・安全性からみるポイント
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  • location_on東京都query_builder2018/09/27 13:00
    1医薬品開発における臨床薬理  1)新薬開発における臨床薬理  ・Phase I試験  ・薬物相互作用試験  ・QT試験  ・食事の影響試験  ・PII及びPIII試験における臨床薬理(PK/PD)  2)ジェネリック医薬品開発  ・生物学的同等性試験  3)バイオシミラー開発  ・生物学的同等性試験 2臨床試験の実施  1)計画書の作成及び試験準備  2)試験の実施・遂行  3)試験のまとめ(総括報告書) 3医薬品開発,申請  1)対面助言(事前面談)  2)CTD  3)照会事項 4外部発表
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  • location_on東京都query_builder2018/08/23 12:30
    1 スケールアップファクターの理論 2 溶媒回収と溶媒の選択  2.1 実機スケールではコスト面から溶媒回収が必要  2.2 溶媒回収トラブル  2.3 無水溶媒回収  2.4 溶媒の選択 3 撹拌のスケールアップ  3.1 理論:先端速度、体積当たりの電力、循環回数の意味  3.2 反応、再結晶、などの撹拌 4 抽出のスケールアップ  4.1 分液不良  4.2 抽出温度  4.3 溶存酸素の影響 5 ろ過と乾燥のスケールアップ  5.1 ろ過器/乾燥機の組み合わせ 6 プラントの安全性
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  • location_on東京都query_builder2018/08/20 10:30
     医薬品の製造現場では日々の生産に加えて、改善や効率化を目的とした実験も数多く行われていると思います。これらは、APRあるいはバリデーション計画書・報告書として会社の資産になっていきますが、これを適切に作成するためには統計解析の力が必要です。  例えば、変更前後で意図通りに改善したのか、あるいは製品の承認規格への適合性がどの程度なのか(リスクアセスメントでもありますが)等を客観的に示すには統計が必須です。  そこで、具体的な実験データを使って、デモを行いながら解説・議論をしていきたいと思います。
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