株式会社R&D支援センター52 件中 1 - 16 件を表示

  • location_on東京都query_builder2019/12/20 13:00
    1.仮想事例 2.検討に必要な視点 3.発明のカテゴリー 4.用途発明 5.発明の効果 6.複数の工程
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  • location_on東京都query_builder2019/12/24 13:00
    1.製薬用水とは 2.薬局方とTOC測定 3.薬局方と導電率測定 4.製品紹介(Sievers TOC計 M9型)&デモ
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  • location_on東京都query_builder2019/12/25 10:00
    【第1部】医用材料の基礎および応用展開と最新動向 10:00~12:00 【第2部】激変する医療環境を踏まえた価値創造のための医療材料要求特性、材料選定と留意点―易滑性/親水性/Xを題材として― 12:40~14:40 【第3部】バイオマテリアルの生体適合性のメカニズム解明と情報科学を用いたバイオマテリアル設計 14:50~16:30
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  • location_on東京都query_builder2019/12/18 13:00
    1.免疫関連有害事象(irAE)の発症メカニズム 2.irAEの頻度と発症時期 3.irAEの治療総論 ステロイドの使い方 免疫抑制薬の使い方 4.irAE各論 肺障害 内分泌障害 下垂体障害 甲状腺機能障害 副腎不全 一型糖尿病 循環器障害 関節炎 5.irAEのリスクが高い患者に対する治療:自己免疫疾患の治療 6.irAEと治療アウトカム ステロイドとの関連 免疫抑制治療との関連 7.irAE後の治療再開 8.irAEに関する国内外のガイドライン 9.irAE対策と多職種連携
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  • location_on大阪府query_builder2020/02/07 10:30
     近年、ラボのデータ・インテグリティに焦点が当てられて来たが、データ・インテグリティを確保しつつ作業効率の向上が求められ、その推進のため様々なデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備やその管理について関心が集まっている。  本講では、そうした機器の要件や管理の方法論を検討し、コンピュータ化システムがデータ・インテグリティの最新の要件を満たしつつ、効率的、効果的に運用するための方策を、具体的なデバイス等の知見を交え、CSVとの関連を含めて確認する。
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  • location_on東京都query_builder2020/01/23 13:00
    【習得できる知識】 〇 AI医療機器の開発時の法規制 〇 国内外のAI医療機器の開発状況 〇 AI医療機器の薬事申請方法 〇 AI医療機器の治験  機会学習モデルと計算資源の普及により、AI(人工知能)を利用した医療機器の研究が増加傾向にある。研究の範疇を超えて、AI(人工知能)を利用した医療機器を実臨床に役立てるためには、薬事申請、臨床研究、販売体制構築等のさまざまな対応が必要となる。  最新の法改正や実際のAI開発会社の動向も踏まえながら、薬事申請、臨床研究の要諦を解説いたします。
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  • location_on東京都query_builder2020/01/31 12:30
    1ペプチド合成方法 -液相合成の概要と課題 -固相合成概要と課題 -Molecular Hiving(疎水性タグを用いた合成) -技術の概要 -活用事例の紹介 2ペプチド分析方法 -カラム選択 -LC-MSによる不純物解析 3ペプチド精製方法 -分取条件の検討方法 4ペプチド原薬製造のスケールアップ時の留意点 -スケールアップにて考慮すべき点 -合成における不純物の抑制 ☆本講演ではペプチド原薬製造方法の検討について化学合成に焦点を当てて紹介し、スケールアップや工程管理などの対応について解説する
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  • location_on東京都query_builder2020/01/20 10:30
     スプレードライヤの特色や基本原理に重点を置いて解説します。希望する製品を生産するためにはスプレードライヤについて理解を深めることが重要です。特に微粒化方式(各種ノズル、各種ディスク)についてはそれぞれ特色があり、対象物による最適な装置や方法について解説します。  さらにスプレードライヤの基本原理を元に、スケールアップの考え方について実例を交えて解説します。 ☆大好評セミナーです! スプレードライヤの基本原理を元に、スケールアップの考え方について実例、トラブル対策を交えて解説いたします!
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  • location_on東京都query_builder2020/01/29 13:00
     物質の経皮吸収性は、その物質の特性だけでなく皮膚の状態や基剤との関係で決定されるため、学術的な考え方は医薬品と化粧品で変わらない。 しかし、医薬品(外用剤)と化粧品は、使用する目的だけでなく、効果を求める部位、剤型、使用できる原料など異なる点も多いため、経皮吸収の考え方やそのデータの見方には違いがある。  本セミナーでは、経皮吸収分野における医薬品(外用剤)と化粧品の違いを述べ、経皮吸収の基礎とその評価法についてわかりやすく解説する。
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  • location_on東京都query_builder2020/01/24 10:30
     本講演では、各規制当局のER/ES規制要件、その必要性、並びにCSVとはそもそもどういうもので、どういうポイントに注意しながら各ステップで対応するべきか等を解説しながら、ER/ES規制要件・CSV活動において押さえておきたい基礎知識を振り返る。さらに、昨今のデータインテグリティ規制要件・関係性についても概説する。  現場を知る現役製薬企業実務担当者である演者が、現場目線で丁寧に説明する。 ・データインテグリティの各規制当局のガイダンス・動向とは? 昨今の規制要件を含め解説!
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  • location_on東京都query_builder2020/01/22 12:30
    体外診断薬の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。 本セミナーでは、体外診断薬の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。 臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから診断薬の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。
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  • location_on東京都query_builder2020/01/30 12:30
    1薬価制度について 2薬価制度改革の要点 3薬価制度の課題と改革の方向性(論点整理) 4オーファンドラッグに関する薬事規制の動向 - わが国におけるオーファンドラッグ規制の課題 - オーファンドラッグ指定要件の見直し等 - 薬機法改正の方向性とオーファンドラッグ開発 5オーファンドラッグの事業性評価 - 事業性評価評価モデル - オーファンドラッグにおける事業性評価と留意点(対象患者数、薬価、製品浸透率、開発品の競合 等) - リスク(不確実性事象)の取扱いと意思決定(Go/NonGoの評価)
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  • location_on東京都query_builder2020/01/28 10:30
    《第1章品質保証とバリデーション戦略》 《第2章適格性評価とプロセス管理》 1バイオ医薬品製造プロセスの品質管理 2クロマトグラフィープロセスの課題 3プロセスシステムの適格性評価と洗浄バリデーション 4工程内管理に用いる分析法 《第3章プロセスバリデーション》 1従来のPVと新しいPV 2QbD 3クロマトグラフィー工程のプロセス設計と適格性検証 《第4章プロセスバリデーション後の管理》 1ICH Q5Eと工程変更及び変更管理 2製造工程の変更とコンパラビリティー 3コンパラビリティー試験
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  • location_on東京都query_builder2020/01/27 13:00
    無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、アイソレータ/RABSの特徴、ゾーニング、バリアや更衣の機能などについて解説します。無菌コアを守るための様々な機能の組み合わせにより、無菌製剤工場は成り立っています。各々が持つ機能とその役割を正しく理解し、設計する側の視点を持てるようになれば皆さんの視野も広がります。そうすれば普段お勤めされている工場の施設や設備についても、新たな発見があると思います。 無菌製剤のプロセスと各種機能を系統立てて理解できる内容としていますので、ぜひ、ご参加ください。
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  • location_on東京都query_builder2019/12/26 10:30
     医療機器開発における設計検証/バリデーションは、ISO13485:2016でもサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。  本セミナーでは設計・開発時における設計検証/バリデーションなどにおいて適切に統計的方法を適用し、そのサンプルサイズ設定と根拠を示すことができる方法を実践的に説明いたします。  Excel 2010以降がインストールされたノートパソコンをご持参ください。データはご参加者に事前に送付するようにいたします。
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  • location_on東京都query_builder2019/12/24 10:30
     GMPの基本的なプロセスは容易に理解できるが、それを実際の製造現場に落とし込むことは、必ずしも容易ではない。GMPのKeyとなるSOPの作成(実習)を通して、GMPとバリデーションに対する理解を深めることを目的とする。    本セミナーでは、まずGMPとValidationに対する基本的な事項を説明し、その説明を基に与えられたトピックに対するSOPを作成し、そのSOPの発表、それに対するコメントを通して、GMPのポイントを理解するとともに、実際に会社でSOPを作成する際の留意点などを習得する。
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