新着セミナー163 件中 81 - 96 件を表示

  • location_on大阪府query_builder2019/09/02 10:00
     1.ファンデーションの粉体技術と市場動向   (1) 日本人の肌環境の変化とファンデーション人気復活の兆し   (2) 使用動作と使用感の知覚要素   (3) メイクアップ化粧品と粉体技術;体質顔料・着色顔料・光学的微粒子・結合油剤   (4) 化粧品開発における人工知能AIの応用に不可欠な機器分析データ  2.粉体化粧品の使用感の官能評価と機器分析の基礎   (1) テカリ感と透明感のある明るい肌のツヤとマットな隠ぺい力をもたらす粉体の違い   (2) アスペクト比と粉体形状係数   (3) フワッと軽くのびる粉体の心地よさと嵩密度と動摩擦係数   (4) 均一にのびてピタッとつく付着力と分散性と結合油剤の影響   (5) 隠す効果とぼかす効果の光学的機能の差異と粉体形状と屈折率の関係   (6) 化粧くずれを防ぐ持続性の官能指標と粉体の物性機能   (7) ファンデーションの皮脂濡れによる外観の変化と撥水撥油効果をもたらす表面処理   (8) 肌水分率計を用いた保湿効果の盲点と切り餅評価試験法の特徴と応用   (9) 製品開発に用いる機器分析の常用項目  3.肌の光老化防御と紫外線・近赤外線の遮蔽技術の設計方法   (1) 紫外線・ブルーライト・近赤外線による肌の光老化と防御剤の特徴   (2) SPFとPA   (3) 紫外線・近赤外線遮蔽複合粉体の設計と使用感の改良   (4) 湿式充填プレス法と乾式粉砕プレス法の特徴   (5) 湿式スラリー複合化と撹拌乾燥・溶媒回収工程の1ステップ連続処理プロセス   (6) 処方を変えずに紫外線・近赤外線防御効果を高め、           使用感を改善する粉体加工プロセス技術の要点  4.実験実習:粉体物性の機器評価と官能評価   (1) 粉体原料と製品ケーキの嵩密度   (2) 落下強度試験   (3) 粉体の色(L*, a*, b*)と光沢と隠ぺい力   (4) 粉体の濡れ性   (5) 肌スコープを用いる粉体表面の接触角測定による撥水度と撥油度の評価   (6) 化粧品の保湿効果   (7) 粉体の滑らかさ   (8) 粉体表面処理による複合化と評価方法
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  • location_on大阪府query_builder2019/10/11 10:30
     1.分析法バリデーションとは   1-1 定義および重要性   1-2 分析法バリデーションをいつ実施しますか?   1-3 医薬品の開発過程における実施目的    (1)分析法の開発段階    (2)承認申請段階    (3)GMP生産段階  2.分析能パラメータの評価方法   2-1 正規分布と標準偏差   2-2 直線性   2-3 範囲   2-4 真度   2-5 併行精度   2-6 室内再現精度   2-7 検出限界   2-8 定量限界   2-9 頑健性   2-10 信頼区
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  • location_on大阪府query_builder2019/07/12 10:30
     1.洗浄バリデーションの実施関する法規制について   1.1 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制   1.2 PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション   1.3 cGMPにおける洗浄バリデーション     「FDA Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes」   1.4 ICH Q7(原薬GMPガイドライン)における洗浄バリデーション   1.5 GMP省令改正案(2019年2月)における      「設備共用に関する規定」と洗浄バリデーション実施範囲  2.EMA及びPIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションのリスク管理   2.1 洗浄工程のリスク管理と交叉汚染のリスクアセスメント   2.2 残留許容値の設定方法   2.3 手洗浄のバリデーション、洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応   2.4 情報量の少ない治験薬、ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション   2.5 閾値設定が出来ない場合の留意点   2.6 改正GMP省令案(2018年2月)示された「設備共用の禁止(案)」への考察  3.PIC/Sの求めるダーティーホールドタイム(DHT)・        クリーンホールドタイム(CHT)の設定と評価方法  4.洗浄バリデーションにおけるサンプリング及び分析法の留意点   4.1 スワブ法、リンス法と他の方法(PHなど)の併用   4.2 サンプリング法の妥当性とバリデーション   4.3 分析法バリデーション及び回収率の評価方法  5.3極GMP 洗浄バリデーション査察指摘事例と対策について  6.洗浄バリデーション関わる手順書(SOP)及び報告書作成上の留意点  7.医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築  8.高度な封じ込め設備を必要とする     高生理活性医薬品の洗浄バリデーションと設備共用・専用化に関する判断基準   8.1 固形製剤設備の洗浄バリデーション(事例1)   8.2 マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の        洗浄バリデーション及び設備共用/専用設備化の可否について     (事例2:FDAへの質問と回答)
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  • location_on大阪府query_builder2019/07/12 12:30
     1.はじめに  2.微生物とは  3.微生物実験の基本操作   3.1. 微生物実験室における注意点   3.2. 基本的な設備と機器の取り扱い方   3.3. 無菌操作の仕方および注意点   3.4. 滅菌方法   3.5. 実験操作の注意点~バイオセーフティの面で  4.細菌・放線菌の分離・培養・同定方法   4.1. 試料の採取方法   4.2. 培地と培養方法の選択   4.3. 分離・培養操作   4.4. 細菌・放線菌の同定方法    4.4.1. 培養性状および形態観察    4.4.2. 生理・生化学性状試験    4.4.3. 表現形質による簡単な同定    4.4.4. 遺伝子解析  5.カビ(糸状菌)・酵母の分離・培養・同定方法   5.1. 試料の採取方法   5.2. 培地と培養方法の選択   5.3. 分離・培養操作   5.4. カビ・酵母の同定方法    5.4.1. 培養性状および形態観察    5.4.2. 生理・生化学性状試験    5.4.3. 遺伝子解析    5.4.4. カビの同定の一例  6.微生物の保存管理
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  • location_on大阪府query_builder2019/07/11 10:30
     1.ヒューマンエラー最近事例とその原因の考察  2.基本事項の確認   ・ヒューマンエラーって何?   ・ヒューマンエラーと医薬品製造   ・医薬品・化粧品・食品企業等の主要業務の流れ   ・製造販売業(本社機能)と製造業(工場)の薬事品質保証体制‏   ・医薬品の品質保証と開発/生産の流れ   ・医薬品受託製造(OEM)業者の留意すべき点   ・医薬品企業のリスクと危機管理を踏まえた経営視点   ・品質トラブル事例:異物混入問題により企業が受ける影響   ・製造現場における品質確保と4M+1M   ・医薬品生産におけるヒューマンエラー発生の背景  3.ヒューマンエラー対策に関する基礎知識   ・人間は完全ではない!   ・人間の能力の限界と錯視   ・ヒューマンファクター(人間本来の特性)   ・人間の特性とヒューマンエラーの要因   ・認知行動プロセスとヒューマンエラー対策   ・責任者の判断ミスが事態を大きくする!   ・ヒューマンエラーは原因か?   ・ヒューマンエラーで済まさず必ず根本原因を究明するクセをつける!   ・3現主義で根本原因を究明し3原主義で対策を講じよう!   ・ミスの原因は1つではない   ・当事者エラーと組織エラー   ・ミスを起こした当事者を責めない!  4.ミスにつながる人間の特性・弱点   ・人間はどんなときに間違えるか?   ・ヒューマンエラーを防ぐ6つの留意点   ・記憶の特性を知る   ・知識不足/教育訓練の重要性   ・集中力/注意力の欠如   ・コミュニケーション不足   ・習熟と不慣れ   ・モチベーション   ・潜在リスクを注意喚起表示でごまかさない!   ・適応力は要注意!   ・集団的浅慮とリスキーシフト  5.製薬工場におけるヒューマンエラー対策の基本的な考え方   ・ミスが起きることを前提に対策する/重大なミスは回避する   ・対策に取り組むタイミングとリスクの大きさ(早期発見早期治療)   ・GMPの3原則とヒューマンエラー対策   ・日常の5S及び4M管理の徹底による継続的改善   ・GMPの主要な管理事項と目的   ・モノ造りのフロー/4Mと上流管理の重要性   ・SOPの理解とトラブル対策   ・製造設備(Machine)の維持管理の重要性   ・工程を管理することの重要性
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  • location_on大阪府query_builder2019/07/09 10:30
     1.「再沈」「再結晶」と晶析との接点   -晶析操作で何ができるのか-   1-1.結晶化で遭遇する問題事例   1-2.有機合成と工業晶析操作との接点   1-3.晶析操作の目的と原理   1-4.回分晶析から連続フロー製造への展開  2.「再結晶」によって結晶が創られるメカニズムを探る   -結晶化現象をどう整理し理解するのか-   2-1.結晶化の推進力と固液平衡   2-2.核発生速度と成長速度論   2-3.演習で理解する晶析現象  3.今すぐ役立つ結晶粒子群を創るためのポイント   -結晶品質に関わる具体的問題解決アプローチ-   3-1.結晶の粒径分布を思い通りにしたい場合    3-1-1.粒径分布はいかに決定されるか    3-1-2.粒径分布の数値的取り扱い   3-2.安定した結晶を思い通りに創りたい場合    3-2-1.結晶多形に及ぼす晶析操作因子とは    3-2-2.結晶多形制御の戦略   3-3.結晶の外形を思い通りに創りたい場合    3-3-1.結晶形態に及ぼす晶析操作因子とは    3-3-2.結晶形態制御の戦略   3-4.結晶の純度を思い通りに良くしたい場合   3-5.オイルアウトの回避方法と晶析操作   3-6.演習で理解する結晶品質の制御  4.今すぐ役立つ結晶粒子群品質の測定法   -思い通りに結晶を創るための測定機器の実践的使い方-   4-1.DSCデータから何を読み取るか    4-1-1.DSC(示差走査熱量計)でわかること    4-1-2.DSC測定データの解釈とその応用   4-2.XRDデータから何を読み取るか    4-2-1.XRD(粉末X線回折)測定データの意味    4-2-2.XRD測定データと結晶形態・結晶子径との関連性  5.思い通りに結晶を創るための晶析操作設計法   -結晶品質の作り込み戦略を立てるためには-   5-1.晶析操作の基本戦略   5-2.晶析操作設計の留意点 -冷却晶析や非(貧)溶媒添加法-   5-3.反応を伴う晶析操作の戦略   5-4.結晶粒子群の連続製造   5-5.連続フロー製造への展開   5-6.晶析のスケールアップに関わる最近の技術  6.最新晶析技術紹介   -最先端のラボで使われている技術を理解する-   6-1.オンラインセンサー利用技術
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  • location_on東京都query_builder2019/06/21 12:30
     1.はじめに (自己紹介、本講座の狙い等)  2.保存効力試験のポイント   2.1 保存効力試験の原理   2.2 各試験法(ISO、局方)の比較   2.3 正しい結果を得るためのポイント  3.防腐処方設計のポイント   3.1 防腐基準の比較   3.2 各防腐成分の特徴   3.3 含水製品の防腐処方設計    3.3.1 水相濃度の計算    3.3.2 スキンケア製品の防腐処方設計    3.3.3 メーキャップ製品の防腐処方設計    3.3.4 シャンプー・リンスの防腐処方設計   3.4 粉末・固形製品の防腐処方設計   3.5 油性製品の防腐処方設計   3.6 防腐力に影響を及ぼす要素
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  • location_on東京都query_builder2019/07/26 10:30
     1.アメリカ   ・医療保険制度(民間保険、メディケア、メディケイド)の概要   ・薬価設定方法(新薬・ジェネリック薬)   ・様々な医薬品の価格と実勢価格の水準   ・薬剤の保険償還システム((民間保険、メディケア、メディケイド)   ・マネージドケアの概略とその対応(薬剤費抑制策、フォーミュラリなど)   ・オバマヘルスケア改革とトランプ新政権による廃止に向けた動き   ・アメリカの最新動向(バイオシミラーの承認状況、メディケアパートBの      国際医薬品指数による新たな償還制度、メデ
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  • location_on東京都query_builder2019/06/24 12:30
     1.敗血症の定義   1-1 成人向け旧定義   1-2 成人向け新定義   1-3 小児用定義  2.敗血症の病態生理   2-1 感染症による臓器障害   2-2 炎症   2-3 微小血管障害、内皮障害   2-4 凝固異常  3.敗血症の診断   3-1 成人SIRS基準   3-2 成人SOFA score   3-3 小児基準   3-4 バイオマーカー   3-5 救急外来や一般病棟で早期に発見するために: スクリーニングツール  4.敗血症の治療   4-1 抗病原体薬   4-2 抗炎症   4-3 凝固・線溶系に対して  5.病態から見た求める診断・治療薬、診断・治療機器   5-1 血行動態   5-2 炎症性メディエーター   5-3 免疫応答・免疫麻痺   5-4 急変予知ツール   5-5 その他  6.臨床試験実施の際の留意点   6-1 対象は敗血症患者全体か特定の患者か    -対象患者の多様性   6-2 その他
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  • location_on東京都query_builder2019/06/27 13:00
     1.はじめに    ナノテックシュピンドラー 会社紹介  2.背景   (1)研究用試薬と体外診断用医薬品   (2)現状の問題点  3.認定検査試薬の概要   (1)目的   (2)基本概念   (3)認定検査試薬のメリット  4.認定検査試薬 確認申請に際して   (1)登録認証機関が確認する内容   (2)事前確認   (3)確認業務のフロー  5.認定検査試薬の確認申請のポイント   (1)確認申請書の構成   (2)確認申請書の記載要領   (3)添付資料の記載要領   (4)ポイント  6.認定検査試薬の適合性調査申請のポイント   (1)適合性調査の概要   (2)適合性調査申請書の記載要領   (3)薬機法QMSとの違い   (4)ポイント  7.認定検査試薬の運用について   (1)表示・取扱説明書   (2)リストの公表   (3)確認後に必要な業務  8.最後に   (1)期待する成果   (2)認定検査試薬制度の将来
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  • location_on東京都query_builder2019/07/30 10:30
     1. 凍結乾燥プロセスの概説と基礎となる物理化学現象   1.1 凍結乾燥プロセス   1.2 凍結乾燥装置の概要   1.3 凍結乾燥と関わる物理化学現象      (固液相平衡,過冷却,凍結濃縮,共晶,ガラス転移,コラプス)   1.4 氷結晶のパターン形成   1.5 凍結過程をどう制御するか  2. 凍結乾燥操作の基礎   2.1 乾燥の基礎理論   2.2 凍結乾燥における乾燥のメカニズム   2.3 凍結乾燥プロセスの数学モデル   2.4 凍結乾燥シミュレーションによるデザインスペースの求め方  3.凍結乾燥過程において製品が受けるストレスとプロセス最適化の指針   3.1 凍結時のストレス   3.2 乾燥時のストレス   3.3 保護物質の役割と選定   3.4 凍結乾燥プロセスの最適化   3.5 新しい技術動向の紹介
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  • location_on東京都query_builder2019/07/23 10:30
     1.知っているようではっきりしらないこと   1.1 GMP省令とは、PIC/Sとは、ICHとは、ガイドラインとは?   1.2 日本薬局方とは?   1.3 医薬品とは、部外品とは、一般用医薬品とは、先発医薬品とは、後発医薬品とは?   1.4 原料とは、資材とは、直接の被包と内袋の違い  2.GMPの歴史   2.1 国内の医薬品製造技術の変遷   2.2 米国の法規制の歴史   2.3 連邦食品・医薬品・化粧品法とは   2.4 cGMPの制定を契機にWHO GMP、そして国内GMPの制定へ  3.日本の薬事法体系   3.1 悪い医薬品とは、ロット回収に至る医薬品とは?  4.古いGMPの特徴と最新GMPの特徴および要請事項   4.1 GMP省令改正のポイント   4.2 医薬品品質システムとは?   4.3 そもそも「Quality」とは   4.4 Quality Cultureの適切さはQuality Metrics(品質指標)に現れる   4.5 品質指標を改善するには  5.全社一丸でないと 国際整合化を図った改正GMPの趣旨に対応できない   5.1 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要   5.2 CAPAの実践には認識能力と報告しやすい環境が必要   5.3 「いつもと違う」への対処法を構築  6.品質リスクマネジメントとは   6.1 日本はFMEA手法の点数付けに偏重しているが、欧米ではHACCPが主流  7.GMP+GDP=GMDPの要請   7.1 リスクマネジメントは工場内に留まらない   7.2 GDP制定の背景   7.3 日本版GDPガイドラインの概要  8.製造販売業者と製造業者の関係   8.1 製造実態と承認内容の乖離から、品質保証体制のさらなる充実が要求されている   8.2 取り決めの重要性   8.3 供給者管理のポイント  9.汚染、交叉汚染、混同、ミス防止がGMPの基本   9.1 共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録(PI043-1)2018年7月発効   9.2 ハードへの要請事項と実施事例   9.3 ソフト対応の第一は文書化すること   9.4 証拠書類に求められるのは「ALCOA+plusの原則」   9.5 省令の求める手順書とSOPの関係   9.6 スキル(力量)とは
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  • location_on東京都query_builder2019/06/26 10:30
     1.製薬用水(製造用水)の種類と製法   1.1 製薬用水とは   1.2 製薬用水の種類   1.3 他社製品(容器入り)購入時の留意点  2.製薬用水設備   2.1 活性炭塔とは   2.2 イオン交換樹脂とは   2.3 逆浸透膜(RO膜)とは   2.4 蒸留器のリスク   2.5 超ろ過法の留意点  3.製薬用水の品質管理   3.1 なぜ、発熱性物質(エンドトキシン)が問題か   3.2 サンプリング時の留意点   3.3 微生物のモニタリング   3.4 TOCと導電率の留意点   3.5 アラートレベル・アクションレベルの設定  4.製薬用水製造設備のURS作成と設計の留意点   4.1 PIC/S GMP Annex1の改正案のポイント   4.2 用水システムの設計に必要な情報   4.3 微生物管理と水質劣化対策   4.4 設計・施工時の留意点   4.5 貯水タンク、ユースポイント、配管の設計で留意すること   4.6 構造材の材質と研磨の留意点   4.7 バイオフィルムが形成されたら   4.8 ステンレスのルージュ化と対策  5.用水ラインの殺菌法  6.DQ~PQの実施内容  7.生産移行後の管理   7.1 用水設備の点検項目例   7.2 保守点検、計器校正は外部委託が多いが   7.3 校正に先立ち手順書整備  8.査察時の指摘事項等
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  • location_on東京都query_builder2019/06/25 13:00
     1.バイオ医薬品の製造量および製造コスト   1.1 抗体医薬品の製造量   1.2 抗体原薬の必要量確保   1.3 抗体原薬の製造コスト  2.バイオ医薬品の製造設備、シナリオ   2.1 バイオ医薬品の製造設備と要員   2.2 バイオ医薬品の製法開発   2.3 バイオ医薬品の製造設備シナリオ  3.バイオ医薬品の製造工程変更   3.1 製法変更の理由   3.2 バイオ医薬品の製法変更の考え方   3.3 バイオ医薬品の開発計画   3.4 製法変更における評価   3.5 製法変更における留意点  4.バイオ医薬品の製法変更の実例  5.バイオ医薬品の同等性/同質性の実際   5.1 評価内容   5.2 特性解析   5.3 ロット分析   5.4 安定性試験
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  • location_on東京都query_builder2019/07/15 10:00
    どうしても座ることが難しい症例や利用者と出会った事はないでしょうか。(関節拘縮が重度、傾きが強い、プッシャー現象、高次脳機能障害等の障害) そんな時に座位という姿勢からアプローチするのではなく、『臥位姿勢から過緊張や低緊張の異常姿勢筋緊張をポジショニングによりコントロールし、座るための準備状態を整えてから座位姿勢や動作を引き出していく』という方法があります。このアプローチは、モノに頼るのではなく、ヒトの側から座る能力を再獲得しようという、身体に対して前向きで新しいシーティング技術です。
    日本ユニバーサルリハビリテーション協会
  • location_on徳島県query_builder2019/12/14 09:00
    ①12月14日(土)9:00~12:00膝部 ②12月14日(土)13:00~16:00足部 ③12月15日(日)9:00~12:00肩部 ④12月15日(日)13:00~16:00背部 ※必要な講座のみ受講可能※15,000円/講座 内容: 膝部:変形性膝関節症、半月板損傷、オスグッド病等 足部:足関節捻挫、各足根骨障害、足底腱膜炎、シンスプリント等 肩部:肩関節周囲炎、肩腱板断裂、肩甲上腕リズム調整等 背部:頚椎症、腰痛、腰部脊柱管狭窄症、側彎調整等
    国際キネシオテーピング®研究所