新着セミナー168 件中 81 - 96 件を表示

  • location_on東京都query_builder2017/09/26 10:30
     1.原薬の変更とは   a) 原薬変更の原因と目的   b) 原薬調達ルート   c) 改正薬事法のポイント  2.原薬変更時の問題点とは:GMP上の留意点  3.製造設備の変更と同等性評価  4.購入先の変更と留意点:購入先GMP対応チェックポイント  5.委託先の変更と留意点  6.同等性評価の留意点と問題点  7.同等性評価のポイント   a) 同等性評価とは   b) 同等性評価のポイント   c) 不純物とは   d) 不純物の検出と対策:不純物プロファイルとは   e) 不純物の取り扱い方:規格に設定すべき不純物と同等性評価   f) 不純物プロファイルの確立手順   g) 遺伝毒性(変異原性) 不純物   h) 残留溶媒:クラスI,II,IIIの選択   i) 結晶多形:結晶多形の要因と原薬への影響  8.品質保証体制の在り方:出荷をスムースに行うために   a) GMP対応の品質保証体制のあり方   b) 品質部門の責任   c) QAと医薬品製造管理者:GMPとGQP  9.当局への対応   a) 変更のランク付と処理の仕方   b) 変更管理と対応策:日米EUの場合   c) 逸脱処理対処法   d) 回収処理と対応策   e) 苦情処理対処法  10.原薬輸入のリスクと回避策   a) 原薬輸入手続き   b) GMP適合性調査における留意点:GMP適合性調査実施の流れと添付資料   c) 納期   d) コスト   e) 偽造医薬品被害:GDPの必要性   f) 医療上必要な薬  11.ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験  12.安全な医薬品であるために:副作用と薬害事例   a) 医薬品と品質   b) トリプトファン事件   c) サリドマイド事件 等   d) 薬害の教訓と薬事規制  13.まとめ     製薬業界の動向と最近の話題
    株式会社R&D支援センター
  • location_on徳島県query_builder2017/11/04 18:00
    ◇変形性膝関節、ジャンパー膝、靭帯損傷等に対するテーピング ◇他の日程、地域での講座情報は、http://www.kokusaikt.jimdo.com にてご確認ください。
    国際キネシオテーピング®研究所
  • location_on東京都query_builder2017/09/25 10:30
     1.GDP制定の背景と歴史  2.GDPの定義  3.GDPの対象物流と関連業者   3.1 輸送管理は誰の責任?   3.2 製造業者とGDPの関係   3.3 製造販売業者とGDPの関係   3.4 GMP&GDP(=GMDP)という考え方   3.5 GMPとGDPの融合化が進む  4.国内の状況   4.1 医薬品卸売業界の自主基準JGSP   4.2 JGSPとPIC/S GDP  5.PIC/S GDPガイドの内容  6.EU GDPに関するQ&A集  7.GDPの要請事項   7.1 偽造原薬の特徴   7.2 偽造医薬品を感知するシステム   7.3 EUの医薬品包装の安全対策  8.WHOの保管と輸送に関するガイダンス  9.事前の試験・検査   9.1 GDP対応のための前提条件の明確化   9.2 GDP対応のための実験・検証事項  10.保管・配送業者の選定   10.1 査察・監査時の指摘から学ぶ  11.GDP文書の整備
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  • location_on東京都query_builder2017/11/02 12:30
     1.はじめに  2.売上予測の全体像  3.薬価の予測  4.処方箋量に及ぼす要因  5.5P  6.売上予測をするための4つの手法  7.売上予測の幅の設定  8.売上予測の上限を達成するためのマーケティング施策の考え方   (1)ブルーオーシャン戦略   (2)差別化戦略   (3)ランチェスター戦略   (4)ゲーム理論:PARTS  9.事例提示
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  • location_on東京都query_builder2017/09/21 10:30
     1.乳化と可溶化  2.界面活性剤とは?   2.1 界面活性剤の定義と種類   2.2 界面活性剤の機能と応用例   3.どうやってエマルションの保存安定性を高めているの?   3.1 クリーミングと合一の防ぎ方   3.2 αゲル乳化法   3.3 粘土鉱物乳化法   3.4 保存安定性の評価法  4.どうやって微細なエマルション滴を調製しているの?   4.1 転相乳化法   4.2 転相温度乳化法 (PIT乳化法)   4.3 D相乳化法   4.4 液晶乳化法  5.多相エマルションはどんなふうに応用すればよいの?   5.1 カロリーオフタイプマヨネーズへの展開例   5.2 皮膚外用剤への展開例   5.3 安定性確保の秘訣  6.がんがん落とせるマイルドクレンジングの仕組み   6.1 たくさん油を可溶化する活性剤の選び方   6.2 油剤・高分子・添加剤を使った性能アップ  7.粘度コントロールの考え方とテクニック   7.1 化粧品・食品・化学品開発で使用される増粘剤とその特性   7.2 乳化物・可溶化物における増粘剤の挙動とそのコントロール  8.これからの実用化が期待される乳化・可溶化技術   8.1 固体粒子を利用したピッカリングエマルション・ドライウォーター   8.2 高分子を利用したサーファクタントフリーエマルション   8.3 超音波を利用したサーファクタントフリーエマルション   8.4 肌荒れやニキビのもとになる黄色ブドウ球菌やアクネ菌を選択的に殺菌する界面活性剤
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  • location_on東京都query_builder2017/09/20 10:00
     1.CSVの基礎の基礎   ・コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは?   ・カスタムvs既製品(COTS)   ・自社でやらなければならない作業   ・ベンダーに委託できる作業  2.バリデーション計画   ・最低限考えなければならないこと   ・過ぎたるは及ばざるが如し  3.ユーザ要求仕様(URS)の作成   ・何を書くのか?   ・なぜ書く必要があるのか?  4.機能仕様(FS)のレビュー   ・FSって何?   ・レビューで何をチェックする?  5.設計仕様(DS)からシステム構築   ・カスタムvs既製品  6.据付時適格性評価(IQ)   ・IQでは何をする?   ・IQのもう一つの役割   ・やりすぎは末代まで祟る  7.運転時適格性評価(OQ)   ・OQでは何をする?   ・エビデンス  8.稼動性能適格性評価(PQ)   ・OQとの違い   ・どこまでやるの?   ・腹を括って腰据えて  9.バリデーション報告   ・何を報告するのか?   ・稼動へのGOサイン   ・問題や逸脱のまとめ方  10.「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の理解   ・GAMPとどう違う?同じポイント、異なるポイント   ・これまでの理解を動員すれば対応易し   ・カテゴリー分けをどう考える?   ・エクセル表をどのようにバリデーションする?  11. スケーラビリティ、ベンダアセスメント等  12. 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の理解  13.電子記録・電子署名法規制対応の基礎の基礎  14.Annex11におけるCSVのポイント  15.データインテグリティのポイント   ・なぜ今、データインテグリティなのか?   ・各種ガイドライン、FDA指摘事項のポイント   ・データインテグリティの対応に向けた管理の強弱を考える  16.理解を深める   ・【FDA】21 CFR Part 11とCSV、【国内】厚労省ER/ES指針の基礎   ・忘れがちなシステム破棄のER/ESを踏まえたポイント   ・今重要視されているベンダー監査のあり方   ・既存システムのバリデーション
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  • location_on東京都query_builder2017/10/31 12:30
     1.はじめに   1)バイオ医薬品の市場規模   2)バイオ医薬品開発の流れ   3)バイオ医薬品パイプラインと開発の現状  2.バイオ医薬品製造のダウンストリーム工程の概略   1)精製によるバイオ医薬品の収率と不純物除去の概念   2)製造フローの概要   3)バイオ医薬品精製施設の変遷-マルチユースからシングルユースへ   4)バイオ医薬品精製施設の変遷-バッチから連続運転へ  3.目的物回収と不純物除去を踏まえたダウンストリーム開発   1)各工程の機能を踏まえた精製マトリックス   
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  • location_on東京都query_builder2017/10/30 10:30
     1.表示ミスによる製品回収事例(PMDAのHPより)   1)2016年度の製品回収より、表示ミス&レギュレーション違反による製品回収   2)表示物のミスによる製品回収   3)製造起因の表示ミスによる製品回収   4)レギュレーション対応漏れによる製品回収  2.包装工程のミスによるトラブル/製品回収  3.資材ミスによるトラブル/製品回収  4.包装とレギュレーション   1)容器の定義   2)容器の種類   3)容器の機能の定義   4)製剤の容器   5)包装資材のJP試験  5.包装工程のバリデーション   1)包装バリデーションの考え方   2)包装バリデーション不備による品質トラブル   3)気密性の検証   4)包装のPVについて   5)最終製品を中間製品で代用する場合  6.校閲/製造起因の表示ミス防止   1)表示物の校閲/校了   2)印刷会社の防止策   3)包装製造所の防止策  7.直接/表示資材メーカーの査察/指導   1)直接資材メーカー   2)表示資材メーカー  8.包装委託先の査察/指導    ・計数管理    ・バーコード管理    ・異種品混入防止    ・兼用ラインの製剤のクロスコンタミを検出できるか    ・生産計画からのクロスコンタミ防止策    ・エアーガン使用の禁止
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  • location_on東京都query_builder2017/10/26 13:00
     1.CDDPにおける海外データの利用状況   1-1 臨床データパッケージにおける 外国データの利用状況   1-2 ブリッジング戦略から国際共同治験へ   1-3 海外データ利用における分野による違い  2.ICHE5と海外データ利用の条件 (日本の通知を中心に)   2-1 国際共同試験の基本的考え方   2-2 内因的、外因的民族差について   2-3 国際共同治験における日本人症例数について   2-4 国際共同治験に入るために必要な要件(日本人第I相試験の必要性)  3.オーファンドラッグと優先審査   3-1 オーファンドラッグの特殊性   3-2 オーファンドラッグにおける海外データの利用状況   3-3 オーファン指定によるメリットとデメリット   3-4 先駆け審査制度   3-5 その他の優先審査  4.特定の領域、製剤の臨床データパッケージ   4-1 抗がん剤   4-2 漢方薬といわゆるハーバルドラッグ(漢方と新薬の境目は?)   4-3 医療用配合剤   4-4 バイオシミラー  5.今後の海外データの利用について   5-1 ブリッジングスタディーとミラースタディー   5-2 国際共同治験の利用   5-3 日本人第1相試験が省略できるケース   5-4 海外で実施する日本人の試験   5-5 M & Sはどこまで利用できるのか?  6.最近の対面助言の事例より
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  • location_on東京都query_builder2017/10/20 12:30
     1.SDSの基礎知識   ・SDSとは   ・SDSの目的   ・SDSの概要  2.GHSの基礎知識   ・GHSとは   ・物理化学的危険性   ・健康有害性   ・環境有害性   ・混合物の分類   ・国連文書改訂4~6版   ・JIS Z7253:2012とJISZ7252:2014   ・各国(米、欧州、アジア等)の導入状況  3.SDSに関連する法律“SDS三法(安衛法、化管法、毒劇法)”の                 概要及びそれに対応したSDS、ラベル作成   ・労働安全衛生法(安衛法)   ・特定化学物質の環境への排出量の把握及び管理の改善の促進に関する法律(化管法)   ・毒物・劇物取締法(毒劇法)  4.GHSに準拠したSDSやラベルの活用   ・作業場内や容器の表示   ・コントロール・バンディング(CB)法によるリスクアセスメントの概要  5.GHS分類とJISZ7253に準拠した和文SDS作成のポイント   ・UNRTDG(国連危険物輸送勧告)のUN番号とGHSの関係など  6.“SDS寺子屋”(ミニ演習と質疑応答)   ・GHS分類、SDS、ラベル作成等でお困りの案件について個別にお答えします。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2017/09/26 12:30
     1.インドの製薬産業の概観   1-1 貿易構造   1-2 市場構造   1-3 産業構造   1-4 空間構造  2.インドの医薬品行政   2-1 行政制度   2-2 医薬品承認   2-3 医薬品価格規制   2-4 知的財産権制度  3.インド製薬企業の実態   3-1 研究開発能力:創薬研究、NDDS、バイオシミラー   3-2 米国市場における成功   3-3 アウトソーシングビジネス   3-4 製造管理および品質管理  4.インドにおける日本企業の状況   4-1 インド進
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  • location_on東京都query_builder2017/09/20 13:00
     1.プラスチック容器   1-1 種類と材料構成   1-2 使用材料の特性  2.ヒートシールの基礎  3.シール方法   3‐1 ヒートシール   3‐2 インパルスシール  4.ヒートシールの不具合   4‐1 はみ出し   4-2 発泡  5.適正なヒートシールの実施   5-1 熱電対を使用する温度測定法   5-2 溶着面温度に影響する因子   5-3 実生産におけるヒートシール条件設定時の注意点  6.検査方法   6-1 外観検査   6-2 シール強度   6-3 成形容器
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2017/10/15 10:00
    近年、身体質量と重力を拮抗させた環境で行うポジショニングアプローチを行う事で、筋緊張が安定し、関節拘縮の変化と長時間持続する臨床研究が発表されました。低反撥マットレスを数枚重ねてポジショニングを行うこの環境をRehabilitation & Engineering Design -R.E.D.-とし、2010年より研究が開始されました。長期療養生活を送った対象者の過緊張に対する関節拘縮の変化と循環器系の安定例は、これまでの臨床場面では見られなかった発見と、今後の医療に影響する事が示唆されました。
    日本ユニバーサルリハビリテーション協会
  • location_on東京都query_builder2017/12/09 13:00
    質の高い看護サービス、チーム医療を病棟で展開するには、「カンファレンス・ミーティングの質」を見直す必要があります。多忙な現場でのカンファレンスで、「意見が出ない」、「結論に至らない」、「時間が長い」などの問題点を解決する手法として「ファシリテーション」が注目されています。本研修では、看護師に求められるファシリテーションスキルを学び、演習を通して「現場で即、使える」ことを目指します。 1.ファシリテーションとは   (1)ファシリテーションとは   (2)ファシリテーションとコーチング   (3)看護現場で求められるファシリテーション 2.ファシリテーターの役割と機能   (1)カンファレンスでファシリテーションを活用する   (2)ファシリテーターの役割と機能   (3)司会とファシリテーターの違い   (4)ファシリテーションスキル 3.演習1~場をデザインするスキル「準備をする」   (1)計画と準備   (2)プロセス管理(統制と判断) 4.演習2~コミュニケーションスキル「聴く・質問する」   (1)聴くことで意見を引き出す   (2)質問で意見を引き出す 5.演習3~構造化スキル「議論を見える化する」   (1)見える化するには   (2)帰納的アプローチ・演繹的アプローチ   (3)議論を見える化する方法・ステップ 6.演習4~合意形成スキル「ゴールに導く」   (1)合意形成の方法   (2)対立意見が出たらどうするか   (3)対立解消手法
    (株)新社会システム総合研究所
  • location_on山梨県query_builder2017/11/19 10:00
    【講師コメント】 膝関節は下肢の中間関節として機能し、荷重位での運動連鎖とメカニカルストレスなどの「力学的な知識と解 釈」は不可欠となります。 また機能障害として、膝関節の各組織の評価や運動療法などの「組織学的知識」も不可欠であり、「力学」と 「組織学」がリンクしていることが分かれば、治療の展開は格段に変わってきます。 今回のセミナーでは、膝関節における「力学」と「組織学」の評価・治療について、実技を多く取り入れなが ら説明します。 【持参物】はさみ、ハーフパンツ、バインダー、筆記用具
    上野原梶谷整形外科
  • location_on徳島県query_builder2017/10/06 13:00
    平成29年10月6日(金)13:00~基礎講座 平成29年10月7日(土)13:00~部位別①&② 平成29年10月8日(日)13:00~部位別③&④ 平成29年10月9日(月・祝)9:00~~コレクション講座&特殊テープ 他の日程、地域での講座情報は、http://www.kokusaikt.jimdo.com/ にてご確認ください。
    国際キネシオテーピング®研究所