新着セミナー163 件中 49 - 64 件を表示

  • location_on東京都query_builder2019/07/19 10:30
     PMDAなどの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化すると公表し、何社も実際にPMDAによる「無通告査察」を受けている。  また、「無通告査察」の実施は、都道府県による製造所の定期的査察にも適応・拡張させて行くとのことである。よって、製薬企業は優れた医薬品の患者様への安定供給を継続的・恒久的に達成させるために、早急に製造所の「無通告査察」の体制を構築/再構築することが必須である。さらに、データのライフサイクルを通しての完全性(データインテグリティー)の強化はもちろん必須である
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/07/26 10:30
    【趣旨】  日米欧中同様に,アジア諸国でも,薬制環境が目まぐるしく変化している。一方で,変化の予見性という点では,日米欧とアジア諸国では大きな差がある。  その中で,ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか,また,その他アジア諸国(韓国,台湾,香港,インドなど)ではどのような申請要件を満たす必要があるのか,新薬および変更管理申請における申請資料の概要,各国の要求事項について,実際の経験及び最新の規制動向を踏まえて伝える。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/07/25 13:00
     近年、難治性疾患や遺伝性疾患に対する新しいモダリティ(治療手段)として核酸医薬品が注目を集めている。一方、核酸医薬品の品質・安全性評価については、規制当局が開発品目に応じて個別に対応しているのが現状であり、核酸医薬品に特化した国際的なガイドラインは存在しない。  この背景から、核酸医薬品の規制整備に向けた議論が活発化しており、核酸医薬品の特徴を踏まえた考慮事項が整理されつつある。  本セミナーでは、核酸医薬の基礎、国内外における規制動向、および品質・安全性評価におけるポイントを整理し、概説する
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/07/19 13:00
     洗剤・雑貨、化粧品、医薬部外品の商品開発において毒性情報、使用感、安定性を考慮することは非常に重要です。  毒性情報・安全性試験の項目について学習し原料選定・管理方法について学習していただきます。また、お客様の要求を満たすためには使用感の調整、安定性の調整が不可欠です。過去トラブルについて過去の事例を紹介いたします。  過去の毒性の問題は忘れることが良くあります。化粧品原料の原料管理、原料選択ツール(エクセルデータベース:2019年2月現在11965成分収載)無料開示いたします。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/07/26 12:30
     賞味期限を設定する前に受講者自身が確認すべきポイントを整理して,実際の設定手順を具体的に説明する.また賞味期限の予測に関しては,試験の生データから食品工学的手法による予測の方法を講師が具体的な演習形式でわかりやすく実演する.  さらに実際の予測データ例も豊富に提示して,賞味期限予測に関する注意点や予測できない場合などの応用編までを幅広く解説する.  特に,科学的・合理的な根拠に基づき,開発や営業等での経験を活かすならば具体的にどのように賞味期限設定を設計すれば良いかを明確にしていく.
    株式会社R&D支援センター
  • location_on神奈川県query_builder2019/09/08 09:45
    9:45~11:15 「個別機能訓練加算Ⅰのプログラムに使える!介護職が実践できるご利用者の心身機能・身体機能改善につながる集団レク・機能訓練」 「現場で人気のケアレク10連発(1)-ケアレクの工夫(1)-」 11:30~13:00 「個別機能訓練加算Ⅱの応用反復訓練につながる!リハ職・介護職などの連携が図れる小集団レク・機能訓練」 「現場で人気のケアレク10連発(2)-ケアレクの工夫(2)-」 13:45~15:15 「難しいのは嫌!というご利用者をその気にさせるレクゲーム」 「車イスの方へ行う下肢筋力アップ・起立改善のレク・アクティビティ」 15:30~17:00 「もうレク本に頼らない!心・体・頭を動かすレク・アクティビティを作ってみよう!」 「色々な人が混在しても「楽しむ」「継続できる」目的別ちょいレク」
    日本通所ケア研究会
  • location_on大阪府query_builder2019/07/28 09:45
    9:45~11:15 「個別機能訓練加算Ⅰのプログラムに使える!介護職が実践できるご利用者の心身機能・身体機能改善につながる集団レク・機能訓練」 「現場で人気のケアレク10連発(1)-ケアレクの工夫(1)-」 11:30~13:00 「個別機能訓練加算Ⅱの応用反復訓練につながる!リハ職・介護職などの連携が図れる小集団レク・機能訓練」 「現場で人気のケアレク10連発(2)-ケアレクの工夫(2)-」 13:45~15:15 「難しいのは嫌!というご利用者をその気にさせるレクゲーム」 「車イスの方へ行う下肢筋力アップ・起立改善のレク・アクティビティ」 15:30~17:00 「もうレク本に頼らない!心・体・頭を動かすレク・アクティビティを作ってみよう!」 「色々な人が混在しても「楽しむ」「継続できる」目的別ちょいレク」
    日本通所ケア研究会
  • location_on福岡県query_builder2019/06/23 09:45
    9:45~11:15 「個別機能訓練加算Ⅰのプログラムに使える!介護職が実践できるご利用者の心身機能・身体機能改善につながる集団レク・機能訓練」 「現場で人気のケアレク10連発(1)-ケアレクの工夫(1)-」 11:30~13:00 「個別機能訓練加算Ⅱの応用反復訓練につながる!リハ職・介護職などの連携が図れる小集団レク・機能訓練」 「現場で人気のケアレク10連発(2)-ケアレクの工夫(2)-」 13:45~15:15 「難しいのは嫌!というご利用者をその気にさせるレクゲーム」 「車イスの方へ行う下肢筋力アップ・起立改善のレク・アクティビティ」 15:30~17:00 「もうレク本に頼らない!心・体・頭を動かすレク・アクティビティを作ってみよう!」 「色々な人が混在しても「楽しむ」「継続できる」目的別ちょいレク」
    日本通所ケア研究会
  • location_on東京都query_builder2019/06/29 13:00
    ※同一団体より複数ご参加の場合、2人目以降 27,000円(税込) 本年に入り、医師法21条(異状死体等の届出義務)については、3本の通知が厚労省医政局医事課長名で発出されるなどして、多少の動きが見られました。また、医療事故調査制度の施行から3年余りを経て、その運用を踏まえた「院内医療事故調査マニュアル」も事故調査制度の主流メンバーの手により出版されました。厚生労働省の政策動向を注視し、本セミナーでは、法的観点を踏まえた現場対応の実践の仕方の ポイントを解説いたします。(受講を申込みの方々には
    (株)新社会システム総合研究所
  • location_on大阪府query_builder2019/07/11 10:30
    【習得できる知識】 ・打錠用顆粒としての適切な粒度 ・撹拌造粒と流動層造粒の打錠障害に関係する留意点と対応策 ・適正な打錠条件の設定 ・錠剤の重量変動と薬物の含量均一性に関する改善方法 ・打錠障害を防止するためのポイント ・滑沢剤混合における適正な混合機とその混合条件 ・撹拌造粒、流動層造粒の効率的なスケールアップの進め方 【プログラム】※詳細はHPをご覧ください。 1.造粒プロセスの基礎とトラブル対策 2.打錠プロセスの基礎とトラブル対策
    株式会社R&D支援センター
  • location_on大阪府query_builder2019/07/10 12:30
    ◎米国医療機器規制の概要 医療機器規則と体系と特色 医療機器クラスと法的要求事項 ◎FDA 510(k)申請 認可システム概要 伝統的/簡略510(k)の必要項目と概要 《ユーザビリティ、リスク分析、実質的な同等性、ラベリング、原材料等と生物学的安全性、ソフトウェア》 スペシャル510(k)の必要項目 データベースからの情報入手方法 事前相談制度 拒絶に対する考え方 ◎QSR査察で必須な対応 QSR概要と関連する規則 仕様変更時の判断基準 必要な登録 必要な市販後監視 指摘事項への必要な対応
    株式会社R&D支援センター
  • location_on大阪府query_builder2019/07/09 12:30
    1. CSVの基本的な概念 規制当局のCSVに関する主な指摘事項 2. データインテグリティとCSV 規制当局のデータインテグリティに関する主な指摘事項 3. 運用フェーズにおけるCSV活動 CSVの適用範囲 アプリケーションのカテゴリー分類 既存システムのリスク評価 システムの管理 リタイアメント 4. システム導入におけるCSV活動 開発計画とバリデーション計画 供給者の評価 Vモデルによる適格性評価 教育訓練 運用開始と報告 5. システムオーナーとサプライヤの関係
    株式会社R&D支援センター
  • location_on大阪府query_builder2019/07/08 12:30
    ◎毛髪の構造とダメージの評価方法 毛髪の構造と特徴 毛髪ダメージの原因・評価方法 定量化のポイント ◎頭皮の構造と頭皮トラブルについて 頭皮の構造と特徴 頭皮トラブルの原因 フケ・かゆみに有効な成分 ◎ヘアケア製品の開発のポイント シャンプー コンディショナー スタイリング剤 育毛剤 分析型・嗜好型官能評価 機器評価との相関 ◎近年の技術開発と製品開発事例 頭皮にやさしい洗浄剤 なめらかな指通り 泡性能 「心地よさ」を評価する生理機能測定 「ふんわり髪」のための逆転の発想 加齢に伴うぱさつき抑制
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/06/26 10:30
    1.はじめに 2.全身性エリテマトーデス(SLE)の疫学と病態 3.SLE治療の現状 4.薬剤選択 5.求められる新薬像 既存薬剤の使いやすさ、使いにくさ、一日投与回数・投与方法、薬剤効果、副作用、飲み合わせなど 患者や医師の負担が少ない製剤とは 新しい薬 6.医師から見た臨床試験のポイント 臨床試験の問題点 効率の良い臨床試験デザイン いかにentryを増やすか 副作用 うまくいった事例やドロップアウト事例 7.課題や留意点 unmet needs precision medicineへの期待
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/06/25 12:30
    1.改正QMS省令(案)と2016年版ISO 13485 2.リスクに基づくアプローチ アウトソーシング 人員の教育訓練 購買工程 購買物品の検証 製品受領者の意見 不適合品の管理 是正措置と予防措置 3.プロセスバリデーション -1- QMSソフトウェア 製品実現計画 設計開発計画 工程入力情報 設計開発変更の管理 製造工程 設備・器具の管理 4.プロセスバリデーション -2- バリデーションの基本 統計学的な手法とは FDA・GHTFの見解 参考例 5.QMS新規作成書類規定書 手順書 記録
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/06/25 10:30
    特有の英語表現、頻用キーワード、言い回しをワークショップ形式で身に付ける 1. 国内外規制当局によるGCP査察の進め方と年次レポート(講義) 2. GCP査察所見のトレンド(グループワークと発表) 3. FDA Warning Letterを読もう(グループワーク) 4. 臨床試験で多用される英語(講義) 5. 会議に使える英語~上司に3分でWarnings letterの内容を報告する~ シナリオ準備/ロールプレイと相互フィールドバック/グループ代表スピーチコンテスト/ディスカッション
    株式会社R&D支援センター