新着セミナー136 件中 33 - 48 件を表示

  • location_on東京都query_builder2019/03/27 12:30
     1.国際共同治験の歴史と概要  2.国内試験との相違点(ICH-GCPとJ-GCPその他の薬事法規)  3. 対面助言の実際   (1)対面助言資料Briefing Package   (2)ここだけは理解してもらいたい日本のPMDA相談   (3)海外のリーダーを迎えてのPMDA相談実施の実際  4.治験実施計画書等 …翻訳と補遺   (1)規制の相違による変更の必要性   (2)訳語や語法の統一 …どの辞書、用語集を用いるか?   (3)専門用語と患者の向け用語   (4)日本語らしい表現、英語らしい表現  5.治験届   (1)治験届制度の英語での説明I   (2)治験届の記載と添付資料   (3)CMC関連の記載(ICH M7、外来性感染性物質、製造所情報等)   (4)実施施設関連の記載(医師変更時、IRB情報等)  6.治験薬・治験資材の輸入、臨床検体の輸送の英語   (1)治験薬の製造(原薬・製剤・包装・表示)と輸出入   (2)治験資材の入手と輸出入   (3)通関及びベンダーとのやり取りの英語  7.安全性管理   (1)日本の規制を理解してもらうための英語   (2)安全性管理計画書(SMP)作成のポイント   (3)安全性報告文書の翻訳(日本語から英語、CIOMSからPMDA報告様式)  8.モニタリング   (1)SIVの実施…Trainingの実施とLogの残し方   (2)IMの準備と実施   (3)モニタリング習慣の相違      (事前agendaの送付とFollow-up、治験責任医師の署名取得)   (4)英語でのモニタリング報告書の作成  9.文書の保存と監査   (1)TMFとJ-GCPに基づく治験に係る文書と記録   (2)監査報告書、海外からの監査担当者の対応  10.グローバルコミュニケーション(実例を挙げて)   (1)Email   (2)会議の種類と進め方   (3)プレゼンテーション   (4)プロジェクト会議と議事録  11.グローバルコミュニケーションのために   (1)覚えておきたい表現   (2)間違えやすい表現(洗練された表現のために)   (3)グローバルコミュニケーションで大切なこと
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  • location_on東京都query_builder2019/03/27 10:30
     1.包装商品設計とシール   (1)包装商品化で考えること   (2)包装商品設計に必要な15項目   (3)シールの機能効果など   2.シールと包装商品の劣化   (1)包装商品をねらう16   (2)包装商品化後の劣化因子   (3)シール不良による劣化  3.シールの種類・方法・原理   (1)容器とシール・封緘の関係   (2)シール機構   (3)袋のシール方法   (4)カップのシールの理屈  4.シールは7要素でなっている   A.シールを決める7要素   B.良好なシールの検討に必要なこと   (1)温度   (2)時間   (3)圧力   (4)材質   (5)機器類   (6)内容物   (7)雰囲気(環境)  5.シール条件について   A.シール条件の設定   B.シールの評価   (1)シール評価の考え方   (2)シールの評価項目   (3)レッドチェック、ブルーチェック   (4)水中減圧   (5)加圧・ クリープ   (6)袋シールの形と開封   (7)シール強度   (8)開封強度   (9)引張強度   (10)封緘強度   (11)圧縮強度   (12)評価・判断のまとめ  6.まとめ   (1)製造途中でトラブル   (2)課題低減化・配慮点   (3)その他大切なこと   (4)シールの現場はμmの戦い   (5)たかがシール、されどシール
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  • location_on東京都query_builder2019/03/26 12:30
     第1部 再生医療等製品の特許入門  1.再生医療等製品とは  2.再生医療等製品に関する特許出願動向  3.再生医療等製品に関する発明と特許化のポイント  4.特許権存続期間の延長登録出願制度  第2部 再生医療等製品の知財戦略のポイント   1.再生医療等製品の知財戦略   2.今後の課題    再生医療等製品の知財に関する今後の課題について最後に触れる。
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  • location_on東京都query_builder2019/03/25 10:30
     1.GMPとは  2.ICHとは  3.PIC/SGMPガイドラインについて  4.治験薬GMPとは:なぜ治験薬GMPが必要なのか   a) 治験薬の3原則   b) 治験薬GMPとGCPの位置づけ(日本、米国、EU)   c) Q7原薬GMPガイドラインにおける治験薬   d) 治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点と共通点  5.新薬開発状況と欧米における承認状況  6.Annex13(治験薬製造) の要旨と留意点   a) Annex13とは   b) Annex13のポイント   c) Annex13の活用  7.治験薬製造の参考になるガイドライン   a) 国際基準として   b) 日本   c) アメリカ   d) 欧州   e) 三極におけるGMP要件の違い  8.治験薬GMPにおける治験薬製造、品質管理上の留意点   a) 目的   b) 考え方   c) 治験薬品質の一貫性と同等性   d) 開発段階での変更管理   e) 治験薬製造における留意点   f) 治験薬の品質管理における留意点:バリデーションとベリフィケーション   g) 治験薬GMPのポイントと対応策  9.適格性評価とは:なぜ必要か、その進め方は   a) DQ(設計時適格性評価)   b) IQ(据付時適格性評価)   c) OQ(運転時適格性評価)   d) PQ(稼働時適格性評価)  10.治験薬に関する文書  11.手順書等に関する留意点とポイント  12.治験薬受託製造の留意点  13.治験薬出荷承認体制  14.教育訓練の必要性と実施上の留意点  15.治験薬GMPに関するQ&A  16.生データ、実験ノートの留意点  17.GDP(Good Distribution Practice) とは   a) GDPの必要性:なぜGDPが要求されるようになったか   b) GDPの概要   c) GDPの業務   d) GDPに関する規制当局の動き:日本、米国、EU, WHO,PIC/S   e) 輸送における配送リスクマネジメント   f) 医薬品保管中の温度管理:温度モニタリングシステム、温度逸脱対策   g) 流通業者とのギャップと対応策   h) 偽造医薬品問題  18.製薬企業の最近の動向
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  • location_on東京都query_builder2019/03/22 12:30
     1.OAの発症機序   ・発症に関与する要因   ・加齢によりOAが発症する機序  2.OAの進行機序   ・各組織の変化とOAの進行   ・軟骨について   ・滑膜について   ・軟骨下骨について  3.OAの進行と症状   ・実際の症例にみるOAの進行   ・OAの進行と症状の関連   ・膝OAの症状:痛みはどこから生じるのか?  4.OAの治療の現状と将来   ・膝OAに対する種々の診療ガイドラインの紹介   ・OA治療の実際   ・治療薬開発の現状と将来  5. OAの病態解明に関する我々の取り組み   ・軟骨、滑膜における遺伝子発現の網羅的解析   ・軟骨、滑膜におけるタンパクの半網羅的解析   ・関節液の解析   ・ヒト検体の解析結果から考えられるOAの進行および疼痛発現の機序
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  • location_on東京都query_builder2019/03/18 12:30
     1.はじめに  2.原薬開発の進め方について  3.変更と変更管理について   3.1 変更管理に関する法的規制   3.2 承認事項の軽微な変更の範囲   3.3 変更管理の手順   3.4 開発段階に応じた変更管理の考え方   3.5 グローバルと国内規制でのギヤツプについて  4.変更管理の考え方とポイント   4.1 原薬の品質特性に影響を与えるおそれのあるパラメータの確認と注意点   4.2 原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係        (温度、時間、pH、撹拌効率、その他)   4.3 パラメータの設定の仕方、許容値幅の考え方、設定、管理方法   4.4 パラメータを設定するための効率的な実験方法   4.5 製造設備の変更と原薬の同等性評価   4.6 原薬,中間体製造の製造場所(委託先)の変更、注意すべきポイント   4.7 製造監査、立会いのポイント   4.8 その他  5.具体的な変更事例から    (事例を元に変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方を説明)   5.1 開発初期~前臨床試験段階     ・合成プロセスの変更     ・原薬製造のスケールの変更(実験室からパイロット)     ・原料の受け入れ規格     ・その他   5.2 臨床試験~申請~商用生産     ・原薬製造のスケール変更(パイロットから工場スケール)     ・製造設備の変更     ・製造場所の変更(技術移転に伴う問題、結晶多形の同等性)     ・生産スタイルの変更(スポット生産 → 連続生産)     ・溶媒回収     ・その他   5.3 商用生産開始後     ・原料メーカーの変更     ・乾燥時間のバラツキ     ・年次レビューから見えてくること(収率のバラツキの原因)     ・その他   5.4 突発的な逸脱の原因究明とそれに伴う変更、対応策  6.その他、質疑応答
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/04/07 10:00
    低反撥マットレスを数枚重ねて身体質量と重力を拮抗させた環境のもとポジショニングアプローチを行う事で、筋緊張が安定し、関節拘縮の変化が長時間持続するという臨床研究が発表されました。長期療養生活を送り、長い年月をかけてもたらされた過緊張に対する関節拘縮の変化と循環器系の安定例は、これまでの臨床場面では見られなかった新しい発見と、今後の医療に大きく影響する事が示唆されました。異常筋緊張に変化が起こり、姿勢、動作、ADLに影響した研究結果を具体的な症例と共に紹介し、実践して体感していただきます。
    日本ユニバーサルリハビリテーション協会
  • location_on東京都query_builder2019/03/03 10:00
    フィッティング(適合)とは、シーティングという姿勢調整だけでなく、車椅子の寸法調整も加えた生活姿勢保持。 生活環境を考えるフィッティング(適合)は、まずその人に合う椅子を設計し、その人が実際に腰に触れるシートサポートすなわちシーティングを構築していく順番です。 『車椅子設計採寸技術→車椅子シーティング→車椅子住環境整備→社会参加や自己実現へ』 前編 車椅子の設計、採寸技術含む車椅子構造を身体採寸用具を使って指導 後編 シーティングと車椅子住環境整備及びそのためのシートクッションづくり
    日本ユニバーサルリハビリテーション協会
  • location_on東京都query_builder2019/04/24 12:00
    【第1部】毛髪ダメージの実感ポイントと商品開発への応用 1.髪のパサつき感/うるおい感を支配する因子と評価法 2.触感として実感する髪の硬さ・柔らかさ 【第2部】毛髪の機器測定・評価法の実際~ダメージの定量化と留意点~ 1.毛髪の機器測定 2.ダメージ損傷測定の実例と商品開発への応用 【第3部】評価機器の測定デモ (1) 摩擦感テスターの測定デモ (2) サーモラボ(熱移動特性)の測定デモ
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/03/31 10:00
    クッションの素材に触れて構造を知る事から始めて、回復段階やADLに合わせたシーティングを行ない、業者やメーカーのクッションのつくり方を学ぶ。 原理編:自分自身の骨盤と体幹の重心の位置を探し、確認することで座位保持のイメージをつくります。クッションをつくるための身体採型(採寸)をします。評価のポイント、測定のポイントと記入方法を習得します。 工房実技編:実際にウレタンを削ってシーティングやフィッティングシートを形にしていきます。座面のクッション、背面のクッションをつくります。
    日本ユニバーサルリハビリテーション協会
  • location_on東京都query_builder2019/03/27 12:30
    1 CSVに関する基本理解 2. CSV対応の実務理解 3 データインテグリティに関する基本理解 4. データインテグリティ対応の実務理解
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/03/15 12:00
    【第1部】中国新政権におけるCFDA医療機器認証制度改革と商品開発/承認申請の実務 1.中国政府は健康事業の発展を重視、推進続けている 2.医療機器法規の変化 3.中国医療機器登録の手続き 4.中国医療機器の監督管理 5.CFDAの組織とルール 6.医療機器開発時、前もって検討しておくこと 7.医療機器の中国市場参入時の流れ  ① 工場の建設  ② 製品のタイプテスト  ③ CFDA工場査察   a. 模擬査察の勧め   b. スケジュールの日程調整   c. CFDA査察官とのコミュニケー
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/03/18 10:30
    【第1部】2019年薬機法改正で変わる健康食品広告とその対応方法 1.はじめに 2.健康食品を取り巻く法規制 3.機能性表示食品とは? 4.OK広告、NG広告 【第2部】薬機法、景品表示法、健康増進法に違反しない広告戦略とコピーライティング 1はじめに 2規制が厳しい状況下での広告戦略とは 3法律に抵触せずに商品の魅力を伝える方法 4広告表現のグレーゾーン 5措置命令・行政処分について 6広告表現とエビデンス 7最後に
    株式会社R&D支援センター
  • location_on香川県query_builder2019/03/20 19:00
    筋力の発揮を規定する因子は、大きくは量的な構造的因子と質的な機能的因子に分けられます。臨床では質的な因子を神経-筋の因子とその他の因子に分けて評価・介入すべきと考えます。その他の因子の具体例として、姿勢、柔軟性、注意、関節包内の抵抗などが挙げられますが、臨床で活かすためにはひと工夫が必要です。 本セミナーでは教科書的なものではなく、より臨床に即した視点から『筋力』と『筋出力』の違いを整理し、『筋出力』を変化させ得る因子について、明日からの臨床で応用できるように実技を交えながら体感・共有していきます。 以前の日曜開催セミナーの内容はこちら↓ https://blog.ep-och.com/entry/2018/07/11/141924
    EPoch ナイトセミナー
  • location_on福岡県query_builder2019/03/16 10:00
    <1日目>嚥下と呼吸の関係&ムセ介助 (1)摂食・嚥下に関わる器官の特徴と構造 (2)運動学・生理学的視点 (3)姿勢と嚥下の関係 (4)呼吸と嚥下&直ぐに使える技術と熟達が必要な技術 <2日目>摂食・嚥下障害をシンプルに整理し運動体験や実技 (1)ベッド、車いす上でのポジショニング (2)食事動作時の舌操作 (3)電動ベッド・車いす等の福祉用具使用のコツ (4)寝ているときの姿勢・呼吸アプローチ (5)介護・看護・リハ職の操作が上手く楽になる体づくり ※2日間参加で2,000円割引
    日本通所ケア研究会
  • location_on大阪府query_builder2019/03/23 10:00
    本セミナーでは「レクの目的」「視点」などをケアに取り入れ、介護・福祉現場で提供するサービスが「レク=ゲーム」にならない、意味ある【人生再創造】活動の一助となる提供方法について学びます。 【参加のポイント】 (1)レクを目標達成型プログラムのツールにする (2)「レク当番だから…」「とりあえずレク…」という意識を変える! (3)レクのマンネリって悪いこと!?効果が出せるマンネリは悪くない! (4)日常の生活やケアにレクの視点が入るとQOLが向上する (5)レクは単なる楽しみ目的の集団活動ではない!
    日本通所ケア研究会