新着セミナー163 件中 17 - 32 件を表示

  • location_on東京都query_builder2019/09/25 12:30
     1.再生医療概説   1.1 再生医療とは   1.2 臨床開発の現状   1.3 承認品目  2.生物由来原料基準(生原基)   2.1 生原基制定の背景   2.2 生原基と関連法令   2.3 安全性確保の考え方   2.4 生原基の適用範囲   2.5 基準適合性説明における留意点   2.6 機構相談における論点  3.カルタヘナ法   3.1 カルタヘナ議定書   3.2 カルタヘナ法と関連法令   3.3 第一種使用とは   3.4 第一種使用承認申請   3.5 第二種使用とは   3.6 研究開発と産業利用   3.7 第二種使用確認申請   3.8 運用の流れ   3.9 承認例  4.開発のツール   4.1 指針等   4.2 参考資料、URL
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  • location_on東京都query_builder2019/09/24 10:00
     ・QMSにおける統計的手法の活用  ・統計的手法に関する法的要求事項  ・統計的手法の基礎   -データの構造   -正規分布とポアソン分布   -検定と推定  ・サンプルサイズの決定   -一つの母平均の検定と推定   -一つの母分散の検定   -二つの母分散の比の検定   -二つの母平均の差の検定   -対応がある場合の母平均の差の検定   -統計的手法を用いないサンプルサイズの決定  ・抜取検査   -計量基準型抜取検査   -計数基準型抜取検査   -計数調整型抜取検査  ・その他のQMSで有効な統計的手法   -パレート図   -特性要因図   -管理図   -工程能力  ・演習
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  • location_on東京都query_builder2019/09/24 10:30
    ICH-E6(R2)では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム(QMS)の構築及び運用が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験のプロセスやデータに影響を与えるリスクを、システム(体制)やスタディレベルで考慮することが求められことになります。 ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード(国際標準)であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方です。そして、日本の臨床試験の現場でも,このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。 本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、新しいICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム(QMS)、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくための様々なアプローチを学びます。具体的には、QMSのツールとしてのSOPとはどういうものなのか?PDCAが回っているシステムとはどういうものなのか?逆にPDCAが回っていないシステムとはどういうものなのか?本当にノー検査・ノーQCで大丈夫なのか?等々の疑問を1つ1つ解決していきます。そして、最終的には臨床試験QMSやGCP Renovationの意義を本質的に理解することを目標とします。 本講座は、これまでにISO9001を学んだことがない方でも理解が出来るように構成しておりますが、本講座をより有効に活用されるため、以下の規格書を事前にご一読され、また当日ご持参し適宜ご参照されることをお勧めします。
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  • location_on東京都query_builder2019/09/17 10:30
    第1部:身に着けておきたいGMPの基本知識  1.はじめに  2.製造販売業GQPと製造業GMPの関わり  3.GMPの基本事項 第2部:GMP要員としてのスキル構築と業務のポイント  4.原薬のGMP管理(原薬GMPガイドライン)   4.1交叉汚染防止のための封じ込め   4.2再加工(Reworking)、再処理(Reprocessing)   4.3 リテスト   4.4 不純物プロファイル   4.5 製造販売業者と原薬の製造業者   4.6 製造販売業者と原薬等登録原簿(MF:マスターファイル)   4.7 治験薬GMP   4.8 GMP関連用語  5.原料・資材の入庫から製品出荷まで(トラブル事例も交えた運用手順と対応例)   5.1 原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示   5.2 原料・資材の出庫   5.3 製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録   5.4 設備機器の点検と衛生管理   5.5 機器の校正(キャリブレーション)、計量と識別の管理   5.6 製造用水の管理。設備機器の洗浄、小分け・包装作業の管理、ラベル管理   5.7 品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成と保管   5.8 標準品及び試薬・試薬の管理、参考品の保管   5.9 安定性試験と安定性モニタリング、規格外試験結果の措置(OOS/OOTの判断基準)   5.10 製品の入庫管理と保管管理   5.11 製造所からの出荷管理  6.グローバルGMPに要求される品質マネジメントシステムの構築とは   6.1 製品品質の照査(PQR)   6.2 監査と原材料供給者(サプライヤー)管理   6.3 日本発「医薬品の適正流通基準(GDP)」ガイドライン   6.4 国内外規制当局査察、及び無通告査察対応   6.5 承認申請書の軽微・一変判断基準とICH12   6.6 CAPA、マネジメントレビュー、及び医薬品品質システム(PQS)の運用  7.今後のGMPについて    -品質文化(Quality Culture)の醸成について 第3部:実行性の評価  8.GMP要員としてのスキル習得用模擬演習(自己評価)     (一部、内容変更の場合あり)
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  • location_on東京都query_builder2019/09/13 12:30
     1.はじめに  2.炎症性腸疾患の病態  3.炎症性疾患の治療   3-1.潰瘍性大腸炎の治療   3-2.クローン病の治療   3-3.各種薬剤について    3-3-1.5-ASA製剤    3-3-2.副腎皮質ステロイド    3-3-3.免疫調節薬 アザチオプリン    3-3-4.免疫調節薬 タクロリムス    3-3-5.抗TNF-α抗体製剤    3-3-6.抗IL-12p40抗体製剤    3-3-7.JAK阻害薬    3-3-8.インテグリン阻害薬    3-3-9.血球成分除去療法  4.炎症性腸疾患の医療ニーズ  5.最後に
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  • location_on東京都query_builder2019/07/31 10:30
     1.原薬の変更とは   a) 原薬変更の原因と目的   b) 原薬調達ルート   c) 改正薬事法のポイント  2.原薬変更時の問題点とは:GMP上の留意点  3.製造設備の変更と同等性評価   a) 原材料変更を含む製造方法の変更と同等性   b) 製造場所変更に伴う同等性    -自社内での変更    -委託先への変更   c) 製造スケールの変更と同等性:DQ,IQ,OQ,PQとバリデーション   d) 工程試験を含む分析方法変更に伴う同等性評価   e) スケールアップの問題点:プロセスパラメータと重要パラメータの特定   f) 医薬品製造方法の確立と許容範囲の決め方  4.購入先の変更と留意点:購入先GMP対応とチェックポイント  5.委託先の変更と留意点  6.同等性評価の留意点と問題点  7.同等性評価のポイント   a) 同等性評価とは   b) 同等性評価のポイント   c) 不純物とは   d) 不純物の検出と対策:不純物プロファイルとは   e) 不純物の取り扱い方:規格に設定すべき不純物と同等性評価   f) 不純物プロファイルの確立手順   g) 遺伝毒性(変異原性) 不純物   h) 残留溶媒:クラスI,II,IIIの選択   i) 結晶多形:結晶多形の要因と原薬への影響  8.GMP対応の品質保証体制の在り方:出荷をスムースに行うために   a) GMP対応の品質保証体制のあり方   b) 品質部門の責任   c) QAと医薬品製造管理者:GMPとGQP   d) データ保存とデ^タインテグリティ  9.当局への対応:重要度に応じた対応の仕方   a) 変更のランク付と処理の仕方   b) 変更管理と対応策:日米EUの場合   c) 変更管理フロー図   d) 教育訓練の留意点   e) 教育訓練の手順書の作成   f) 逸脱処理対処法   g) 苦情処理と対応策:社内ルールの明確化  10.原薬輸入のリスクと回避策  11.ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験  12.安全な医薬品であるために:副作用と薬害事例  13.新薬開発と製薬業界の動向  14.まとめ
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  • location_on東京都query_builder2019/07/29 10:30
     1.医薬品GMPと分析方法の信頼性確保   ・GMPにおけるバリデーションと分析法バリデーション   ・分析方法における信頼性の確保   ・分析法バリデーションの対象と要求   ・データインテグリティの重要性   ・文書化と指摘事項   ・開発段階における分析法バリデーション  2.分析法バリデーションのための統計基礎   ・基本的な統計量   ・Excelで求める統計量   ・母集団と標本   ・回帰分析と検量線   ・区間推定と信頼区間   ・分散分析と精度試験  3.分析能パラメータの概要   ・試験タイプにより必要となる分析能パラメータ一覧   ・特異性、直線性、範囲、真度、精度、検出限界、定量限界   ・安定的な分析を確保するための条件が頑健性   ・分析能パラメータの評価基準  4.機器分析システムの適格性評価と分析方法の信頼性確保   ・分析装置の適格性評価   ・HPLCにおける測定パラメータ   ・HPLCの適格性評価   ・HPLC分析における分析能パラメータ   ・分析法に用いる各種測定方法  5.試験法の種類と分析能パラメータ   ・試験法タイプと分析パラメータ   ・タイプⅠ(試確認験)のパラメータ   ・タイプⅡ(純度認験:定量試験)のパラメータ   ・タイプⅡ(純度認験:限度認験)のパラメータ   ・タイプⅢ(定量法)のパラメータ   ・室内再現精度の変動要因   ・システム適合性試験と分析能パラメータ  6.分析法バリデーションを担保する基盤事項   ・標準物質   ・トレーサビリティー   ・機器の点検と校正
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  • location_on東京都query_builder2019/07/29 10:30
     1.なぜ粉体は固結するのか?   1.1 水による固結    1.1.1 凝縮/溶解/蒸発の繰返しによる固結    1.1.2 ガラス転移による固結    1.1.3 水和反応による固結   1.2 熱による固結    1.2.1 溶融/固化による固結    1.2.2 ガラス転移による固結    1.2.3 化学反応による固結    1.2.4 熱分解による固結  2.どのような因子が関係しているのか?   2.1 粉体特性の影響    2.1.1 形状の影響    2.1.2 充填率の影響
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  • location_on東京都query_builder2019/07/25 12:30
     1.はじめに  2.売上予測の全体像  3.薬価の予測  4.処方箋量に及ぼす要因  5.売上予測を考える上での5つのP  6.売上予測をするための4つの手法  7.売上予測の幅の設定  8.売上予測の上限を達成するためのマーケティング施策の考え方   (1)ブルーオーシャン戦略   (2)差別化戦略   (3)ランチェスター戦略   (4)ゲーム理論:PARTS  9.事例提示
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  • location_on東京都query_builder2019/07/22 13:00
     1.マーケティング戦略立案の基本プロセス  2.体外診断用医薬品のマーケティング戦略立案の留意点   2-1.顧客と製品特性   2-2.市場特性と競合環境   2-3.プラットフォーム戦略  3.マーケティング戦略立案プロセス   3-1.製品企画戦略   3-2.プロモーション戦略    3-2-1.製品コンセプト    3-2-2.環境分析    3-2-3.市場性評価    3-2-4.STP(セグメンテーション・ターゲティング・ポジショニング)    3-2-5.マーケティングミックスの立案  4.体外診断薬業界の方向性   4-1.技術動向・市場動向   4-2.主要競合企業の動き・方向性   4-3.今後の戦略への示唆
    株式会社R&D支援センター
  • location_on大阪府query_builder2019/10/13 09:45
    ■Aコース 9:45~13:00 「脳疾患(脳梗塞、脳出血、パーキンソン病の方など)リハビリテーションの基礎知識と最新の知見」 「脳疾患(脳梗塞、脳出血、パーキンソン病の方など)リハビリテーションの展開」 ■Bコース 9:45~13:00 「高齢者によく見られる円背の方へのリハビリテーション知識と知見」 「円背の方が訴える腰痛・膝痛へ効果を出せるハンズオンの対応」 ■Cコース 14:00~17:00 「セラピストだからこそできるシーティング 実践と評価」 「中、重度・終末期の人のポジショニング 実践と評価」 ■Dコース 14:00~17:00 「認知症の方とのコミュニケーション・トレーニングの展開~状態に応じたコミュニケーションの取り方と注意することから」 「認知症の方の生活行為向上リハビリテーション~ADL・IADL訓練の工夫~」
    日本通所ケア研究会
  • location_on東京都query_builder2019/08/18 09:45
    ■Aコース 9:45~13:00 「脳疾患(脳梗塞、脳出血、パーキンソン病の方など)リハビリテーションの基礎知識と最新の知見」 「脳疾患(脳梗塞、脳出血、パーキンソン病の方など)リハビリテーションの展開」 ■Bコース 9:45~13:00 「高齢者によく見られる円背の方へのリハビリテーション知識と知見」 「円背の方が訴える腰痛・膝痛へ効果を出せるハンズオンの対応」 ■Cコース 14:00~17:00 「セラピストだからこそできるシーティング 実践と評価」 「中、重度・終末期の人のポジショニング 実践と評価」 ■Dコース 14:00~17:00 「認知症の方とのコミュニケーション・トレーニングの展開~状態に応じたコミュニケーションの取り方と注意することから」 「認知症の方の生活行為向上リハビリテーション~ADL・IADL訓練の工夫~
    日本通所ケア研究会
  • location_on東京都query_builder2019/08/23 10:30
    【第1部】 消化器外科領域における癒着防止剤のニーズ   10:30~12:00 1.本邦における内視鏡外科手術の変遷と現況 2.講演者の治療経験(主に前勤務先) 3. 基本的な手術手技 4.癒着防止材の使用法と工夫点 5.消化器外科領域において使用される癒着防止材と今後の課題 【第2部】 癒着防止材の材料と効果評価・開発のポイント 12:45~16:00 1.腹腔、腹膜、腹膜癒着 2.腹膜癒着 3.腹膜癒着防止材料 4.ドラッグデリバリー機能の利用
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/08/30 13:00
    1.ペプチド医薬品について 2.ペプチドの合成  2.1 合成の流れ  2.2 縮合反応  2.3 保護基と脱保護  2.4 固相合成のリンカー 3.ペプチドの分析  3.1 HPLC  3.2 MS  3.3 そのほかの分析法 4.特殊なペプチドの合成  4.1 リン酸化ペプチドの合成  4.2 糖修飾ペプチドの合成  4.3 長鎖ペプチドの合成  4.4 ジスルフィド結合を複数含むペプチドの合成
    株式会社R&D支援センター
  • location_on大阪府query_builder2019/07/02 19:30
    体幹への治療はアライメントを確認するなど正確に出来ていますでしょうか? 四肢を正常に動かすため、各動作を円滑に行うためには体幹の安定が不可欠です。体幹は胸郭(上部体幹)と骨盤を含めた下部体幹とに分類され各々に機能が分かれています。 今回は下部体幹に対する治療アプローチについて実技を交えながら教授したいと思います。
    EPoch
  • location_on大阪府query_builder2019/07/16 19:30
    脊柱疾患はリハビリテーションにおいて多くが有している疾患の一つです。 今回は腰椎疾患の病態を理解し、リハビリテーションや日常生活において注意することや実際に適切なアプローチの方法についてのアイデアを紹介します。 (腰椎圧迫骨折、腰椎椎間板ヘルニア、筋膜性腰痛など)
    EPoch