新着セミナー163 件中 17 - 32 件を表示

  • location_on大阪府query_builder2019/05/18 10:00
    <午前>10:00~12:15 働き方改革は、職場カイゼンの最高のチャンス ~業務改善、効率化推進、キャリアパス、人事考課、人材育成によって長く働ける職場を作る方法~ 講師:志賀 弘幸 氏(株式会社経営志援/志賀社会保険労務士事務所 社会保険労務士/社会福祉士) 【内容】 ・2019年4月から施行の働き方改革で変わる労務管理の在り方 ・働き方改革を推進する職場環境向上助成金(最大750万円) ・定年延長、高齢者雇用、同一労働同一賃金への対応 ・知らなければいけない罰則規定 ・押さえておきたい新しい人事考課制度のポイント ・新たなる処遇改善加算「特定処遇改善加算」の正しい理解とポイント ・特定処遇改善加算、働き方改革を活用した労働力を集める工夫 ・人が集まる職場は、人材確保→人材育成ではなく、人材育成→人材確保 ほか <午後>13:15~15:30 雇用満足と生産性の向上で顧客満足も向上! スタッフ・ご利用者に選んでもらう労務・人事マネジメントの工夫 講師:森田 健一 氏(社会福祉法人合掌苑 戦略推進本部 マネージャー/社会福祉士) 【内容】 ・生産年齢人口の減少、競合他社増加の中で、スタッフにもお客様にも選んで頂くためのヒント ・介護現場における生産性の向上とは何か ・人が育ち、チームが育つためのヒントは何か ・「ES(雇用満足)=CS(顧客満足)=利益」を実現させるためのバランス ・事業所運営とマネジメント(労務・人事)の具体的な方策 ・入職前のミスマッチを防ぐ ・女性も男性も働きやすい環境つくりの考え方と方法 ・短時間正職、正職が夜勤をやらない…というパラダイムの返還 ・新卒、中途、障がい者、外国人採用の考え方と方法 ・合掌苑が実践する「スタッフ定着」の考え方と方法 ・積極的な第三者評価の活用による質的向上の考え方と方法 ほか
    日本通所ケア研究会
  • location_on東京都query_builder2019/05/27 14:00
    病院の未収金は、経営を圧迫しかねない最重要課題のひとつとなっています。 本セミナーでは、講師の長年の経験と実績を元に、病院未収金回収のノウハウ・法律面からの対応実務について解説いたします。さらに、参考資料として未収金対策マニュアルを配布いたします。 2020年4月1日の民法改正を踏まえた重要ポイントをぜひご確認ください。
    (株)新社会システム総合研究所
  • location_on大阪府query_builder2019/06/06 10:30
    ■本講座の流れ:  ・データインテグリティの基礎  ・FDA査察指摘の紹介  ・ラボにおける指摘  ・製造における指摘  ・年次品質レビュー/QAにおける指摘  ・供給者監査に関する指摘  ・PMDAの指摘動向  ・各極ガイダンスのポイント紹介  ・実務対応の解説  ・コンピュータ化システム(ラボ)  ・紙記録(ラボ、製造共通)  ・製造装置と検査装置 また、ERES(電子記録、電子署名)およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎から説明するので、コンピュータに馴染みがなかった方にも十分理解していただける。 ■講演内容  1.データインテグリティとは  2.ERES対応の基礎  3.CSV対応の基礎  4.データインテグリティ用語  5.FDAの査察指摘   ・国内における指摘   ・ラボにおける指摘   ・製造における指摘   ・年次品質レビュー/QAにおける指摘   ・供給者監査に関する指摘  6.MHRAガイダンスの要旨  7.FDAガイダンスの要旨  8.PIC/S査察官むけガイダンスの要旨  9.PMDAのデータインテグリティ指摘動向  10.FDA指摘トップ10  11.ハイレベルポリシーの例  12.実務対応   ・コンピュータ化システム(ラボ主体)   ・紙記録(ラボ、製造共通)   ・製造装置と検査装置  13.今すぐ行うべきこと/行えること  14.良くある質問  15.質疑応答
    株式会社R&D支援センター
  • location_on大阪府query_builder2019/07/08 10:30
     第1部.体外用診断薬性能試験の統計的方法   1.統計の基礎    1)データの種類と解析方法    2)代表値とばらつき    3)分散の加法性、分布の性質   2.相関分析    1)2種類の相関係数の違い    2)回帰分析と残差分析   3.検定と推定を理解する    1)仮説検定の原理    2)検定方法の選択に間違いはないか    3)代表的な検定手法   4.分散分析法と多重比較法の基礎を学びます。    ・臨床試験では必須です。   5.サンプルの選び方とサイズの決め方  第2部.統計手法の応用例   1.基本的性能試験の応用例(最小検出限界や直線性について)   2.臨床的許容誤差    1)許容誤差の考え方と求め方    2)評価方法と精度管理への応用   3.基準範囲の計算方法と確認方法    1)考え方    2)計算方法と確認方法   4.精密さと正確さの評価の仕方を考える    1)2種類の精密さ評価    2)3種類の正確さ評価  第3部.ベイズ統計学   1.感度と特異度、適中率、尤度、オッズを考えます   2.ROC分析の有効な活用方法と注意点について
    株式会社R&D支援センター
  • location_on大阪府query_builder2019/09/02 10:00
     1.ファンデーションの粉体技術と市場動向   (1) 日本人の肌環境の変化とファンデーション人気復活の兆し   (2) 使用動作と使用感の知覚要素   (3) メイクアップ化粧品と粉体技術;体質顔料・着色顔料・光学的微粒子・結合油剤   (4) 化粧品開発における人工知能AIの応用に不可欠な機器分析データ  2.粉体化粧品の使用感の官能評価と機器分析の基礎   (1) テカリ感と透明感のある明るい肌のツヤとマットな隠ぺい力をもたらす粉体の違い   (2) アスペクト比と粉体形状係数   (3) フワッと軽くのびる粉体の心地よさと嵩密度と動摩擦係数   (4) 均一にのびてピタッとつく付着力と分散性と結合油剤の影響   (5) 隠す効果とぼかす効果の光学的機能の差異と粉体形状と屈折率の関係   (6) 化粧くずれを防ぐ持続性の官能指標と粉体の物性機能   (7) ファンデーションの皮脂濡れによる外観の変化と撥水撥油効果をもたらす表面処理   (8) 肌水分率計を用いた保湿効果の盲点と切り餅評価試験法の特徴と応用   (9) 製品開発に用いる機器分析の常用項目  3.肌の光老化防御と紫外線・近赤外線の遮蔽技術の設計方法   (1) 紫外線・ブルーライト・近赤外線による肌の光老化と防御剤の特徴   (2) SPFとPA   (3) 紫外線・近赤外線遮蔽複合粉体の設計と使用感の改良   (4) 湿式充填プレス法と乾式粉砕プレス法の特徴   (5) 湿式スラリー複合化と撹拌乾燥・溶媒回収工程の1ステップ連続処理プロセス   (6) 処方を変えずに紫外線・近赤外線防御効果を高め、           使用感を改善する粉体加工プロセス技術の要点  4.実験実習:粉体物性の機器評価と官能評価   (1) 粉体原料と製品ケーキの嵩密度   (2) 落下強度試験   (3) 粉体の色(L*, a*, b*)と光沢と隠ぺい力   (4) 粉体の濡れ性   (5) 肌スコープを用いる粉体表面の接触角測定による撥水度と撥油度の評価   (6) 化粧品の保湿効果   (7) 粉体の滑らかさ   (8) 粉体表面処理による複合化と評価方法
    株式会社R&D支援センター
  • location_on大阪府query_builder2019/10/11 10:30
     1.分析法バリデーションとは   1-1 定義および重要性   1-2 分析法バリデーションをいつ実施しますか?   1-3 医薬品の開発過程における実施目的    (1)分析法の開発段階    (2)承認申請段階    (3)GMP生産段階  2.分析能パラメータの評価方法   2-1 正規分布と標準偏差   2-2 直線性   2-3 範囲   2-4 真度   2-5 併行精度   2-6 室内再現精度   2-7 検出限界   2-8 定量限界   2-9 頑健性   2-10 信頼区
    株式会社R&D支援センター
  • location_on大阪府query_builder2019/07/12 10:30
     1.洗浄バリデーションの実施関する法規制について   1.1 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制   1.2 PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション   1.3 cGMPにおける洗浄バリデーション     「FDA Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes」   1.4 ICH Q7(原薬GMPガイドライン)における洗浄バリデーション   1.5 GMP省令改正案(2019年2月)における      「設備共用に関する規定」と洗浄バリデーション実施範囲  2.EMA及びPIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションのリスク管理   2.1 洗浄工程のリスク管理と交叉汚染のリスクアセスメント   2.2 残留許容値の設定方法   2.3 手洗浄のバリデーション、洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応   2.4 情報量の少ない治験薬、ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション   2.5 閾値設定が出来ない場合の留意点   2.6 改正GMP省令案(2018年2月)示された「設備共用の禁止(案)」への考察  3.PIC/Sの求めるダーティーホールドタイム(DHT)・        クリーンホールドタイム(CHT)の設定と評価方法  4.洗浄バリデーションにおけるサンプリング及び分析法の留意点   4.1 スワブ法、リンス法と他の方法(PHなど)の併用   4.2 サンプリング法の妥当性とバリデーション   4.3 分析法バリデーション及び回収率の評価方法  5.3極GMP 洗浄バリデーション査察指摘事例と対策について  6.洗浄バリデーション関わる手順書(SOP)及び報告書作成上の留意点  7.医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築  8.高度な封じ込め設備を必要とする     高生理活性医薬品の洗浄バリデーションと設備共用・専用化に関する判断基準   8.1 固形製剤設備の洗浄バリデーション(事例1)   8.2 マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の        洗浄バリデーション及び設備共用/専用設備化の可否について     (事例2:FDAへの質問と回答)
    株式会社R&D支援センター
  • location_on大阪府query_builder2019/07/12 12:30
     1.はじめに  2.微生物とは  3.微生物実験の基本操作   3.1. 微生物実験室における注意点   3.2. 基本的な設備と機器の取り扱い方   3.3. 無菌操作の仕方および注意点   3.4. 滅菌方法   3.5. 実験操作の注意点~バイオセーフティの面で  4.細菌・放線菌の分離・培養・同定方法   4.1. 試料の採取方法   4.2. 培地と培養方法の選択   4.3. 分離・培養操作   4.4. 細菌・放線菌の同定方法    4.4.1. 培養性状および形態観察    4.4.2. 生理・生化学性状試験    4.4.3. 表現形質による簡単な同定    4.4.4. 遺伝子解析  5.カビ(糸状菌)・酵母の分離・培養・同定方法   5.1. 試料の採取方法   5.2. 培地と培養方法の選択   5.3. 分離・培養操作   5.4. カビ・酵母の同定方法    5.4.1. 培養性状および形態観察    5.4.2. 生理・生化学性状試験    5.4.3. 遺伝子解析    5.4.4. カビの同定の一例  6.微生物の保存管理
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  • location_on大阪府query_builder2019/07/11 10:30
     1.ヒューマンエラー最近事例とその原因の考察  2.基本事項の確認   ・ヒューマンエラーって何?   ・ヒューマンエラーと医薬品製造   ・医薬品・化粧品・食品企業等の主要業務の流れ   ・製造販売業(本社機能)と製造業(工場)の薬事品質保証体制‏   ・医薬品の品質保証と開発/生産の流れ   ・医薬品受託製造(OEM)業者の留意すべき点   ・医薬品企業のリスクと危機管理を踏まえた経営視点   ・品質トラブル事例:異物混入問題により企業が受ける影響   ・製造現場における品質確保と4M+1M   ・医薬品生産におけるヒューマンエラー発生の背景  3.ヒューマンエラー対策に関する基礎知識   ・人間は完全ではない!   ・人間の能力の限界と錯視   ・ヒューマンファクター(人間本来の特性)   ・人間の特性とヒューマンエラーの要因   ・認知行動プロセスとヒューマンエラー対策   ・責任者の判断ミスが事態を大きくする!   ・ヒューマンエラーは原因か?   ・ヒューマンエラーで済まさず必ず根本原因を究明するクセをつける!   ・3現主義で根本原因を究明し3原主義で対策を講じよう!   ・ミスの原因は1つではない   ・当事者エラーと組織エラー   ・ミスを起こした当事者を責めない!  4.ミスにつながる人間の特性・弱点   ・人間はどんなときに間違えるか?   ・ヒューマンエラーを防ぐ6つの留意点   ・記憶の特性を知る   ・知識不足/教育訓練の重要性   ・集中力/注意力の欠如   ・コミュニケーション不足   ・習熟と不慣れ   ・モチベーション   ・潜在リスクを注意喚起表示でごまかさない!   ・適応力は要注意!   ・集団的浅慮とリスキーシフト  5.製薬工場におけるヒューマンエラー対策の基本的な考え方   ・ミスが起きることを前提に対策する/重大なミスは回避する   ・対策に取り組むタイミングとリスクの大きさ(早期発見早期治療)   ・GMPの3原則とヒューマンエラー対策   ・日常の5S及び4M管理の徹底による継続的改善   ・GMPの主要な管理事項と目的   ・モノ造りのフロー/4Mと上流管理の重要性   ・SOPの理解とトラブル対策   ・製造設備(Machine)の維持管理の重要性   ・工程を管理することの重要性
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  • location_on大阪府query_builder2019/07/09 10:30
     1.「再沈」「再結晶」と晶析との接点   -晶析操作で何ができるのか-   1-1.結晶化で遭遇する問題事例   1-2.有機合成と工業晶析操作との接点   1-3.晶析操作の目的と原理   1-4.回分晶析から連続フロー製造への展開  2.「再結晶」によって結晶が創られるメカニズムを探る   -結晶化現象をどう整理し理解するのか-   2-1.結晶化の推進力と固液平衡   2-2.核発生速度と成長速度論   2-3.演習で理解する晶析現象  3.今すぐ役立つ結晶粒子群を創るためのポイント   -結晶品質に関わる具体的問題解決アプローチ-   3-1.結晶の粒径分布を思い通りにしたい場合    3-1-1.粒径分布はいかに決定されるか    3-1-2.粒径分布の数値的取り扱い   3-2.安定した結晶を思い通りに創りたい場合    3-2-1.結晶多形に及ぼす晶析操作因子とは    3-2-2.結晶多形制御の戦略   3-3.結晶の外形を思い通りに創りたい場合    3-3-1.結晶形態に及ぼす晶析操作因子とは    3-3-2.結晶形態制御の戦略   3-4.結晶の純度を思い通りに良くしたい場合   3-5.オイルアウトの回避方法と晶析操作   3-6.演習で理解する結晶品質の制御  4.今すぐ役立つ結晶粒子群品質の測定法   -思い通りに結晶を創るための測定機器の実践的使い方-   4-1.DSCデータから何を読み取るか    4-1-1.DSC(示差走査熱量計)でわかること    4-1-2.DSC測定データの解釈とその応用   4-2.XRDデータから何を読み取るか    4-2-1.XRD(粉末X線回折)測定データの意味    4-2-2.XRD測定データと結晶形態・結晶子径との関連性  5.思い通りに結晶を創るための晶析操作設計法   -結晶品質の作り込み戦略を立てるためには-   5-1.晶析操作の基本戦略   5-2.晶析操作設計の留意点 -冷却晶析や非(貧)溶媒添加法-   5-3.反応を伴う晶析操作の戦略   5-4.結晶粒子群の連続製造   5-5.連続フロー製造への展開   5-6.晶析のスケールアップに関わる最近の技術  6.最新晶析技術紹介   -最先端のラボで使われている技術を理解する-   6-1.オンラインセンサー利用技術
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  • location_on大阪府query_builder2019/06/06 10:30
    第1部:知っておきたいHPLCの基礎知識  1.クロマトグラフィーとHPLC   1.1 クロマトグラフィーのはじまり   1.2 クロマトグラフィーの発展とHPLCの誕生  2.HPLCの原理   2.1 クロマトグラフィーの原理と種類   2.2 HPLCにおける分離の仕組み  3.HPLCで用いる基本パラメーター   3.1 基本パラメーターの定義と意味   3.2 基本パラメーターと分離の最適化  4.HPLCで用いる分離モード   4.1 吸着クロマトグラフィー   4.2 分配クロマトグラフィー   4.3 イオン交換クロマトグラフィー   4.4 サイズ排除クロマトグラフィー   4.5 その他の分離モード  5.HPLC装置   5.1 送液ポンプ   5.2 脱気装置   5.3 試料導入装置   5.4 カラム   5.5 カラムオーブン   5.6 検出器   5.7 データ処理装置 第2部:現場で必要な実践ノウハウ・コツ  1.移動相に関するノウハウ・コツ   1.1 水・有機溶媒の選び方   1.2 緩衝液の選び方   1.3 移動相の調製方法   1.4 脱気と溶存空気の影響  2.試料調製と注入に関するノウハウ・コツ   2.1 試料溶媒の選び方   2.2 試料注入量の影響   2.3 オートサンプラーの注意点  3.分離に関するノウハウ・コツ   3.1 分離モードの選び方   3.2 逆相モードにおける条件設定   3.3 カラム温度の影響   3.4 カラムの取扱における注意点  4.検出に関するノウハウ・コツ   4.1 検出器の選び方   4.2 誘導体化検出法の種類と選び方   4.3 検出における注意点 第3部:よくあるトラブルとその対処法  1.負荷圧に関するトラブル   1.1 負荷圧の上昇   1.2 負荷圧の変動  2.ベースラインに関するトラブル   2.1 ノイズの増大   2.2 ベースラインの変動  3.感度に関するトラブル   3.1 感度の低下   3.2 感度のふらつき  4.再現性に関するトラブル   4.1 保持時間の変動   4.2 ピーク面積の変動  5.ピークに関するトラブル   5.1 ピーク形状の異常   5.2 不明ピークの出現  6.カラムに関するトラブル
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  • location_on大阪府query_builder2019/06/05 12:30
     1.細胞を製品にすること   1.1 細胞製品(再生医療等製品・特定細胞加工物)とは   1.2 細胞製品の品質評価の考え方   1.3 細胞製造性とは   1.4 スケールアップとスケールアウト   1.5 投与方法と最終製品形態および輸送   1.6 原料および製品形態に依存する製造再現性  2.無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション   2.1 無菌性を確保する製造システムの考え方   2.2 バリデーションとベリフィケーションの基本的な考え方   2.3 細胞製造の製造システム構築における課題   2.4 GCTP省令におけるベリフィケーションとは  3.製品設計と工程設計および工程自動化   3.1 製品実現における留意点   3.2 開発時の工程設計と細胞製造性   3.3 工程設計と施設設計   3.4 施設の適格性評価時の課題   3.5 工程互換性の考え方と工程自動化(機械化)  4.製造施設設計と製造方法   4.1 構造設備要求と設計の進め方   4.2 安全キャビネットとアイソレータシステム  5.施設の運用における考え方   5.1 施設の運用要件と留意事項   5.2細胞製品に適切な製造ライン構築の考え方   5.3 施設の運と製造コストの相関について   5.4 チェンジオーバーに関する考え方の重要性
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  • location_on大阪府query_builder2019/06/04 10:30
     1.バリデーションとは(GMP省令 第13条)   1.1 バリデーションとは   1.2 PIC/S GMPとの整合  2.新たなバリデーション基準(原薬製造、製剤工程共通)   2.1 バリデーションの目的とその必要性    2.1.1 品質リスクの概念の導入と対応    2.1.2 製品ライフサイクルとバリデーション    2.1.3 バリデーションマスタープラン   2.2 実施対象   2.3 実施手順書   2.4 バリデーション責任者の責務   2.5 バリデーションの実施と留意点   2.6 適用の特例  3.原薬製造におけるプロセスバリデーションの実施   3.1 原薬製造の製造設備適格性評価    3.1.1 適格性評価(DQ/IQ/OQ/PQ)及び事例の解説    3.1.2 設備の変更    3.1.3 コンピュータ化システム   3.2 プロセスバリデーション    3.2.1 予測的バリデーション    3.2.2 コンカレントバリデーション    3.2.3 プロセスバリデーションでの評価項目    3.2.4 継続的な改善(日常的工程管理、製品品質照査及びCAPA管理)    3.2.5 製品のライフサイクルと評価項目   3.3 原薬製造における洗浄バリデーション    3.3.1 医薬品原薬製造工程    3.3.2 治験原薬製造工程   3.4 原薬製造設備の残留許容基準値の設定   3.5 再バリデーション   3.6 変更時のバリデーション  4.新たなバリデーションの考え方   4.1 PIC/S Annex要求事項   4.2 FDAのプロセスバリデーションガイダンス  5.その他のバリデーションとの関連   5.1 分析法バリデーションについて   5.2 空調、用水バリデーション   5.3 コンピュータ化システムバリデーション   5.4 輸送バリデーション(EU GDPガイドライン)  6.原薬工程バリデーション3極指摘事例及びQ&A   6.1 国内規制当局、FDA、PIC/S査察官等   6.2 原薬工程バリデーションに関するQ&A
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  • location_on東京都query_builder2019/06/21 12:30
     1.はじめに (自己紹介、本講座の狙い等)  2.保存効力試験のポイント   2.1 保存効力試験の原理   2.2 各試験法(ISO、局方)の比較   2.3 正しい結果を得るためのポイント  3.防腐処方設計のポイント   3.1 防腐基準の比較   3.2 各防腐成分の特徴   3.3 含水製品の防腐処方設計    3.3.1 水相濃度の計算    3.3.2 スキンケア製品の防腐処方設計    3.3.3 メーキャップ製品の防腐処方設計    3.3.4 シャンプー・リンスの防腐処方設計   3.4 粉末・固形製品の防腐処方設計   3.5 油性製品の防腐処方設計   3.6 防腐力に影響を及ぼす要素
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  • location_on東京都query_builder2019/06/19 12:30
     1.クリーンルームの基礎知識   ・クリーンルームの定義/用語/規格  2.クリーンルームの4原則   ・クリーンルームの4原則と実例  3.医薬品工場における空調設備の設計について   ・空調設備の構成   ・温湿度条件と空調方式/熱源設備   ・室圧・室間の風向き/清浄度と換気回数   ・フィルタについて  4.医薬品工場内クリーンルームの管理   ・環境モニタリング/清掃/持ち込み管理/機器類メンテナンス  5.空調設備のバリデーションについて   ・バリデーションの対象の絞り込み   ・DQ/IQ/OQ
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/05/23 12:30
     1.今、なぜアンメットメディカルニーズが注目されているか  2.オーファン医薬品開発の成功事例  3.アンメットメディカルニーズの市場性分析  4.どのようにしてアンメットメディカルニーズの潜在市場を評価するか  5.アンメットメディカルニーズを評価する際に陥りやすい罠  6.アンメットメディカルニーズに対するドラッグ・リポジショニングによる候補薬探索  7.アンメットメディカルニーズへの取組みと企業の社会責任向上  8.アンメットメディカルニーズに取り組む人材の育成  9.奥行きの深いアンメットメディカルニーズ開発  10.薬価を考慮した開発戦略  11.アンメットメディカルニーズのライセンス契約での留意点  12.実際にアンメットメディカルニーズの医薬品を開発して思ったこと
    株式会社R&D支援センター