今後開催予定のセミナー191 件中 129 - 144 件を表示

  • location_on大阪府query_builder2017/07/30 10:00
    効果の出るレクや活動!リハ・機能訓練に変わるレク活動! (1)ご利用者の疾患や状態に合わせた効果の高いレク・活動が提供できるようになる!! (2)少ないスタッフでもご利用者を手持ち無沙汰にさせず満足度を上げる机上活動が分かる!! (3)レクのマンネリ化を防ぐアイデアレク・ネタが手に入る!! (4)支援の工夫につながる!認知症予防・症状緩和のアイデアレク (5)「レクの時間だからレクをする」「教えられたから体操をする」という意識が変わる!! 【分科会の内容】選べる15の分科会 「脳卒中、脳梗塞な
    日本通所ケア研究会
  • location_on大阪府query_builder2017/07/05 12:30
     1.再生医療等に用いる細胞製品について   1-1 新法における「再生医療等」とは   1-2 再生医療等製品の作用機序と製品形態の考え方   1-3 細胞製品の移植方法と再生医療の多様性  2.再生医療等安全性確保法と改正薬事法(薬機法)について   2-1 新法施行により変わったことは   2-2 医療法/医師法下での治療・臨床研究の実施手順   2-3 薬機法下での再生医療等製品に係る法令   2-4 GCTP省令とは~無菌医薬品製造との違い   2-5 バリデーションとベリフィケーションの概念  3.細胞培養製品に求められる工程設計の考え方   3-1細胞製造性を考慮した工程設計の要求   3-2無菌医薬品製造と再生医療等製品製造の違い   3-3 再生医療等と細胞製品の多様性   3-3 細胞培養加工施設と工程設計における留意点   3-4 施設の適格性評価とプロセスバリデーション   3-5 細胞培養製品の品質規格とその課題  4.細胞培養加工施設設計の要点   4-1 無菌的環境の構築のために求められる要件   4-2 現状の施設における無菌操作環境の構築手順   4-3 施設の典型例紹介   4-4 施設の設計における留意点  5.製造コスト低減の考え方   5-1 製造におけるコスト低減可能な運用方法   5-2 施設の稼働率とチェンジオーバーの考え方  6.最終製品の形態と輸送について  7.今後の展開予想
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  • location_on大阪府query_builder2017/07/04 10:30
     1.ERES対応の基礎   -真正性(アクセス管理、監査証跡)、見読性、バックアップとアーカイブ、生データ  2.データインテグリティとは   -ALCOA原則、信頼性基準など  3.FDAとEMAの査察指摘  4.国内におけるFDAの指摘  5.483に見る査察現場における指摘  6.データインテグリティ対応における用語   -メタデータ、ダイナミックレコード、スタティックレコード、オリジナルレコード、真正コピー  7.MHRAガイダンスの要旨  8.FDAガイダンスの要旨  9.PIC/S査察官むけガイダンスの要旨  10.実務対応   ・記録の特定(生データ、メタデータ、ダイナミック、スタティック)   ・インテグリティの確保(アカウント管理/権限、システム管理者、       データレビュー、監査証跡のレビュー、QAレビュー、監査証跡のバリデーション)   ・記録の維持(バックアップ/リストア、アーカイブ/リトリーブ)   ・HPLC試し打ち指摘への対応  11.紙ベースシステムにおける対応   -ブランク書式の管理、ブランク書式ファイルの管理、印鑑の使用、記録の検証方法など  12.業務委託における対応   -定期監査、委託業務のデータレビュー、データインテグリティの評価方法など  13.良くある質問(FAQ)  14.質疑応答 ■「良くある質問(FAQ)」 以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。  1) 監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか  2) 監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか  3) 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか  4) 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか   5) 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか  6) HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか  7) データインテグリティはどのように査察されるのか  8) 工程内検査のインテグリティは査察されるのか  9) 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か  10) 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか  11) スタンドアロン器機のデータインテグリティ対応はどの程度必要か  12) ハイブリッドシステムはどのように
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  • location_on大阪府query_builder2017/07/06 10:30
     1.はじめに  2.知財(主に特許)と知財制度について   2.1 知的財産と知的財産権   2.2 特許取得の目的   2.3 特許と事業との関係   2.4 知的創造サイクル   2.5 特許の強さ   2.6 新規性喪失の例外について  3.医薬品と特許   3.1 薬業界の動き    3.1.1 後発医薬品の伸長    3.1.2 長期収載品の販売委託    3.1.3 オーソライズト・ジェネリック(AG)    3.1.4 ドラッグ・リポジショニング   3.2 新薬(新規医薬品)の特殊性   3.3 医薬品を取り巻く知的財産権   3.4 医薬品開発の流れと特許   3.5 医薬品の特許期間   3.6 特許と薬事行政  4.医薬品の特許戦略   4.1 特許権によるLCM   4.2 医薬品のLCM   4.3 特許戦略の位置付け   4.4 医薬品LCMにおける特許戦略   4.5 特許戦略の例?  5.職務発明   5.1 従業員(研究者)の発明   5.2 職務発明の帰属   5.3 従業員と会社との利益調整   5.4 企業内ルール、利益の算定   5.5 不合理か否か  6.その他
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  • location_on東京都query_builder2017/06/30 12:30
     1.新医薬品の品質に関する承認審査   1.1 新医薬品の審査チーム   1.2 承認審査の流れ   1.3 審査報告書について   1.4 承認申請書について   1.5 CTDの構成   1.6 照会事項の対応  2.『製造方法』の記載方法と留意点   2.1 本項に関する、通知・ガイドライン等   2.2 審査経験から、本項の審査官の着眼点   2.3 公開されている審査報告書、資料概要等からの例   2.4 照会事項の多い項目  3.『規格及び試験方法』の記載方法と留意点   3.1 本項に関する、通知・ガイドライン等   3.2 審査経験から、本項の審査官の着眼点   3.3 公開されている審査報告書、資料概要等からの例   3.4 照会事項の多い項目  4.『安定性』の記載方法と留意点   4.1 本項に関する、通知・ガイドライン等   4.2 審査経験から、本項の審査官の着眼点   4.3 照会事項の多い項目  5.まとめ
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  • location_on東京都query_builder2017/06/29 12:30
     1.外用剤や経皮吸収型製剤の適用部位としての皮膚    ・皮膚の生理的機能と薬物の適用部位としての特徴    ・経皮吸収型製剤の利点と欠点    ・経皮吸収型製剤に適した薬物    ・経皮吸収実験法    ・経皮吸収実験のデータ解析    ・In vitro 実験からのin vivo経皮吸収性の予測    ・薬物の皮膚内動態の研究法  2.経皮吸収型製剤の処方設計    ・皮膚に適用する製剤    ・経皮吸収型製剤に用いる材料    ・貼付剤の処方設計    ・製剤の処方設定と薬物利用率    ・製剤の粘着特性の調整  3.製剤の放出試験法    ・放出試験の装置    ・放出試験の目的    ・放出試験の条件設定    ・パップ剤の放出試験の問題点    ・皮膚代替人工膜の設計と利用
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  • location_on東京都query_builder2017/06/27 10:30
     1.なぜ粉は固結するのか   1.1 水による固結(凝縮/溶解/蒸発、ガラス転移、水和反応、酸化)   1.2 熱による固結(溶融/固化、ガラス転移、化学反応)  2.どのような因子が関係しているのか?   2.1粉体特性(粒子の大きさ、形状、充填率、配合 等)   2.2環境条件(温度、湿度、圧力、保持時間/繰返し数 等)  3.どのように固結性を評価するのか   3.1 粉体特性の評価(水蒸気吸着、臨界相対湿度、ガラス転移温度、スティッキポイント温度)   3.2 固結度合の評価(一軸圧縮強度、解砕度、貫入度 等)  4.どうすれば固結は防げるのか   4.1 原料の対策(粉体特性の改善、粉体表面特性の改善、固結防止剤の添加 等)   4.2 装置・構造の対策   4.3 運転・操作条件の対策   4.4 保存条件の対策  5.どのような固結対策がとられているのか   5.1 原料の対策例   5.2 プロセスの対策例   5.3 原料粒子の対策とプロセスの対策の併用例
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  • location_on東京都query_builder2017/07/21 12:30
    ・個別化医療推進の背景 ・個別化医療の現状 ・個別化医療を目指した医薬品と検査法の開発 ・コンパニオン診断薬(Companion Diagnostics : CoDx)開発のベスト・プラクティス ・FDAコンパニオン診断薬関連ガイドライン案とその後の進捗 ・日本の行政通知とガイダンスの概要と対応すべき課題事項 ・コンパニオン診断薬と対象となる薬剤の臨床試験のデザインと今後の方向性 ・後発コンパニオン診断薬の同等性評価に関する薬事承認審査要件・基準の課題 ・コンパニオン診断薬の保険償還の課題と在るべき姿 ・次世代検査技術を用いたコンパニオン診断薬の可能性と今後の展望 ・シーケンシング検査とリキッド・バイオプシー検査の有用性
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  • location_on東京都query_builder2017/07/31 12:30
     1.凍結乾燥の基礎   1)凍結乾燥の基礎   2)乾燥の注意点   3)有機溶媒含有物の凍結乾燥   4)縣濁系製剤の凍結乾燥   5)結晶化による製剤の安定性向上   6)真空制御の重要性   7)医薬用凍結乾燥機の規格について  2.凍結乾燥とバリデーション   1)バリデーション概要 、凍乾機リスクマネジメントの紹介   2)凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション   3)凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質   4)凍結乾燥製品の無菌性保証   5)TM by SR法による昇華面温度測定  3.試験機から生産機へのスケールアップ   1)スケールアップの問題点     ・ 装置基本性能の相違     ・ 試験機と生産機の伝熱相違     ・ 温度、圧力の測定方式の違い     ・ その他の相違   2)バイアルへの入熱と昇華速度に関する解析     ・ バイアルへの熱源     ・ バイアルの入熱経路     ・ 乾燥速度の解析   3)生産機へのスケールアップ実験     ・ スケールアップ時の諸影響要素     ・ スケールアップ実験   4)生産機へのスケールアップ方法     ・ 試験製造の凍結乾燥条件と結果解析     ・ 生産機へのスケールアップ   5)スケールアップ時の留意点   6)プログラム作成及び解析ソフトの紹介  4.凍結乾燥機の技術動向と今後   1)グレードAを確保した自動入出庫システムについて   2)凍結乾燥機の無菌・無塵対応装備について    ・復圧フィルターのインライン滅菌と完全性    ・凍結乾燥機の洗浄と滅菌    ・油圧ロッド表面の無菌性保証    ・復圧速度の確認と庫内グレードAの確保    ・庫内リーク量測定   3)凍結乾燥機の冷却方式   4)冷媒問題と今後の対応   5)ICS(Integrated Closed System)型凍結乾燥機について    ・理想的な無菌凍結乾燥品の生産
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  • location_on東京都query_builder2017/07/25 10:30
     1.SLEの概要   -代表的なSLE患者像と臨床経過   -社会的影響と疫学からみたSLE   -SLEの病因と病態   -臨床症状   -抗リン脂質抗体症候群  2.SLEの診断   -診断のための血清学的マーカー       (抗核抗体、抗dsDNA抗体、抗Sm抗体、血清補体価、免疫複合体)   -SLE診断基準  3.SLEの臓器障害(難治性病態)   -血小板減少症   -ループス腎炎LN・ネフローゼ症候群   -中枢神経障害(精神症状)NPSLE   -肺高血圧症PH   -び慢
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  • location_on東京都query_builder2017/07/18 10:30
     1.クロマトグラフィーの基礎   1.1 分配係数、保持係数及び保持時間   1.2 理論段数、最適線速度及び分離度  2.GCカラム        2.1 GCカラムの種類と選択   2.2 液相の種類と選択  3.ガスクロマトグラフ   3.1 ガスクロマトグラフの構成   3.2 注入口の原理   3.3 検出器の原理  4.試料注入装置   4.1 オートサンプラーの原理と用途   4.2 ヘッドスペースサンプラーの原理と用途   4.3 パージ&トラップ装置の原理と用途   4.4 加熱脱着装置の原理と用途   4.5 固相マイクロ抽出とスターバー抽出の原理と用途   4.6 熱分解装置の原理と用途  5.ガスクロマトグラフィーのトラブル対策   5.1 ガスクロマトグラフィーに関するトラブル対策   5.2 ガスクロマトグラフに関するトラブル対策
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  • location_on東京都query_builder2017/06/30 12:30
     1.FDAの法規制概略  2.医療機器の一般的名称、定義および使用目的  3.クラス別販売規制  4.製造所の登録  5.後発医療機器の市販前届出の申請書内容  6.同一性を示すためのロジック   -FDAが考える同一性   -最近の原材料記載要求   -最近の生体適合性試験及び性能試験要求  7.MDUFAIIIに伴う510(k)審査システム変更   -eCopy, 受け入れチェック、Special 510(k)  8.FDA UDI規制概要  9.最近の医療機器の申請前・治験前相談  10.最近の医療機器の臨床試験  11.IEC 62304とFDA のSoftware記載要求事項  12.市販後安全性の確保  13.MDR‐Medical Device Reporting  14.最近のFDA工場査察  15.よくある質問への回答
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  • location_on東京都query_builder2017/06/28 10:30
     1.アメリカ   ・医療保険制度(民間保険、メディケア、メディケイド)の概要   ・薬価設定方法(新薬・ジェネリック薬)   ・様々な医薬品の価格と実勢価格の水準   ・薬剤の保険償還システム((民間保険、メディケア、メディケイド)   ・マネージドケアの概略とその対応(薬剤費抑制策、フォーミュラリなど)   ・オバマヘルスケア改革とその後の動向   ・アメリカの最新動向   ・アメリカにおける価格戦略のポイント  2.イギリス   ・医療保険制度(NHS)の概要   ・薬価設定方法(新薬・ジェネリック薬)   ・医薬品の価格リスト   ・薬剤の保険償還システム(薬局・病院)とその実際   ・NICEによる経済評価の動向   ・患者アクセス促進スキームの概要と最近の動向   ・2014年からの新PPRS制度について   ・イギリスの最新動向   ・イギリスにおける価格戦略のポイント  3.ドイツ   ・医療保険制度の概要   ・薬価制度(参照価格制度、新薬とジェネリック薬の薬価設定方法)   ・医薬品新秩序法に基づく早期有用性評価の概要とその後の動向   ・医薬品の価格リスト   ・医薬品企業への強制リベート制度の動向   ・薬剤の保険償還システムと保険償還の実際   ・ドイツの最新動向   ・ドイツにおける価格戦略のポイント  4.フランス   ・医療保険制度の概要   ・保険給付方式   ・薬価制度(薬価の決定方法とそのプロセス、新薬とジェネリック薬の公定薬価設定方法、参照価格制度TFR)   ・医薬品の価格リスト   ・薬剤の保険償還システムと保険償還の実際   ・フランスの最新動向   ・フランスにおける価格戦略のポイント  5.日本   ・医療保険制度と薬剤の保険償還システム   ・薬価制度(類似薬効比較方式と原価計算方式、補正加算など)   ・補正加算率のポイント計算の考え方   ・2016年度薬価制度改革の概要(新薬・ジェネリック薬)   ・薬剤の経済評価(HTA)の現状と今後の展望   ・日本における価格戦略のポイント  6.質疑応答
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  • location_on東京都query_builder2017/06/27 10:30
     1.医療機器GLPの概要と基本的留意点    ・厚生労働省令第37号とその一部改正(厚生労働省令第115号、       厚生労働省令第87号)並びに薬食発第0613010号  2.試験項目の選択方法、試験の意味、試験の評価の基本   -基本的考え方(薬食機発0301第20号別紙)   -試験方法(薬食機発0301第20号別添)    ・細胞毒性試験    ・感作性試験(GPMT、A&P、LLNA)    ・遺伝毒性試験(復帰突然変異試験、染色体異常試験など)    ・埋植試験(筋肉内、皮下、骨内など)    ・刺激性試験/皮内反応試験(皮内反応、皮膚刺激性、眼刺激など)    ・全身毒性試験(急性、亜急性、亜慢性、慢性)    ・発熱性物質試験(発熱性物質、エンドトキシン)    ・血液適合性試験(血栓形成、血液凝固、血小板、血液学的項目、補体系)    ・抽出率関連試験    ・その他の試験  3.ISO 10993シリーズやASTM(FDSガイダンスを含む)等との関連と比較    ・新ガイドラインとの相違、海外データの利用、海外申請など  4.再生医療に関連する医療機器    ・デバイス(足場)+細胞    ・核型分析や造腫瘍性試験など
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  • location_on東京都query_builder2017/06/23 12:30
     1.包装商品の市場   1-1 世界の包装市場   1-2 日本の包装市場  2.包装の開発動向のトレンド   2-1 Sustainable Packaging への世界の動き      ・CO2 削減の基本的な包装の考え方      ・具体的な目標      ・対応事例   2-2 ここ数年の世界の包装の開発トレンド      ・この10年間の開発の動向      ・世界が重視している事項      ・日本の優れた開発体制と実行力  3.偽造防止   3-1 世界の偽造防止包装   3-2 偽造防止の設計の考え方  4.チャイルドレジスタント(CRSF)   4-1 世界のChild Resistant Senior Friendly事例   4-2 日本における現状と対応の仕方  5.ヒートシールの安定性   5-1 ヒートシールとは   5-2 ヒートシール以外の封緘技術   5-3 封緘技術の管理法  6.防湿性包装   6-1 防湿包装の考え方   6-2 防湿包装事例  7.臭い対策     医薬品から発生する臭いの対策  8.包装成分の移行への配慮     包材の安全性の現状  9.インターパック2017に見る医薬品包装の動向  10.まとめ     各企業にはポリシーがある。ポリシーとの整合性、幹部の決断力、     開発者の役割の発揮の仕方、開発段階からのプレマーケッチングの     可能性等も含め、総括をする。
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  • location_on兵庫県query_builder2017/07/16 10:30
    脳血管障害への歩行アプローチの問題を早期解決! 脳卒中ガイドラインにも示されている通り早期歩行のエビデンスが示されていますが、どんな状況下においてもFIMの向上目的に歩行練習に取り組んでいませんか? 原因を追究し歩容を意識した状態での反復的な歩行練習に取り組まないと患者の納得した歩行動作には結びつきません。 在宅に帰られた後の患者の歩行は見たことはありますか?目を覆いたくなるような状況で自宅生活を営んでいるケースも少なくありません。 脳血管障害のリハビリテーションにおいて一歩進んだセラピストを目指しませんか? このセミナーでは正常歩行の復習から脳血管障害の特徴的な歩行についての理解を深め、体幹機能も重要な要因ですが今回のセミナーでは下肢機能に特化した内容をより深く享受したいと思います。 また、脳血管障害の歩行獲得に向けた運動療法を実技を交えて行いたいと思います。 プログラム ① 正常歩行とは? ②  脳血管障害の歩行動作の特徴とは? ③  急性期と回復期、慢性期における歩行練習の方法の違いについて ④  歩行動作獲得に向けた運動療法 【持ち物】 ・筆記用具 ・昼食 ・動きやすい服装
    EPoch / 株式会社Rebel Flag