今後開催予定のセミナー147 件中 17 - 32 件を表示

  • location_on東京都query_builder2019/03/18 10:30
    【趣旨】  本セミナーでは絵やグラフを使いながら、分析法バリデーションの各パラメータと実操作の関連を一緒に考察しつつ、統計的側面を解き明かしていきます。その意味で、分析法バリデーションに関する実験の経験があれば、よりイメージし易いと思います。なお、実務に使えなければ意味がありませんので、Excelを用いてのPC演習も行います。  演習は講師が画面上でデモもしますので、PCを持参されなくても支障はありません。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/03/18 12:30
    本講演は、体外診断用医薬品に焦点を絞り、各社が有すると考えられる運用課題、改善プロジェクトの手法、事業管理の工夫、国の支援の利用などを詳細に議論する。これら事業面での課題を理解し、品質管理監督システムにおける各条の留意点を解説する。また、品質管理監督システムの電子化にまつわる課題、体外診断用医薬品の設計開発手法についても詳細に解説する。  なお、ISO13485:2016との整合性を図るために2019年度に改正が予想されるQMS省令改正も視野に、今後の運用留意点についても可能な範囲で指摘する。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/03/26 10:30
    【習得できる知識】 ・ バイオリアクターを使用するための基本やノウハウの概要 ・ バイオリアクターをより高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識 ・ バイオリアクターや周辺技術の今後の発展の方向性に関する知識  本セミナーでは、バイオリアクターの基本から、容器・装置・操作の設計論の基本的事項を解説し、各種細胞への適用における注意点を述べる。  本セミナーが対象とする技術の範囲は極めて広く、一日で全てをお伝えすることは難しいが、可能な限り平易にエッセンス・考え方に絞って講義する.
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/03/29 12:30
    【趣旨】  本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。  さらにユーザー要求仕様書(URS)の作成ポイントや、リスクマネージメント手法などユーザーエンジニアにとって最も重要なアイテムを明確に解説致します。プロジェクトの両輪である「建設」と「GMP」を計画・設計・調達・建設・バリデーションなどの各ステップおいて、どの様にバランスを取り、適正に運用するかについて詳述します。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/03/15 12:30
    【習得できる知識】 ・ リスクマネジメントにおける生物学的安全性評価の手法を理解することで、試験の選択を効果的に行うことができます。   そして、最適な評価が可能となり、より安全性の高い医療機器開発及びその開発の迅速化の可能性が広がります。 ・ 最新版では、検討を要する評価項目(エンドポイント)が増えています。評価に必要なデータが理解できます。 現在の評価結果では、幾つかの要求事項へのエビデンス不足になると恐れがあります。その対応方法を含め、医療機器の生物学的安全性評価の骨子を解説いたします。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/03/25 10:30
    【習得できる知識】 〇 Clinical QMSにおけるRBMの位置づけ 〇 RBMの概念 〇 RBMの一般的な手法 〇 RBM導入に関する成功事例、失敗事例と勘違い事例 〇 RBM導入により試験を成功に導くポイント 〇 品質改善手法Lean Six Sigmaの理解 被験者の保護とデータの信頼性を第一に考えた日本における臨床試験の発展、モニタリングコスト抑制のため、また、自身と会社の成長のために、ぜひご参加ください。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/04/26 12:30
     1:はじめに  2:ターゲット疾患若しくはターゲット領域は明確か  3:開発経緯で収集したデータについて  4:KOLの選定  5:臨床での使用ビジョンは明確か。  6:PMDAに相談をする際の留意点  7:臨床研究用プロトコール作成のポイント  8:実施医療機関との関連  9:申請資料への書き方  10:これからの診断薬について
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/04/25 10:30
     1. 糖化ストレスとAGEs  2. 抗糖化の市場認知  3. 糖化研究と抗糖化製品の歴史  4. 糖化ストレスとAGEsの測定評価方法  5. 皮膚中AGEs蓄積量の測定【実習】  6. 糖化ストレスが関与する疾患と老化  7. 糖化ストレス対策の方法と評価  8. 糖化ストレス対策素材と課題  9. 抗糖化製品の研究開発事例(5例程度)  10. 今後期待される糖化ストレス対策のポイントと市場展開
    株式会社R&D支援センター
  • location_on大阪府query_builder2019/02/28 19:30
    痛みは多くの患者さんにみられる症状です。皆さんは痛みに対してどのように対応を行っています?今回は徒手的な対応と物理療法(マイクロカレント,超音波)を利用した対応について実技を中心に講義を行い実際に物理療法も体験をして頂きます。
    EPoch
  • location_on大阪府query_builder2019/02/26 19:30
    歩行の改善に向けた運動療法について実技を通して実施します。今回は立脚期での体重移動が必要な荷重応答期について実技を通して、理解を深める内容を予定しています。
    EPoch
  • location_on大阪府query_builder2019/02/21 19:30
    膝関節疾患は理学療法士が担当することが多いと思います。 膝関節には筋、靭帯、支帯、脂肪体、関節包などが存在します。膝関節疾患を担当するにあたって、それらの理解が深いことは治療効果の向上に直結します。そこで今回はそれらの組織の機能解剖、触診、評価、アプローチを一つ一つ整理していきたいと思います。 今回、3月7日と2回にわたり行いますが、各回の受講でも理解できる内容で実施していきます。
    EPoch
  • location_on大阪府query_builder2019/02/19 19:30
    歩行の改善に向けた運動療法について実技を通して実施します。今回は立脚期でも最も重要と思われる踵接地について実技を通して、理解を深める内容を予定しています。
    EPoch
  • location_on東京都query_builder2019/06/28 12:30
     1.はじめに   1.1 抗がん剤開発の概略   1.2 肺がん治療薬の承認動向  2.審査報告書から読み取れるポイント   2.1 EGFRチロシンキナーゼ阻害剤   2.2 ALKチロシンキナーゼ阻害剤   2.3 免疫チェックポイント阻害剤   2.4 VEGF受容体阻害剤  3.がんゲノム医療  4.経済毒性  5.今後の展望
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/05/24 12:30
     1.体外診断用医薬品を取り巻く状況  2.臨床性能試験の計画   2.1 臨床性能試験の位置づけ   2.2 試験計画(プロトコル作成)   2.3 保険申請戦略  3.臨床性能試験の実施   3.1 試験委託、契約   3.2 モニタリング   3.3 データマネジメント、解析  4.結果の公表   4.1 Publication   4.2 利益相反  5.その他関連情報
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  • location_on東京都query_builder2019/03/29 10:30
     第1部 事業性評価編   1.1 新薬開発型医薬品ビジネスにおける事業性評価の重要性   1.2 企画業務としての事業性評価   1.3 事業性評価の標準プロセスの概要    (1)フレーミング    (2)オプションとシナリオの検討    (3)事業収益構造のモデル化(可視化)    (4)不確実性を含むデータの設定    (5)デシジョンツリーを使った期待的価値の算出  第2部 開発早期など、より不確実性の高い段階での事業性評価のポイント   2.1 開発早期における事業性評価の位置づけ   2.2 開発早期における標準プロセスのポイント・事例    (1)オプションとシナリオの検討    (2)モデル化    (3)データの設定とシミュレーション分析   2.3. 定期的なモニタリング(実行管理)の重要性     モニタリングのための定期的な評価サイクルの構築・事例  第3部 事業性評価に必要なファイナンス(財務)の基礎知識    (1)資金の時間的価値    (2)現在価値とは    (3)重要な評価指標NPV・IRRとは    (4)割引率の考え方
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/03/29 10:30
    [基礎編]  1.製薬用水って何?   -純水と製薬用水の違いはあるか?   -精製水と注射用水の違いは何か?  2.不純物とは何か   -製薬用水にとって最も危険な不純物は何か?   -原水の選択は重要事項  3.水質管理とモニタリング   -導電率測定の意義について   -TOCって本来何か?   -微生物汚染防止と無菌管理  4.製薬用水製造方法   -膜分離と除菌   -RO膜とUF膜   -イオン交換・EDI [最近の動向]  5.PIC/S査察と自主管理   -PIC/S査察とFDA査察の違い   -PIC/Sが求めるQRM  6.欧州薬局方WFI製造方法の改訂   -改訂の事実関係とその背景   -蒸留法の問題点   -膜によるWFI製造の優れる点   -EU当局からのパブコメやQ&A集などからの新たな動きの情報  7.Q and A   -現場で聞けない質問をお持ちください-   -終わってからの個別質問も可能です-
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