今後開催予定のセミナー144 件中 17 - 32 件を表示

  • location_on東京都query_builder2018/10/25 10:30
     1.包装商品化について   ・自給率との関係   ・生き物は腐らない   ・包装のねらい  2.基本的に必要なこと   ・生きるために必要なもの   ・安全・衛生・安心の確保   ・ねらいの詳細  3.包装商品をねらうもの   ・包装商品をねらう15   ・包装商品と微生物(食中毒、微生物と酸素)   ・包装商品と温度(加工~食までの温度域、温度変化と変形・製造室)   ・包装商品と水分・空気・光(地球上の水・ガス組成、ガス制御と真空包装)   ・包装商品と異物(どうして異物に注意するの、異物と人)   ・包装商品とシール(シールの理屈、シールの7要素、シールの評価)  4.包装のちから   ・包装の弱い部分   ・包装技術で制御可能なもの   ・バリア機能   ・使いやすさの活用  5.包装商品と保存技術   ・包装商品の一生(原料~リサイクル)   ・保存実験について(保存実験の意味、前提条件、衝撃処理)   ・試作について(試作の必要性、仕様書)  6.まとめ   ・課題との関係(人が関与するもの、対応のむずかしさ)   ・総合品質について(悪いのは現場?全て品質)   ・提案の大切さ(提案型の仕事、欲しい提案)   ・企業の本質に向かって(企業は科学、メーカーの意味、人材育成)  7.今後注目されること 
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  • location_on東京都query_builder2018/10/25 12:30
     1.はじめに   1)バイオ医薬品の市場規模   2)バイオ医薬品開発の流れ   3)バイオ医薬品パイプラインと開発の現状  2.バイオ医薬品製造のダウンストリーム工程の概略   1)精製によるバイオ医薬品の収率と不純物除去の概念   2)製造フローの概要   3)バイオ医薬品精製施設の変遷-マルチユースからシングルユースへ   4)バイオ医薬品精製施設の変遷-バッチから連続運転へ  3.目的物回収と不純物除去を踏まえたダウンストリーム開発   1)各工程の機能を踏まえた精製マトリックス   2)ダウンストリームプロセス開発における操作パラメーター   3)実験計画法の利用とQbD   4)工程設計の流れ   5)不純物クリアランスと回収率  4.清澄化工程   1)清澄化工程の概要と現状   2)清澄化技術の比較   3)清澄化工程のポイント   4)清澄化工程の開発とスケールアップ  5.クロマトグラフィー工程   1)抗体精製におけるクロマトグラフィーとモード   2)プロテインAアフィニティクロマトグラフィー   3)イオン交換クロマトグラフィー  6.濃縮・ダイアフィルトレーション   1)タンジェンシャル・フロー・フィルトレーション(TFF)の概要   2)TFF工程の要求事項とポイント   3)TFF工程の開発手法と運転条件設定   4)シングルパスTFFの利用  7.ろ過滅菌フィルター   1)フィルターの種類とタイプ   2)フィルターに求められる性能   3)フィルターのサイジング  8.ウイルスクリアランス   1)ウイルス安全性確保の重要性   2)製造工程におけるウイルスクリアランス   3)低pHによるウイルス不活化工程   4)プロテインA工程との連携による連続処理   5)ウイルスフィルターによるウイルスの除去   6)ウイルスフィルター選定のポイント   7)ウイルスフィルター工程の強化手法  9.おわりに
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  • location_on東京都query_builder2018/10/23 12:30
     ◇オイルゲル化剤の種類とゲル化の機構   -低分子ゲル化剤   -粒子によるゲル化   -オリゴマー、ポリマーによるゲル化   -乳化を用いたオイルのゲル化   -オイルワックスゲル  ◇ゲルの硬度発現機構   -ワックスがオイル固化の主流であるわけ   -オイルゲルの物性を自在に制御するには    ・オイルの種類と硬度の関係    ・固化剤の種類と硬度の関係   -ゲル化に適するワックスやゲル化剤とは  ◇化粧品における油性ゲルの活用の実際   -スティック製品(口紅、リップクリーム、制汗剤)   -ペースト状、ゼリー状製品(リップグロス、オイルゼリー)   -鉛筆状製品(アイライナー、リップライナー)   -乳化製剤(サンスクリーン、ファンデーション)  ◇食品、医薬品での油性ゲルの活用    -油脂食品   -健康食品  ◇ゲルを崩す、崩したゲルを活用する   -ゲルは崩してからが勝負    ・ゲル化剤とつやの関係    ・スティック製品の感触制御   -崩す性能とゲル安定性の両立技術  ◇オイルゲルの構造評価   -熱分析の活用   -光学顕微鏡観察   -SEM観察   -レオロジー評価  ◇オイルゲル製品のトラブル   -結晶の析出(ブルーミング)   -オイルの分離(発汗)   -製造条件によるゲル物性の変化   -経時での物性の変化   -共存物質によるゲル物性の変化   -トラブルの予想と定量的評価方法  ◇ゲル化剤の未来   -固化したいオイル種とその課題   -望まれるオイルのゲル物性とは
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  • location_on東京都query_builder2018/10/22 12:30
     1.治験薬を正しく理解する   (1)医薬品とは?   (2)治験薬とは?  2.医薬品/治験薬における品質   (1)医薬品の品質とは?   (2)治験薬の品質とは?  3.医薬品開発と治験薬   (1)医薬品開発における治験薬の位置づけ   (2)医薬品開発における治験薬の品質保証の意味と意義   (3)治験薬の品質保証と治験薬GMP  4.治験薬GMPを正しく理解する   (1)医薬品/治験薬における品質保証   (2)品質保証とGMP   (3)GMPとは?   (4)治験薬GMPとは?   (5)治験薬GMPの三極の相違  5.PIC/S GMPを正しく理解する   (1)PIC/Sとは?   (2)日本規制当局のPIC/S加盟による製薬企業への影響   (3)日本におけるPIC/S GMPの位置づけ  6.ICHガイドラインとの関係を正しく理解する   (1)ICHガイドラインの位置づけ   (2)ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係  7.日本での治験薬GMPの適切な運用のために   (1)治験薬GMPの本質   (2)治験薬GMPの運用における留意点 ≪注≫ 本セミナーでは以上のような内容の話をしますが、必ずしも当日の講演順番(Table of Content)ではありません。その点を予めご了承ください。
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  • location_on東京都query_builder2018/09/28 10:30
    第1部:再生医療等製品の薬事規制と細胞加工製品の開発/製造販売承認審査の留意点  1.再生医療の実用化を促進する制度的枠組み   1.1 薬事法等の一部を改正する法律の概要   1.2 再生医療等製品の例   1.3 条件及び期限付き承認申請制度   1.4 条件及び期限付き承認の流れ  2.承認品目の紹介  3.開発における留意点について   2.1 技術的ガイダンス   2.2 治験届 (30日調査) について   2.3 再生医療等製品の初回治験計画届書の調査 (30日調査) 重要ポイント例      (品質・安全性について)   2.4 薬事戦略相談の活用について  4.現在の再生医療等製品開発の傾向と実情について  5.承認審査について   5.1 再生医療等製品の品質の課題と論点   5.2 再生医療等製品の非臨床安全性の留意点   5.3 再生医療等製品の臨床試験に留意点と難しさについて 第2部:遺伝子治療製品開発の留意点と承認審査対応  ・遺伝子治療概説   -in vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療   -代表的なベクターと適用疾患   -臨床開発の現状と既承認品目  ・カルタヘナ法とその対応   -カルタヘナ法制定の経緯と概略   -一種使用と二種使用   -運用の流れ  ・品質と非臨床安全性   -生物由来原料基準   -無菌試験とマイコプラズマ試験   -非臨床安全性試験のポイント  ・臨床試験   -エンドポイント設定と試験デザイン   -条件及び期限付き承認  ・開発支援ツール   -機構相談   -参考URL
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  • location_on東京都query_builder2018/09/27 12:30
     1.はじめに  2.「失敗学」事件簿 あの失敗から何を学ぶか  3.トラブル再発防止策について(対処療法型と根本治療型)  4.リスクマネジメント  5.最近のトラブル事例  6.品質管理手法  7.安定性試験法   8.特性値の変化と許容範囲  9.保管条件  10.保存期間およびチェック時期  11.チェック項目(特性値)  12.汎用される試験法、分析法(分析機器)と測定対象(測定項目)  13.安定性を評価するためのチェック項目と測定機器  14.安定性チェック法  15.外観検査におけるチェック項目  16.剤型別品質トラブル  17.安定性試験法各論   17.1 加速(過酷)試験法   17.2 ブツ(結晶析出)加速試験について   17.3 成分抜去試験   17.4 光安定性(耐光性)試験   17.5 応力試験   17.6 落下試験法   17.7 振動試験   17.8 荷重法   17.9 ワイパー試験法  18.使用場面を考慮した安定性保証  19.クレームを考慮した安定性試験および評価基準の設定   19.1 コンパクト製品の「割れ」クレームへの対応  20.クレーム率と対応基準(製品改良の目安等)  21.試験法の開発事例   21.1 ジグリセリンジイソステアレートによる異臭発生   21.2 メチルハイドロジェンポリシロキサン処理粉末によるケーキング  22.処方幅(処方の安定性の幅)について  23.安定性に関する基礎理論   23.1 乳化安定性に関する基礎理論   23.2 顔料分散に関する基礎理論   23.3 口紅の安定性(発汗、発粉、折れ(経時硬度低下))に関する基礎理論  24.剤型別品質保証   24.1 医薬部外品   24.2 化粧水・ジェル・美容液   24.3 クリーム・乳液   24.4 ファンデーション・コントロールカラー(クリームタイプ、リキッドタイプ)   24.5 ファンデーション・アイシャドー(コンパクトタイプ)   24.6 ファンデーション(油性・スティックタイプ)   24.7 口紅   24.8 ネイルエナメル   24.9 サンケア製品   24.10 エアゾール製品   24.11 外装・容器  25.在庫償却について  26.最後に  27.参考文献
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  • location_on東京都query_builder2018/09/26 10:30
     1.生体分子プロファイル型の計算創薬/DR の基本概念   (1)創薬を巡る状況とこれからの展望   (2)疾患・薬剤・生体ネットワークの基本枠組み  2.ビッグデータ創薬/DR(非学習型方法)   (1)遺伝子発現プロファイル比較型の創薬/DR   (2)疾患ネットワーク準拠の創薬/DR   (3)計算創薬・DRの理論的な枠組み  3.AI 創薬/DR(学習型方法)の実際と将来の方向   (1)ビッグデータの特性と医療・創薬のパラダイム変革   (2)人工知能の分類と歴史   (3)ニューラルネットワークの発展と ディープラーニング(DL)の革命性   (4)超多次元複雑ネットワークの革新的縮約法としての DL   (5)AI 創薬―- DLによる薬剤標的分子の探索   (6)AI 創薬発展の将来的方向と国際的研究状況   4.質疑応答     ※ 録音、ビデオ・写真撮影、PC の使用等はご遠慮ください
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  • location_on東京都query_builder2018/09/25 10:30
     1.原薬の変更とは  2.原薬変更時の問題点とは:GMP上の留意点  3.製造設備の変更と同等性評価   a) 原材料変更を含む製造方法の変更と同等性   b) 製造場所変更に伴う同等性   c) 製造スケールの変更と同等性:DQ,IQ,OQ,PQとバリデーション   d) 工程試験を含む分析方法変更に伴う同等性評価   e) スケールアップの問題点:プロセスパラメータと重要パラメータの特定   f) 医薬品製造方法の確立と許容範囲の決め方  4.購入先の変更と留意点:購入先GMP対応チェックポイント  5.委託先の変更と留意点   a) 受託製造企業の課題:委受託のメリットとデメリット   b) 改正薬事法とアウトソーシング   c) 効率的なアウトソーシングとは   d) CMCとは:CTDについて、Module3の取扱い   e) 委受託のコンセプト   f) アウトソーシングの将来   g) 技術移管のポイント   h) アウトソーシング時の委託先の監査  6.同等性評価の留意点と問題点  7.同等性評価のポイント   a) 同等性評価とは   b) 同等性評価のポイント   c) 不純物とは   d) 不純物の検出と対策:不純物プロファイルとは   e) 不純物の取り扱い方:規格に設定すべき不純物と同等性評価   f) 不純物プロファイルの確立手順   g) 遺伝毒性(変異原性) 不純物   h) 残留溶媒:クラスI,II,IIIの選択   i) 結晶多形:結晶多形の要因と原薬への影響  8.品質保証体制の在り方:出荷をスムースに行うために   a) GMP対応の品質保証体制のあり方   b) 品質部門の責任   c) QAと医薬品製造管理者:GMPとGQP   d) データ保存とデ^タインテグリティ  9.当局への対応   a) 変更のランク付と処理の仕方   b) 変更管理と対応策:日米EUの場合   c) 逸脱処理対処法   d) 回収処理と対応策   e) 苦情処理対処法  10.原薬輸入のリスクと回避策  11.ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験  12.安全な医薬品であるために:副作用と薬害事例  13.新薬開発と製薬業界の動向  14.まとめ
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  • location_on東京都query_builder2018/09/21 10:30
     1.GDP制定の背景と目的  2.製造販売業、製造業者とGDP  3.PIC/S GDPガイドの特徴(EU GDPに関するQ&A集で補足説明)  4.日本版GDPの特徴  5.GDPの実践   5.1 GDP対応のための調査事項、実験・検証事項   5.2 輸送・保管に係る品質リスク   5.3 保冷ボックスの凍結蓄冷剤による低温逸脱リスク   5.4 保冷車の氷点下冷風による低温逸脱リスク   5.5 飛行機輸送でのリスク   5.6 トラックの振動衝撃調査   5.7 落下衝撃試験例   
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  • location_on東京都query_builder2018/09/20 10:30
     無通告査察に備えて、試験検査室で注意すること 【1】試験検査室管理におけるOOS/OOT判断・調査・対応のポイント  1.OOS/OOTについて  2.ラボエラー調査   1)ラボエラーチエックシート活用   2)試験器具、溶液の試験終了時まで保管   3)明確なラボエラーが断定できない時   4) 安定性試験で含量が低下事例を考える   5)安定性モニタリングで溶出試験がOOS/OOTの対応事例   6)強熱残分試験のOOSの対応事例  3.製造工程の調査  4.再試験実施の問題点  5.再サンプリング時の問題点  6.よくある質問   1)OOSを考慮して最初にどの程度サンプリングするのか   2)外部試験委託先のOOS/OOTの管理   3)最初のデータを棄却するためにはどうするか  7.OOSが棄却できなかった時の対応  8.外部試験委託先のOOS/OOTの管理  9.OOSで頭を悩ました事例   1)事例1 A顆粒   2)事例2 Bカプセルの溶出試験   3)事例3 品質再評価   4)事例4 Cバルク(原薬)  10.査察時のOOS/OOTの確認  11.ラボエラーによる製品回収/欠品対応事例  12.安定性モニタリングの実施(25℃×60%)のOOS対応  13.試験方法の変更 【2】PIC/S GMPガイドラインのサンプリング対応  1.PIC/S-GMPガイドラインの位置づけ  2.PIC/S-GMPガイドライン Annex8「サンプリング」  3.全梱包の原料確認試験の要求と統計的根拠に基づく受け入れ試験検査  4.製造所の実施状況とPIC/S GMPガイドライン対応方針  5.全梱包の同一性の確認   6.均質性の確認  7.確認試験の簡便法  8.まとめ(製造所の実際の方法案)  9.サンプリングでの保証に関する基礎知識 【3】PMDA&FDAの査察とOOS等試験検査に関して  1.PMDA  2.FDA  3.無通告査察対応 【4】人が創る品質/Quality Cultureの醸成
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  • location_on東京都query_builder2018/09/19 10:30
     1.SLEの概要   -代表的なSLE患者像と臨床経過   -社会的影響と疫学からみたSLE   -SLEの病因と病態   -臨床症状   -抗リン脂質抗体症候群  2.SLEの診断   -診断のための血清学的マーカー       (抗核抗体、抗dsDNA抗体、抗Sm抗体、血清補体価、免疫複合体)   -SLE診断基準  3.SLEの臓器障害(難治性病態)   -血小板減少症   -ループス腎炎LN・ネフローゼ症候群   -中枢神経障害(精神症状)NPSLE   -肺高血圧症PH   -び慢性肺胞出血   -間質性肺炎   -激症型抗リン脂質抗体症候群  4.SLEの疾患活動性評価   -SLEDAI   -BILAG   -実際の医療現場では疾患活動性評価を用いない?  5.SLEの治療   -ステロイド治療   -ブレディニンは過去の薬?   -MMFは今後のSLE治療の有望株?   -リツキシマブはずっとSLEに適応にならない?   -リツキシマブ投与で劇的に改善したNPSLE症例呈示   -HCQをどこまで使うか?効能の「倦怠感、筋骨格系症状」は余りにも抽象的   -ベリムマブの認知度、普及度  6.SLE治療に伴う合併症の問題点   -ステロイド・免疫抑制薬治療による合併症(骨粗鬆症、感染症、不妊症、悪性腫瘍)  7.SLEの予後   -ステロイド減量、免疫抑制薬による     維持療法・ステロイドスペア効果、ステロイドフリー後の再発  8.SLE開発治験   -欧米におけるSLE治療の現状と臨床試験・新薬の開発状況   -我が国における臨床試験・新薬の開発状況   -SLEで生物学的製剤治験が上手くいかない原因は?   -関節炎・皮膚症状のみ軽症患者対象では治験は上手くいかない?   -LN・NPSLE・血小板減少症・PHなどの難治性病態のいずれかに特化した治験を   -抗インタフェロンα抗体はSLEに効果があるか?  9.SLEの新薬となりそうなもの?   -T細胞を抑えても効果がない?   -免疫複合体・補体をターゲットにした薬剤は意外にいけるかもしれない   -JAK阻害剤は効き目があるかも?   -γグロブリン製剤は効き目があるか?   -中枢神経障害に対する治験を行って欲しい
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  • location_on東京都query_builder2018/09/18 12:30
     1.はじめに  2.売上予測の全体像  3.薬価の予測  4.処方箋量に及ぼす要因  5.5P  6.売上予測をするための4つの手法  7.売上予測の幅の設定  8.売上予測の上限を達成するためのマーケティング施策の考え方   (1)ブルーオーシャン戦略   (2)差別化戦略   (3)ランチェスター戦略   (4)ゲーム理論:PARTS  9.事例提示
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  • location_on東京都query_builder2018/09/14 13:00
     1.血液がんの総論  2.悪性リンパ腫   -組織型   -組織系別分子生物学的特徴   -臨床像   -現在の治療薬と問題点  3.多発性骨髄腫   -病型   -分子生物学的特徴   -臨床像   -現在の治療薬と問題点  4.急性白血病   -病型   -分子生物学的特徴   -臨床像   -現在の治療薬と問題点  5.慢性骨髄性白血病   -病型   -分子生物学的特徴   -臨床像   -現在の治療薬と問題点  6.各疾患における今後の薬剤ポジショニングの展望
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  • location_on東京都query_builder2018/09/13 13:00
     1.地域医療政策と病院の経営戦略   ・地域医療政策の基本的な考え方   ・地域包括ケアと地域医療構想   ・地域医療政策に対応した医療機関の基本戦略  2.地域医療ネットワークの可視化の方法   ・地域医療ネットワークの構成(医療連携と医介連携)   ・地域医療ネットワークの可視化と活用の手順(使用データと加工の流れ)   ・地域医療基本情報の収集・分析(全国・都道府県・市区町村単位)  3.地域医療ハブ病院の可視化   ・DPC集計データの加工方法と留意点   ・地域医療のハブ病院の発見手順   ・対象医薬品と適応疾患の関連付けの方法   ・各都道府県内患者数シェアの算出方法とハブ病院の発見(事例:栃木県)   ・主要医薬品におけるハブ病院の発見における留意点  4.地域中核病院の診療圏の可視化   ・診療圏の考え方と診療圏曲線の作成方法   ・全医療機関の経度緯度を取得する簡便法と二点間距離の計算法   ・「広域型病院」と「地元密着型病院」の診療圏(事例:栃木県)   ・病床数と診療圏半径との関係   ・医療機関種類別診療圏まとめ  5.地域医療ネットワークの可視化を活用したMR活動   ・公開医療情報・データ等を活用した効果的なMR活動の考え方   ・「半日で出来る」地域医療ネットワークの簡便な可視化手順   ・可視化実践例(事例:鳥取県)   ・可視化を活用したMR活動へのヒント  6.まとめ   ・公開医療情報・データ活用でエリアマーケティングの90%が可能である   ・公開医療データと市販データ・社内データの使い分け   ・地域医療ネットワークの可視化とその活用まとめ
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  • location_on大阪府query_builder2018/09/07 11:00
     1.なぜ粉体は固結するのか?   1.1 水による固結   1.2 熱による固結  2.どのような因子が関係しているのか?   2.1 粉体特性の影響   2.2 環境条件の影響  3.どのように固結性を評価するのか?   3.1 粉体特性の評価   3.2 固結度合の評価  4.どうすれば固結は防げるのか?   4.1 原料の対策    4.1.1 粉体特性を改善する    4.1.2 表面特性を改善する    4.1.3 固結防止剤を添加する    4.1.4 配合の変更   4.2 装置・構造の対策    4.2.1 滞留しない構造とする    4.2.2 維持管理が容易な構造とする    4.2.3 シール性のよい構造とする   4.3 運転・操作条件の対策    4.3.1 高温原料の貯蔵,包装は冷却後にする    4.3.2 反応原料の貯蔵,包装は反応完了後にする    4.3.3 温度差のある原料を混合しない   4.4 保存条件の対策    4.4.1 適当な包装材で外気を遮断する    4.4.2 貯蔵粒子を定期的に再配列させる    4.4.3 貯蔵粒子に乾燥空気を送る    4.4.4 過剰な粉体圧を加えない  5.どのような固結対策が特許にはあるのか?   5.1 原料の対策例   5.2 プロセスの対策例   5.3 複数の対策の併用例
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  • location_on大阪府query_builder2018/09/06 12:30
     はじめに   ・スケールアップとは?   ・開発におけるスケールアップの実施時期  1.スケールアップに伴う品質管理   ・製造工程と工程管理   ・開発段階におけるスケールアップ同等性評価の進め方   ・スケールアップ時の同等性/同質性をどうやって示すか   ・コンパラビリティ評価のストラテジー   ・スケールアップして実際どうなったか?   2.スケールアップしても品質が同等であることを示す   ・培養工程のスケールアップにおいて何を同等性評価の指標にするか?   ・スケールアップに成功しても異なる品質の製品になってはいけない   ・生産性と品質を一定に保つスケールアップを目指す  3.スケールアップにおける技術課題   ・細胞播種密度と生産性   ・培養終了(回収)時の生存率と品質の関係   ・シングルユースシステム,ステンレスシステムのメリット・デメリット  4.スケールアップにおける品質の同等性評価   ・スケールアップ時に必要とされる評価   ・培養スケールアップにおけるコンパラビリティ評価  5.申請資料作成のポイント   ・異なる培養スケールで製造した品質比較結果例   ・スケールアップに伴う同等性評価項目設定例   ・異なるスケール(A及びB)の製造工程管理結果例
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