新着セミナー193 件中 65 - 80 件を表示

  • location_on大阪府query_builder2017/06/07 12:30
     1.はじめに   -信頼性に係わるポイント   -試験の実施方法と時期   -GLP/規制と信頼性   -ICH等のガイドラインと信頼性   -自己点検・社内調査/QCと信頼性保証/QA   -適合性調査(信頼性)の目的  2.試験実施と生データ・実験ノートのポイント   -試験計画書と標準操作手順書(SOP)の役割   -試験計画書やSOPの逸脱   -試験と施設の組織と役割   -試験記録(生データ)の最終化/修正のポイント  3.試験報告書と信頼性確保のポイント   -ICH CTDへの取組み   -試験計画書・逸脱と報告書の作成   -単独試験と複数場所試験   -試験報告書と承認申請書  4.試験記録と調査(QC/QA)   -試験の委託と複数場所試験   -GLPと非GLPの調査   -QCとQAのポイント   -試験実施と予期せぬ事態   -GLP試験と適合性調査   -資料の管理と保管/期間  5.適合性書面調査と結果   -適合性調査のポイント   -結果と対応  6.おわりに   -言語による品質への拘りと多様性  7.質疑応答(Q&A)
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  • location_on東京都query_builder2017/06/30 12:30
     1.新医薬品の品質に関する承認審査   1.1 新医薬品の審査チーム   1.2 承認審査の流れ   1.3 審査報告書について   1.4 承認申請書について   1.5 CTDの構成   1.6 照会事項の対応  2.『製造方法』の記載方法と留意点   2.1 本項に関する、通知・ガイドライン等   2.2 審査経験から、本項の審査官の着眼点   2.3 公開されている審査報告書、資料概要等からの例   2.4 照会事項の多い項目  3.『規格及び試験方法』の記載方法と留意点   3.1 本項に関する、通知・ガイドライン等   3.2 審査経験から、本項の審査官の着眼点   3.3 公開されている審査報告書、資料概要等からの例   3.4 照会事項の多い項目  4.『安定性』の記載方法と留意点   4.1 本項に関する、通知・ガイドライン等   4.2 審査経験から、本項の審査官の着眼点   4.3 照会事項の多い項目  5.まとめ
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  • location_on東京都query_builder2017/06/29 12:30
     1.外用剤や経皮吸収型製剤の適用部位としての皮膚    ・皮膚の生理的機能と薬物の適用部位としての特徴    ・経皮吸収型製剤の利点と欠点    ・経皮吸収型製剤に適した薬物    ・経皮吸収実験法    ・経皮吸収実験のデータ解析    ・In vitro 実験からのin vivo経皮吸収性の予測    ・薬物の皮膚内動態の研究法  2.経皮吸収型製剤の処方設計    ・皮膚に適用する製剤    ・経皮吸収型製剤に用いる材料    ・貼付剤の処方設計    ・製剤の処方設定と薬物利用率    ・製剤の粘着特性の調整  3.製剤の放出試験法    ・放出試験の装置    ・放出試験の目的    ・放出試験の条件設定    ・パップ剤の放出試験の問題点    ・皮膚代替人工膜の設計と利用
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  • location_on東京都query_builder2017/06/27 10:30
     1.なぜ粉は固結するのか   1.1 水による固結(凝縮/溶解/蒸発、ガラス転移、水和反応、酸化)   1.2 熱による固結(溶融/固化、ガラス転移、化学反応)  2.どのような因子が関係しているのか?   2.1粉体特性(粒子の大きさ、形状、充填率、配合 等)   2.2環境条件(温度、湿度、圧力、保持時間/繰返し数 等)  3.どのように固結性を評価するのか   3.1 粉体特性の評価(水蒸気吸着、臨界相対湿度、ガラス転移温度、スティッキポイント温度)   3.2 固結度合の評価(一軸圧縮強度、解砕度、貫入度 等)  4.どうすれば固結は防げるのか   4.1 原料の対策(粉体特性の改善、粉体表面特性の改善、固結防止剤の添加 等)   4.2 装置・構造の対策   4.3 運転・操作条件の対策   4.4 保存条件の対策  5.どのような固結対策がとられているのか   5.1 原料の対策例   5.2 プロセスの対策例   5.3 原料粒子の対策とプロセスの対策の併用例
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  • location_on東京都query_builder2017/05/25 12:30
     1.医薬品の特許権の存続期間延長登録に関する判例   (1)知財高裁平成21年5月29日判決(パシープカプセル事件)   (2)知財高裁平成26年5月30日判決(アバスチン事件)   (3)最高裁平成27年11月17日判決(アバスチン上告事件)  2.延長された特許権の効力の範囲に関する裁判例   (1)東京地裁平成28年3月30日判決(オキサリプラチン事件)   (2)知財高裁平成29年1月30日判決(同控訴事件)  3.併用医薬品に関する東京地裁と大阪地裁の判断について   (1)論点    ・医療関係者の利用、支配、教唆の有無    ・特許法101条2号への該当性   (2)東京地裁平成25年2月28日判決   (3)大阪地裁平成24年9月27日判決  4.プロダクト・バイ・プロセス・クレーム   (1)知財高裁平成24年1月27日(プラバスタチンナトリウム事件)   (2)最高裁平成27年6月5日判決(同上告事件)    ・クレーム解釈について    ・PBPクレームと明確性要件との関係について    ・明確性要件違反とした最高裁判決の説明について   (3)最高裁判決以降の実務(射程を狭める方向での運用)    ・特許庁の審査基準の変更    ・知財高裁の判決     1)知財高裁平成25年2月28日判決(二重瞼形成用テープ事件)     2)知財高裁平成25年2月28日判決(ローソク事件)     3)平成25年2月28日判決(ロール苗搭載樋付田植機事件)
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  • location_on東京都query_builder2017/07/21 12:30
    ・個別化医療推進の背景 ・個別化医療の現状 ・個別化医療を目指した医薬品と検査法の開発 ・コンパニオン診断薬(Companion Diagnostics : CoDx)開発のベスト・プラクティス ・FDAコンパニオン診断薬関連ガイドライン案とその後の進捗 ・日本の行政通知とガイダンスの概要と対応すべき課題事項 ・コンパニオン診断薬と対象となる薬剤の臨床試験のデザインと今後の方向性 ・後発コンパニオン診断薬の同等性評価に関する薬事承認審査要件・基準の課題 ・コンパニオン診断薬の保険償還の課題と在るべき姿 ・次世代検査技術を用いたコンパニオン診断薬の可能性と今後の展望 ・シーケンシング検査とリキッド・バイオプシー検査の有用性
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  • location_on東京都query_builder2017/06/16 13:00
     1.なぜ臨床試験には統計的な考え方が必要か   a) 効果の評価につきまとうBiasを考える:無作為化への道   b) 対照群としてのプラセボと標準薬をもう一度考える   c) 実験計画と統計処理   d) 並行群間比較の良さとクロスオーバー試験の良さ  2.統計的な考え方   a) まず記述統計用語から:代表値とバラツキ   b) 偶然と必然   c) 平均値の統計検定法を考える    ・まずは2群の検定から:t 検定    ・検定の多重性の問題    ・多群の比較:分散分析  3.統計検定法と区間推定法を考える   a) 信頼区間とは   b) 検定法で言えることと、信頼区間で言えること  4.2群間の優位性、同等性、非劣性の考え方   a) まず統計的なエラーを考える(第一種のエラーと第二種のエラー)   b) 検出力アプローチ   c) 信頼区間で非劣性を考える  5.ノンパラメトリックな統計を考える   a) 順位和検定は何を検定しているのか   b) その他の方法  6.まれだが重大な副作用の統計的考え方   a)ポアソン分布に基づく考え方   b)臨床試験での重大事象のゼロ観測を解釈する    【質疑応答・名刺交換・個別相談】
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  • location_on東京都query_builder2017/05/31 10:30
     1.GMPの対象施設  2.ハードへの要請    2.1 区画と清浄度設定(動線分離)   2.2 内装の材質・仕上げ   2.3 適正な温湿度・照明・空気の流れ・差圧   2.4 高薬理薬の専用施設化    2.5 面積確保(保管場所、保守・清掃性、混同防止)   2.6 防虫・防鼠   2.7 清掃・消毒  3.ユーザーが最初にすべきことはユーザー要求仕様書の作成 (URS)   3.1 URS作成時の留意点   3.2 URS作成時に実施する品質リスクマネジメント   3.3 交叉汚染防止策を考える   3.4 異物対策を考える   3.5 ヒューマンエラー対策を考える  4.配置計画のポイント  5.メンテナンス作業   5.1 法令で求められていること   5.2 保守点検(保全)とは   5.3 6種の保全方式   5.4 点検のタイミング   5.5 作業員が行う保全   5.6 保全部門の業務  6.校正作業   6.1 校正の留意点
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  • location_on東京都query_builder2017/05/30 12:30
     1.再生医療開発に求められる材料研究のアプローチ   ・足場材料の役割  2.足場材料の必要条件    ・足場材料の原材料   ・生体吸収性合成高分子の足場材料   ・天然高分子の足場材料   ・細胞外マトリックス足場材料   ・自家足場材料   ・複合足場材料   ・階層構造の足場材料   ・パターン化構造の足場材料  3.足場材料の作製方法   ・氷微粒子を用いた足場材料の作製法   ・生体吸収性合成高分子と天然高分子との複合方法   ・気孔率の制御   ・足場材料の多孔質構造の制御  4.足場材料の組織再生への応用と今後の展望   ・足場材料を用いた真皮組織の再生   ・足場材料を用いた軟骨組織の再生   ・足場材料を用いた骨組織の再生   ・足場材料を用いた筋肉組織の再生   ・今後の展望
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  • location_on東京都query_builder2017/05/24 13:00
     1.医薬品の原薬形態に関する基礎   1) 医薬品原薬の結晶形態に関する定義    a. 結晶,非晶質    b. 水和物,溶媒和物    c. 塩とCocrystal   2) Cocrystalの歴史的背景   3) レギュレーションに関する話題   4) 知財に関するトピックス   5) クリスタルエンジニアリングによる設計   6) 計算科学による予測および評価  2.結晶多形・Cocrystalの調製,探索および評価方法   1) Cocrystalの調製方法    a. 溶媒(スラリー)法    b. 粉砕法    c. 溶融法   2) 実生産を見据えた製造方法    a. 溶媒法    b. 溶融押出(ホットメルトエクストルージョン)法    c. 噴霧乾燥(スプレードライ)法   3) 探索的スクリーニングの方法    a. 溶媒(スラリー)法    b. 粉砕法    c. 溶融法  3.医薬品Cocrystalの製剤学的応用   1) 溶解性の改善と評価    a. 医薬品の溶解性    b. Cocrystalの溶解度    c. Cocrystal化により溶解性を改善した実例   2) 生物学的利用能の向上   3) 物理的・化学的安定性の改善    a. 吸湿性    b. 光安定性   4) 製剤学的特性の改善    a. 圧縮成形性の改善    b. 苦味マスキング
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  • location_on東京都query_builder2017/07/31 12:30
     1.凍結乾燥の基礎   1)凍結乾燥の基礎   2)乾燥の注意点   3)有機溶媒含有物の凍結乾燥   4)縣濁系製剤の凍結乾燥   5)結晶化による製剤の安定性向上   6)真空制御の重要性   7)医薬用凍結乾燥機の規格について  2.凍結乾燥とバリデーション   1)バリデーション概要 、凍乾機リスクマネジメントの紹介   2)凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション   3)凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質   4)凍結乾燥製品の無菌性保証   5)TM by SR法による昇華面温度測定  3.試験機から生産機へのスケールアップ   1)スケールアップの問題点     ・ 装置基本性能の相違     ・ 試験機と生産機の伝熱相違     ・ 温度、圧力の測定方式の違い     ・ その他の相違   2)バイアルへの入熱と昇華速度に関する解析     ・ バイアルへの熱源     ・ バイアルの入熱経路     ・ 乾燥速度の解析   3)生産機へのスケールアップ実験     ・ スケールアップ時の諸影響要素     ・ スケールアップ実験   4)生産機へのスケールアップ方法     ・ 試験製造の凍結乾燥条件と結果解析     ・ 生産機へのスケールアップ   5)スケールアップ時の留意点   6)プログラム作成及び解析ソフトの紹介  4.凍結乾燥機の技術動向と今後   1)グレードAを確保した自動入出庫システムについて   2)凍結乾燥機の無菌・無塵対応装備について    ・復圧フィルターのインライン滅菌と完全性    ・凍結乾燥機の洗浄と滅菌    ・油圧ロッド表面の無菌性保証    ・復圧速度の確認と庫内グレードAの確保    ・庫内リーク量測定   3)凍結乾燥機の冷却方式   4)冷媒問題と今後の対応   5)ICS(Integrated Closed System)型凍結乾燥機について    ・理想的な無菌凍結乾燥品の生産
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  • location_on東京都query_builder2017/07/25 10:30
     1.SLEの概要   -代表的なSLE患者像と臨床経過   -社会的影響と疫学からみたSLE   -SLEの病因と病態   -臨床症状   -抗リン脂質抗体症候群  2.SLEの診断   -診断のための血清学的マーカー       (抗核抗体、抗dsDNA抗体、抗Sm抗体、血清補体価、免疫複合体)   -SLE診断基準  3.SLEの臓器障害(難治性病態)   -血小板減少症   -ループス腎炎LN・ネフローゼ症候群   -中枢神経障害(精神症状)NPSLE   -肺高血圧症PH   -び慢
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  • location_on東京都query_builder2017/07/18 10:30
     1.クロマトグラフィーの基礎   1.1 分配係数、保持係数及び保持時間   1.2 理論段数、最適線速度及び分離度  2.GCカラム        2.1 GCカラムの種類と選択   2.2 液相の種類と選択  3.ガスクロマトグラフ   3.1 ガスクロマトグラフの構成   3.2 注入口の原理   3.3 検出器の原理  4.試料注入装置   4.1 オートサンプラーの原理と用途   4.2 ヘッドスペースサンプラーの原理と用途   4.3 パージ&トラップ装置の原理と用途   4.4 加熱脱着装置の原理と用途   4.5 固相マイクロ抽出とスターバー抽出の原理と用途   4.6 熱分解装置の原理と用途  5.ガスクロマトグラフィーのトラブル対策   5.1 ガスクロマトグラフィーに関するトラブル対策   5.2 ガスクロマトグラフに関するトラブル対策
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  • location_on東京都query_builder2017/06/30 12:30
     1.FDAの法規制概略  2.医療機器の一般的名称、定義および使用目的  3.クラス別販売規制  4.製造所の登録  5.後発医療機器の市販前届出の申請書内容  6.同一性を示すためのロジック   -FDAが考える同一性   -最近の原材料記載要求   -最近の生体適合性試験及び性能試験要求  7.MDUFAIIIに伴う510(k)審査システム変更   -eCopy, 受け入れチェック、Special 510(k)  8.FDA UDI規制概要  9.最近の医療機器の申請前・治験前相談  10.最近の医療機器の臨床試験  11.IEC 62304とFDA のSoftware記載要求事項  12.市販後安全性の確保  13.MDR‐Medical Device Reporting  14.最近のFDA工場査察  15.よくある質問への回答
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  • location_on東京都query_builder2017/06/28 10:30
     1.アメリカ   ・医療保険制度(民間保険、メディケア、メディケイド)の概要   ・薬価設定方法(新薬・ジェネリック薬)   ・様々な医薬品の価格と実勢価格の水準   ・薬剤の保険償還システム((民間保険、メディケア、メディケイド)   ・マネージドケアの概略とその対応(薬剤費抑制策、フォーミュラリなど)   ・オバマヘルスケア改革とその後の動向   ・アメリカの最新動向   ・アメリカにおける価格戦略のポイント  2.イギリス   ・医療保険制度(NHS)の概要   ・薬価設定方法(新薬・ジェネリック薬)   ・医薬品の価格リスト   ・薬剤の保険償還システム(薬局・病院)とその実際   ・NICEによる経済評価の動向   ・患者アクセス促進スキームの概要と最近の動向   ・2014年からの新PPRS制度について   ・イギリスの最新動向   ・イギリスにおける価格戦略のポイント  3.ドイツ   ・医療保険制度の概要   ・薬価制度(参照価格制度、新薬とジェネリック薬の薬価設定方法)   ・医薬品新秩序法に基づく早期有用性評価の概要とその後の動向   ・医薬品の価格リスト   ・医薬品企業への強制リベート制度の動向   ・薬剤の保険償還システムと保険償還の実際   ・ドイツの最新動向   ・ドイツにおける価格戦略のポイント  4.フランス   ・医療保険制度の概要   ・保険給付方式   ・薬価制度(薬価の決定方法とそのプロセス、新薬とジェネリック薬の公定薬価設定方法、参照価格制度TFR)   ・医薬品の価格リスト   ・薬剤の保険償還システムと保険償還の実際   ・フランスの最新動向   ・フランスにおける価格戦略のポイント  5.日本   ・医療保険制度と薬剤の保険償還システム   ・薬価制度(類似薬効比較方式と原価計算方式、補正加算など)   ・補正加算率のポイント計算の考え方   ・2016年度薬価制度改革の概要(新薬・ジェネリック薬)   ・薬剤の経済評価(HTA)の現状と今後の展望   ・日本における価格戦略のポイント  6.質疑応答
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  • location_on東京都query_builder2017/06/27 10:30
     1.医療機器GLPの概要と基本的留意点    ・厚生労働省令第37号とその一部改正(厚生労働省令第115号、       厚生労働省令第87号)並びに薬食発第0613010号  2.試験項目の選択方法、試験の意味、試験の評価の基本   -基本的考え方(薬食機発0301第20号別紙)   -試験方法(薬食機発0301第20号別添)    ・細胞毒性試験    ・感作性試験(GPMT、A&P、LLNA)    ・遺伝毒性試験(復帰突然変異試験、染色体異常試験など)    ・埋植試験(筋肉内、皮下、骨内など)    ・刺激性試験/皮内反応試験(皮内反応、皮膚刺激性、眼刺激など)    ・全身毒性試験(急性、亜急性、亜慢性、慢性)    ・発熱性物質試験(発熱性物質、エンドトキシン)    ・血液適合性試験(血栓形成、血液凝固、血小板、血液学的項目、補体系)    ・抽出率関連試験    ・その他の試験  3.ISO 10993シリーズやASTM(FDSガイダンスを含む)等との関連と比較    ・新ガイドラインとの相違、海外データの利用、海外申請など  4.再生医療に関連する医療機器    ・デバイス(足場)+細胞    ・核型分析や造腫瘍性試験など
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