新着セミナー146 件中 49 - 64 件を表示

  • location_on東京都query_builder2018/11/30 10:30
     1.原材料の問題による医薬品の品質問題  2.PMDAの最近の動向から原料/資材の購入の課題を知る  3.サプライヤー管理の要求事項と重要性  4.海外製造所の問題点  5.海外との品質契約の締結の注意点  6.GMP監査項目  7.サンプリングに関する考え方  8.受入れ試験の役割  9.PIC/S-GMPガイドラインの位置づけ  10.全梱包の同一性の確認   1)相手先製造所の品質保証体制の確認   2)流通段階の保証(GDPの視点も含め)   3)輸送中の一時保管場所での管理   4)受け入れ時の保証  11.均質性の確認   1)原料/製剤の均質性評価   2)受け入時のロット毎の均質性の確認   3)縮分による均質性の確認  12.確認試験の簡便法  13.まとめ(製造所の実際の方法案)  14.サンプリングの取り方と注意事項   1)サンプリングのSOP   2)サンプリング者の研修   3)サンプリングの記録   4)試料の縮分    5)サンプリング計画のための必要な知識    ・製造方法の確認    ・不均一工程/作業の有無確認    ・バラツキの確認(粒度別含量)    ・現場でのサンプリングはフィルターがかかっている  15.サンプリングと計数抜取検査   1)ゴルゴ13の銃弾の受け入れ試験   2)サンプリングに必要なバラツキについての基礎知識   3)第一種の過誤と第二種の過誤(良品巻き込み&残存不良)   4)OC曲線の概念を身に付ける   5)AQLについて   6)JISZ9015抜取り検査の理解と活用方法   7)外観不良/異物は全工程(QCの抜き取り試験含め)で保証  16.サンプリングのアラカルト   1)MRA/MOU国からの輸入品の受け入れ試験省略   2)√n+1の妥当性   3)サンプリングを製造現場に任せたことによる会社へのダメージ   4)OOS発生時のリサンプリングの問題   5)サンプリングのタイミングと試験(巡回検査と定位置検査)   6)サンプリング不備によるクロスコンタミ   7)出荷試験時のサンプリングを中間製品で代用する場合   8)溶出試験結果とサンプリング(製品回収の視点)  17.人が創る品質/QualityCultureの醸成
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  • location_on東京都query_builder2018/11/29 10:30
     1.食品輸出と多国間FTA   1)各国の食品貿易   2)世界の主な多国間FTA   3)食品貿易における基本ルール  2.東アジア主要国食品規則と添加物基準   1)日本の食品添加物基準 の確認   2)CODEX基準と食品添加物   3)中国の食品規則と添加物基準   4)香港の食品規則と添加物基準   5)台湾の食品規則と添加物基準   6)韓国の食品規則と添加物基準   7)タイの食品規則と添加物基準   8)インドネシアの食品規則と添加物基準  3.食品規則適合性確認   1)日本の例   2)CODEXの例   3)台湾の栄養表示例  4.その他注意点   1)賞味期限の長期化   2)冷凍可能な加工食品   3)各国の食品衛生要求
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  • location_on東京都query_builder2018/11/28 12:30
     ■健康保険制度   -保険適用申請における医療機器及びIVDの類似点と相違点   -保険導入プロセスと戦略   -先進医療   -保険適用区分   -保険適用の流れ   -保険適用希望書作成   -類似機能区分方式と原価計算方式   -償還価格算出演習   -加算に関する考え方   -要求されるエビデンスについて   -効用値について   -Outocomeの定義とその主張について   -保険適用審査とその流れ   -保険適用の事例検討   -必要な活動について   -学会要望   -行政折衝の実際   -まとめ
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  • location_on東京都query_builder2018/11/27 10:30
    第1部:身に着けておきたいGMPの基本知識  1.はじめに  2.製造販売業GQPと製造業GMPの関わり  3.GMPの基本事項 第2部:GMP要員としてのスキル構築と業務のポイント  4.原薬のGMP管理(原薬GMPガイドライン)   4.1 製品品質の照査   4.2 再加工、再処理   4.3 リテスト   4.4 不純物プロファイル   4.5 製造販売業者と原薬の製造業者   4.6 製造販売業者と原薬等登録原簿(MF:マスターファイル)   4.7 治験薬GMP   4.8 GMP関
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  • location_on東京都query_builder2018/11/22 10:30
     1. CTD 第3部を基にした第2部(QOS) の作成   1-1 S.1 一般情報   1-2 S.2 製造    1-2-1 S.2.2 製造方法及びプロセス・コントロール    1-2-2 S.2.3 原材料の管理    1-2-3 S.2.4 重要工程・重要中間体の管理    1-2-4 S.2.5 プロセスバリデーション    1-2-5 S.2.6 製造工程開発の経緯   1-3 S.3 特性   1-4 S.4 原薬の管理    1-4-1 S.4.1 規格及び試験方法    1
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  • location_on東京都query_builder2018/11/22 10:30
     1.GMP施行通知改正における「製品品質照査」導入の意味とその背景   1)照査とは   2)照査の目的   3)製品品質照査の法的根拠   4)製品品質照査の基本的な考え方と報告書記載例  2.製品品質照査の位置付けと実施手順   1)マネジメントレビューにおける位置付け   2)実施方法   3)手順書   4)GMP適合性調査対象としての製品品質照査報告書  3.原料及び資材の受入時における試験検査の結果の照査   1)原料及び資材の受入れについて   2)照査報告書例   3)供給者管理  4.重要な工程管理及び最終製品の品質管理の結果の照査   1)照査報告書例   2)統計手法の活用  5.バリデーション実績   1)新バリデーション基準のポイント   2)照査報告書例  6.逸脱及び不適合   1)照査報告書例   2)是正措置及び予防措置(CAPA)  7.工程又は分析方法に対し実施したすべての変更の照査   1)変更管理で達成すべき課題   2)照査報告書例  8.安定性モニタリングの結果及びすべての好ましくない傾向についての照査   1)安定性モニタリングの目的と留意点   2)照査報告書例  9.品質に関連するすべての返品、品質情報及び回収並びに         その当時実施された原因究明、調査についての照査   1)返品   2)品質情報   3)回収  10.工程又は装置に対して実施された是正措置の適切性についての照査   1)是正措置とは?予防措置とは?   2)照査報告書例  11.関連する装置及びユーティリティーの適格性評価状況   1)照査報告書例  12.委託先に対する管理についての照査   1)委託先とは   2)GDP   3)輸送ベリフィケーション   4)照査報告書例  13.製造販売承認関係についての照査   1)照査報告書例   2)承認書との整合  14.GMP省令改正の動き
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  • location_on東京都query_builder2018/11/19 13:00
     ●ELISAの原理   -サンドイッチ法・競合法の違いについて  ●ELISAの一連の操作   -サンドイッチELISAを例にご説明します。    ・サンプル調製    ・スタンダード調整    ・実験操作    ・測定  ●ELISAキット既製品の特長、選択方法  ●ELISA自作プレート作製方法  ●ELISAよくあるトラブルに関して
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  • location_on東京都query_builder2018/11/19 10:30
     1.医薬ライセンスにおけるデューデリジェンス   1)デューデリジェンスとは   2)一般的な主要査察項目    ・ライセンスポリシー    ・ライセンス交渉での主要課題に関わる事項    ・製薬・製造施設    ・開発データパッケージ   3)デューデリジェンスの実施    ・デューデリジェンスの流れ    ・ライセンス交渉における実施時期    ・主な対象資料と担当部門    ・各担当部門の準備作業     (1)具体的な査察項目の抽出     (2)対象資料のリストアップ     (3)自社ノウハウの保護    ・ライセンス部門による事前ミーティング     (1)具体的な手順の確認     (2)査察サイトや相手側担当部門、担当者の確認     (3)査察対象資料リストの確認    ・ライセンス部門による事後ミーティング     (1)各担当部門からの報告の集約と重要事項の整理     (2)総括報告書の作成   4)数値化による評価    ・担当部門別評価    ・要度による重みづけ    ・不確定要素の取扱い方   5)デューデリジェンス実施例    ・開発初期化合物の場合    ・開発後期化合物の場合   6)信頼関係構築の機会としてのデューデリジェンス  2.デューデリジェンスの限界とリスクヘッジ   1) デューデリジェンスの限界    ・実施にあたっての制約    ・担当者の責任の範囲   2)デューデリジェンス後の共同責任について   3)リスクヘッジ    ・停止条項    ・ハードシップ条項    ・割引現在価値分析での収益性マージンの取り方    ・リアルオプション理論による収益性の検証
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  • location_on大阪府query_builder2018/11/07 10:30
     1.バリデーションの概要   1.1 バリデーションの歴史   1.2 バリデーション関連公文書   1.3 新しいGMPの考え方に沿った新バリテーション概念   1.4 製品品質の照査と再バリデーションの関係   1.5 バリデートされた状態の照査手法  2.適格性の確認はURSの作成から始まる   2.1 URSとは   2.2 プロセス(工程)を構成する要素の理解が必要   2.3 URS作成時は汚染・交叉汚染・混同・ミスのリスクに注力する   2.4 重要工程とは   2.5 ユーザー
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  • location_on大阪府query_builder2018/11/06 12:30
     1.はじめに:化粧品とは  2.スキンケア製品の開発者が知っておくべき皮膚科学   2-1 皮膚の構造と機能   2-2 トラブル肌のメカニズム  3.化粧品の法規制   3-1 医薬品医療機器等法(旧薬事法)   3-2 成分に関する規制  4.スキンケア製品の概要   4-1 スキンケア製品の役割と機能   4-2 スキンケア製品の種類と特長  5.スキンケア製品の処方設計の実際   5-1 スキンケア製品に使用される主な成分    5-1-1 多価アルコール    5-1-2 油性成分    5-1-3 保湿成分    5-1-4 増粘成分   5-2 スキンケア製品の処方設計の基本    5-2-1 化粧水    5-2-2 美容液    5-2-3 クリーム   5-3 機能別スキンケア製品の設計    5-3-1 美白    5-3-2 ニキビ    5-3-3 エイジングケア    5-3-4 サンスクリーン   5-4 スキンケア製品の安全性と安定性
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  • location_on大阪府query_builder2018/11/06 10:30
     1.分析法バリデーションとは   1-1 定義および重要性   1-2 分析法バリデーションをいつ実施しますか?   1-3 医薬品の開発過程における実施目的    (1)分析法の開発段階    (2)承認申請段階    (3)GMP生産段階  2.分析能パラメータの評価方法   2-1 正規分布と標準偏差   2-2 直線性   2-3 範囲   2-4 真度   2-5 併行精度   2-6 室内再現精度   2-7 検出限界   2-8 定量限界   2-9 頑健性   2-10 信頼区間の推定    (1)母平均    (2)母分散   2-11 申請・GMP生産時に検討が必要なパラメータ   2-12 GMP適合性調査に学ぶLC限度試験   2-13 関連するガイドライン  3.分析法バリデーションの実施例   3-1 確認試験    (1)呈色反応    (2)赤外吸収スペクトル測定法    (3)薄層クロマトグラフィー   3-2 純度試験    (1)LCによる類縁物質の定量    (2)重金属   3-3 定量法    (1)LCによる有効成分の定量   3-4 GMP適合性調査に学ぶLC限度試験  4.局方収載試験法のベリフィケーションについて  5.分析能パラメータの基準値についての考え方   5-1 開発過程における基準値の役割   5-2 特異性   5-3 直線性   5-4 真度   5-5 併行精度
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  • location_on大阪府query_builder2018/11/05 10:30
     1.クロマトグラフィーの基礎   1.1 分配係数、保持係数及び保持時間   1.2 理論段数、最適線速度及び分離度  2.GCカラム   2.1 GCカラムの種類と選択   2.2 液相の種類と選択  3.ガスクロマトグラフ   3.1 ガスクロマトグラフの構成   3.2 注入口の原理   3.3 検出器の原理  4.試料注入装置   4.1 オートサンプラーの原理と用途   4.2 ヘッドスペースサンプラーの原理と用途   4.3 パージ&トラップ装置の原理と用途   4.4 加熱脱着装置の原理と用途   4.5 固相マイクロ抽出とスターバー抽出の原理と用途   4.6 熱分解装置の原理と用途  5.ガスクロマトグラフィーのトラブル対策   5.1 ガスクロマトグラフィーに関するトラブル対策   5.2 ガスクロマトグラフに関するトラブル対策
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  • location_on東京都query_builder2018/10/31 10:30
     1.いわゆる化粧品(主に、医薬部外品)の基本事項   化粧品はヒトに用いることから、医薬品同様に製造販売には厳しく   法律で規制されています。   まず、法律等で医薬部外品に求められる要件を学びます。    1.1 薬機法における位置づけと    1.2 使用できる成分と薬用化粧品  2.医薬部外品に不可欠な製造承認申請   医薬部外品原料及び効能効果を標榜することができる薬用化粧品などは、   その製造販売には国に許可を得るために承認申請を行う必要があります。   どのような書類で、どのような内容を整える必要があるのでしょうか。   指摘事項の多い項目や留意すべき点を解説します。    2.1 承認申請書を作成するための基本    2.2 規格及び試験方法の作成の対策    2.3 添付資料の作成へ要求事項と対応    2.4 承認申請における指摘事項への対応  3.承認申請と添付すべき資料の基礎と実際   製造販売承認書は製品の科学的根拠です。そのためには様々な資料を添付する   必要があります。それぞれの資料には必要とする項目や内容があります。   従って、求められる資料や書類も異なることから、それらについて解説します。    3.1 承認申請区分と添付すべき資料    3.2 添付すべき資料を作成するための基本    3.3 承認申請書を作成するための基本  4.医薬部外品を理解するための公定書   薬機法に基づいた手続きが必要ですが、法律には品質管理や製造管理を行う   ための医薬品の科学的な方法や手法は示されていません。化粧品等の試験や   分析などの手法や解析法に関する公定書である日本薬局方や医薬部外品原料規格に   ついて解説します。それにより、円滑な製造承認書作成と試験が可能となります。    4.1 第17改正日本薬局方の基礎とその活用    4.2 医薬部外品原料規格の基礎とその活用   5.規格及び試験方法の設定ための科学的根拠   科学的な試験を行うためにはどのような方法があり、どのような機器を   用いているか、更に、それらの特徴と留意点を解説します。   これにより、効率的な試験の実施と承認申請書類の作成に有用です。
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  • location_on東京都query_builder2018/10/30 10:30
     1.GMPの目的とヒューマンエラーの防止  2.教育訓練について  3.ヒューマンエラー防止のための文書管理  4.逸脱事例と未然防止策   4.1 逸脱とは   4.2 逸脱のリスクマネジメントの重要ポイント  5.記録の重要性とヒューマンエラーの防止(現場事例)   5.1 記録の重要性について   5.2 SOPの必要性と記載事例   5.3 生産現場におけるヒューマンエラーと防止策     (人間の介在とミスの発生)  6.原薬・製剤・包装工程における逸脱管理と品質確保   6.1 目的と対応   6.2 ヒューマンエラー発生の原因と対応(ソフト、ハード両面から)    ・更衣室で着衣の状態確認    ・原料のサンプリングミス    ・クリーンルームの排水口の不備    ・蛍光灯のカバー    ・木製の作業台    ・品質管理(天秤、洗浄瓶のラベル管理)    ・封緘用テープの剥がれ事故と原因    ・個装箱「捺印なし」混入事故による回収    ・点滴静注用製剤外袋内毛髪混入    ・バイアル瓶の中にガラス片が混入    ・封緘証紙浮き上がり(その他の逸脱事例)    ・仕込み間違い、バルブ操作ミス、温度管理逸脱    ・毛髪・異物等・金属異物・ガラス片等混入    ・設備異常、作業エラー    ・異品種混合:他社品錠剤、A錠中のB錠剤回収    ・洗浄不良(ヒューマンエラー、SOP不良)    ・錠剤割れかけ、錠剤剥離、破損事例    ・含量低下、造粒異状    ・個装捺印なし苦情   6.3 教育面での対応(正社員以外も含めて)    ・品質システム不備によるヒューマンエラー   6.4 全社的対応の必要性  7.PQS活動と連動した品質リスクマネジメント   7.1 品質リスクマネジメントシステム(QRM)とヒューマンエラー・逸脱防止   7.2 製品ライフサイクルにわたる継続的な品質改善と品質文化の醸成
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  • location_on東京都query_builder2018/10/24 10:30
     1.無菌医薬品製造のポイント   1.1 無菌操作法のリスク   1.2 今、求められていること  2.無菌医薬品の製造環境   2.1 日欧の微粒子数基準   2.2 清浄区域(clean area)とは   2.3 清浄区域の要件   2.4 環境のモニタリング   2.5 防虫などの対策  3.空調に関する要請   3.1 3極の空調要件のまとめ   3.2 各種空調システムと差圧設定例  4.一番の汚染源は人   4.1 服装要件   4.2 毛髪対策   4.3 正しい手洗いの仕方  5.清掃・消毒の留意点  6.用水設備の設計・管理   6.1 蒸留器と超ろ過法のリスク   6.2 用水設備設計の基本   6.3 導電率とTOCの留意点  7.製造管理   7.1 長期安定性に影響するゴム栓   7.2 液調製工程   7.3 ろ過滅菌工程   7.4 充てん工程   7.5 洗瓶滅菌・ゴム栓洗浄滅菌工程   7.6 粉末充てん工程   7.7 巻締工程   7.8 滅菌工程
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  • location_on東京都query_builder2018/10/23 12:30
     1.費用対効果評価の基本的考え方   (ア) 医療の費用対効果とは?   (イ) 費用対効果と医療技術評価(HTA)   (ウ) ICERとQALY   (エ) モデルと感度分析  2.費用対効果評価~試行的導入から本格導入へ   (ア) 試行的導入の概要    (1)歴史的経緯    (2)選定基準    (3)分析開始からアプレーザルまでのフロー   (イ) 分析ガイドライン    (1)各項目の基本的考え方    (2)実務における重要ポイント   (ウ) ICERに基づく価格調整の方法    (1)ICERの閾値と価格調整方法    (2)複数の適応症がある場合の計算方法    (3)倫理的、社会的影響等に関する観点とは   (エ) 2019年、2020年・・・未来予想図は?  3.製薬・医療機器企業の取組のために   (ア) 「価値に見合った価格」の主張~高価格獲得のために費用対効果をどのように使うべきか?   (イ) オーファンドラッグの評価   (ウ) 医療機器の評価   (エ) プロモーションにおける費用対効果評価の利用可能性   (オ) 開発プロセス/プロダクトライフサイクルへの導入   (カ) 人材育成と体制作り   (キ) その他
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