今後開催予定のセミナー198 件中 65 - 80 件を表示

  • location_on東京都query_builder2017/05/31 10:30
     1.GMPの対象施設  2.ハードへの要請    2.1 区画と清浄度設定(動線分離)   2.2 内装の材質・仕上げ   2.3 適正な温湿度・照明・空気の流れ・差圧   2.4 高薬理薬の専用施設化    2.5 面積確保(保管場所、保守・清掃性、混同防止)   2.6 防虫・防鼠   2.7 清掃・消毒  3.ユーザーが最初にすべきことはユーザー要求仕様書の作成 (URS)   3.1 URS作成時の留意点   3.2 URS作成時に実施する品質リスクマネジメント   3.3 交叉汚染防止策を考える   3.4 異物対策を考える   3.5 ヒューマンエラー対策を考える  4.配置計画のポイント  5.メンテナンス作業   5.1 法令で求められていること   5.2 保守点検(保全)とは   5.3 6種の保全方式   5.4 点検のタイミング   5.5 作業員が行う保全   5.6 保全部門の業務  6.校正作業   6.1 校正の留意点
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  • location_on東京都query_builder2017/05/30 12:30
     1.再生医療開発に求められる材料研究のアプローチ   ・足場材料の役割  2.足場材料の必要条件    ・足場材料の原材料   ・生体吸収性合成高分子の足場材料   ・天然高分子の足場材料   ・細胞外マトリックス足場材料   ・自家足場材料   ・複合足場材料   ・階層構造の足場材料   ・パターン化構造の足場材料  3.足場材料の作製方法   ・氷微粒子を用いた足場材料の作製法   ・生体吸収性合成高分子と天然高分子との複合方法   ・気孔率の制御   ・足場材料の多孔質構造の制御  4.足場材料の組織再生への応用と今後の展望   ・足場材料を用いた真皮組織の再生   ・足場材料を用いた軟骨組織の再生   ・足場材料を用いた骨組織の再生   ・足場材料を用いた筋肉組織の再生   ・今後の展望
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  • location_on東京都query_builder2017/05/24 13:00
     1.医薬品の原薬形態に関する基礎   1) 医薬品原薬の結晶形態に関する定義    a. 結晶,非晶質    b. 水和物,溶媒和物    c. 塩とCocrystal   2) Cocrystalの歴史的背景   3) レギュレーションに関する話題   4) 知財に関するトピックス   5) クリスタルエンジニアリングによる設計   6) 計算科学による予測および評価  2.結晶多形・Cocrystalの調製,探索および評価方法   1) Cocrystalの調製方法    a. 溶媒(スラリー)法    b. 粉砕法    c. 溶融法   2) 実生産を見据えた製造方法    a. 溶媒法    b. 溶融押出(ホットメルトエクストルージョン)法    c. 噴霧乾燥(スプレードライ)法   3) 探索的スクリーニングの方法    a. 溶媒(スラリー)法    b. 粉砕法    c. 溶融法  3.医薬品Cocrystalの製剤学的応用   1) 溶解性の改善と評価    a. 医薬品の溶解性    b. Cocrystalの溶解度    c. Cocrystal化により溶解性を改善した実例   2) 生物学的利用能の向上   3) 物理的・化学的安定性の改善    a. 吸湿性    b. 光安定性   4) 製剤学的特性の改善    a. 圧縮成形性の改善    b. 苦味マスキング
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  • location_on東京都query_builder2017/07/31 12:30
     1.凍結乾燥の基礎   1)凍結乾燥の基礎   2)乾燥の注意点   3)有機溶媒含有物の凍結乾燥   4)縣濁系製剤の凍結乾燥   5)結晶化による製剤の安定性向上   6)真空制御の重要性   7)医薬用凍結乾燥機の規格について  2.凍結乾燥とバリデーション   1)バリデーション概要 、凍乾機リスクマネジメントの紹介   2)凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション   3)凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質   4)凍結乾燥製品の無菌性保証   5)TM by SR法による昇華面温度測定  3.試験機から生産機へのスケールアップ   1)スケールアップの問題点     ・ 装置基本性能の相違     ・ 試験機と生産機の伝熱相違     ・ 温度、圧力の測定方式の違い     ・ その他の相違   2)バイアルへの入熱と昇華速度に関する解析     ・ バイアルへの熱源     ・ バイアルの入熱経路     ・ 乾燥速度の解析   3)生産機へのスケールアップ実験     ・ スケールアップ時の諸影響要素     ・ スケールアップ実験   4)生産機へのスケールアップ方法     ・ 試験製造の凍結乾燥条件と結果解析     ・ 生産機へのスケールアップ   5)スケールアップ時の留意点   6)プログラム作成及び解析ソフトの紹介  4.凍結乾燥機の技術動向と今後   1)グレードAを確保した自動入出庫システムについて   2)凍結乾燥機の無菌・無塵対応装備について    ・復圧フィルターのインライン滅菌と完全性    ・凍結乾燥機の洗浄と滅菌    ・油圧ロッド表面の無菌性保証    ・復圧速度の確認と庫内グレードAの確保    ・庫内リーク量測定   3)凍結乾燥機の冷却方式   4)冷媒問題と今後の対応   5)ICS(Integrated Closed System)型凍結乾燥機について    ・理想的な無菌凍結乾燥品の生産
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  • location_on東京都query_builder2017/07/25 10:30
     1.SLEの概要   -代表的なSLE患者像と臨床経過   -社会的影響と疫学からみたSLE   -SLEの病因と病態   -臨床症状   -抗リン脂質抗体症候群  2.SLEの診断   -診断のための血清学的マーカー       (抗核抗体、抗dsDNA抗体、抗Sm抗体、血清補体価、免疫複合体)   -SLE診断基準  3.SLEの臓器障害(難治性病態)   -血小板減少症   -ループス腎炎LN・ネフローゼ症候群   -中枢神経障害(精神症状)NPSLE   -肺高血圧症PH   -び慢
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  • location_on東京都query_builder2017/07/18 10:30
     1.クロマトグラフィーの基礎   1.1 分配係数、保持係数及び保持時間   1.2 理論段数、最適線速度及び分離度  2.GCカラム        2.1 GCカラムの種類と選択   2.2 液相の種類と選択  3.ガスクロマトグラフ   3.1 ガスクロマトグラフの構成   3.2 注入口の原理   3.3 検出器の原理  4.試料注入装置   4.1 オートサンプラーの原理と用途   4.2 ヘッドスペースサンプラーの原理と用途   4.3 パージ&トラップ装置の原理と用途   4.4 加熱脱着装置の原理と用途   4.5 固相マイクロ抽出とスターバー抽出の原理と用途   4.6 熱分解装置の原理と用途  5.ガスクロマトグラフィーのトラブル対策   5.1 ガスクロマトグラフィーに関するトラブル対策   5.2 ガスクロマトグラフに関するトラブル対策
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  • location_on東京都query_builder2017/06/30 12:30
     1.FDAの法規制概略  2.医療機器の一般的名称、定義および使用目的  3.クラス別販売規制  4.製造所の登録  5.後発医療機器の市販前届出の申請書内容  6.同一性を示すためのロジック   -FDAが考える同一性   -最近の原材料記載要求   -最近の生体適合性試験及び性能試験要求  7.MDUFAIIIに伴う510(k)審査システム変更   -eCopy, 受け入れチェック、Special 510(k)  8.FDA UDI規制概要  9.最近の医療機器の申請前・治験前相談  10.最近の医療機器の臨床試験  11.IEC 62304とFDA のSoftware記載要求事項  12.市販後安全性の確保  13.MDR‐Medical Device Reporting  14.最近のFDA工場査察  15.よくある質問への回答
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  • location_on東京都query_builder2017/06/28 10:30
     1.アメリカ   ・医療保険制度(民間保険、メディケア、メディケイド)の概要   ・薬価設定方法(新薬・ジェネリック薬)   ・様々な医薬品の価格と実勢価格の水準   ・薬剤の保険償還システム((民間保険、メディケア、メディケイド)   ・マネージドケアの概略とその対応(薬剤費抑制策、フォーミュラリなど)   ・オバマヘルスケア改革とその後の動向   ・アメリカの最新動向   ・アメリカにおける価格戦略のポイント  2.イギリス   ・医療保険制度(NHS)の概要   ・薬価設定方法(新薬・ジェネリック薬)   ・医薬品の価格リスト   ・薬剤の保険償還システム(薬局・病院)とその実際   ・NICEによる経済評価の動向   ・患者アクセス促進スキームの概要と最近の動向   ・2014年からの新PPRS制度について   ・イギリスの最新動向   ・イギリスにおける価格戦略のポイント  3.ドイツ   ・医療保険制度の概要   ・薬価制度(参照価格制度、新薬とジェネリック薬の薬価設定方法)   ・医薬品新秩序法に基づく早期有用性評価の概要とその後の動向   ・医薬品の価格リスト   ・医薬品企業への強制リベート制度の動向   ・薬剤の保険償還システムと保険償還の実際   ・ドイツの最新動向   ・ドイツにおける価格戦略のポイント  4.フランス   ・医療保険制度の概要   ・保険給付方式   ・薬価制度(薬価の決定方法とそのプロセス、新薬とジェネリック薬の公定薬価設定方法、参照価格制度TFR)   ・医薬品の価格リスト   ・薬剤の保険償還システムと保険償還の実際   ・フランスの最新動向   ・フランスにおける価格戦略のポイント  5.日本   ・医療保険制度と薬剤の保険償還システム   ・薬価制度(類似薬効比較方式と原価計算方式、補正加算など)   ・補正加算率のポイント計算の考え方   ・2016年度薬価制度改革の概要(新薬・ジェネリック薬)   ・薬剤の経済評価(HTA)の現状と今後の展望   ・日本における価格戦略のポイント  6.質疑応答
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  • location_on東京都query_builder2017/06/27 10:30
     1.医療機器GLPの概要と基本的留意点    ・厚生労働省令第37号とその一部改正(厚生労働省令第115号、       厚生労働省令第87号)並びに薬食発第0613010号  2.試験項目の選択方法、試験の意味、試験の評価の基本   -基本的考え方(薬食機発0301第20号別紙)   -試験方法(薬食機発0301第20号別添)    ・細胞毒性試験    ・感作性試験(GPMT、A&P、LLNA)    ・遺伝毒性試験(復帰突然変異試験、染色体異常試験など)    ・埋植試験(筋肉内、皮下、骨内など)    ・刺激性試験/皮内反応試験(皮内反応、皮膚刺激性、眼刺激など)    ・全身毒性試験(急性、亜急性、亜慢性、慢性)    ・発熱性物質試験(発熱性物質、エンドトキシン)    ・血液適合性試験(血栓形成、血液凝固、血小板、血液学的項目、補体系)    ・抽出率関連試験    ・その他の試験  3.ISO 10993シリーズやASTM(FDSガイダンスを含む)等との関連と比較    ・新ガイドラインとの相違、海外データの利用、海外申請など  4.再生医療に関連する医療機器    ・デバイス(足場)+細胞    ・核型分析や造腫瘍性試験など
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  • location_on東京都query_builder2017/06/23 12:30
     1.包装商品の市場   1-1 世界の包装市場   1-2 日本の包装市場  2.包装の開発動向のトレンド   2-1 Sustainable Packaging への世界の動き      ・CO2 削減の基本的な包装の考え方      ・具体的な目標      ・対応事例   2-2 ここ数年の世界の包装の開発トレンド      ・この10年間の開発の動向      ・世界が重視している事項      ・日本の優れた開発体制と実行力  3.偽造防止   3-1 世界の偽造防止包装   3-2 偽造防止の設計の考え方  4.チャイルドレジスタント(CRSF)   4-1 世界のChild Resistant Senior Friendly事例   4-2 日本における現状と対応の仕方  5.ヒートシールの安定性   5-1 ヒートシールとは   5-2 ヒートシール以外の封緘技術   5-3 封緘技術の管理法  6.防湿性包装   6-1 防湿包装の考え方   6-2 防湿包装事例  7.臭い対策     医薬品から発生する臭いの対策  8.包装成分の移行への配慮     包材の安全性の現状  9.インターパック2017に見る医薬品包装の動向  10.まとめ     各企業にはポリシーがある。ポリシーとの整合性、幹部の決断力、     開発者の役割の発揮の仕方、開発段階からのプレマーケッチングの     可能性等も含め、総括をする。
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  • location_on東京都query_builder2017/06/20 10:30
     1.バリデーションの導入   1)バリデーションは何のために行うか   2)バリデーションとは  2.バリデーションに関する通知等  3.バリデーションの概論   1)適格性評価   2)機器のキャリブレーション   3)プロセスバリデーション   4)空調システムバリデーション    ・差圧/温度/湿度/風量/塵埃数    ・環境モニタリング    ・GMP調査での指摘事項例   5)製薬用水の管理とバリデーション    ・製薬用水の選択    ・水質の管理(水道水、精製水、注射用用水)    ・水のロット管理    ・ユースポイントでの評価    ・固形製剤での水による微生物汚染とその対処事例    ・GMP調査での指摘事項例   6)洗浄バリデーション    ・何故洗浄バリデーションが必要か    ・洗浄方法    ・洗浄評価方法    ・PIC/S GMPガイドラインのホールドタイムについて    ・GMP調査での指摘事項例と洗浄バリデーション不備による製品回収   7)コンピューターバリデーション    ・何故コンピューターにバリデーションが必要か    ・CSVとは    ・文書システムと電子承認/電子記録システム    ・GMP調査での指摘事項例    ・部品交換がプログラミンに影響した事例    ・データインテグリティとFDAのWarning Letter   8)分析バリデーション    ・サイトバリデーションでの失敗事例    ・公定書を適用する場合   9)製品回収が多い溶出試験のバリデーションで注意すべき点    ・安定性モニタリングでの溶出試験不適合による回収    ・変更時の溶出試験に留意する点    ・溶出試験のリスクマネイジメント   10)注射剤のバリデーションで注意すべき点  4.バリデーションのSOP  5.バリデーション・マスタープラン(VMP)  6.バリデーションの実施  7.バリデーション計画書/結果の確認時の注意点  8.バリデーションに関する当局の指摘事項
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  • location_on東京都query_builder2017/06/19 10:30
     1.分析法バリデーションのための基礎知識   医薬品の製造管理や品質管理はGMPに基づいて行われており、   その評価に用いる試験法及び分析法におけるバリデーションの意味と意義を学びます。   ・医薬品の信頼性を確保するためのGXP   ・医薬品GMPにおける分析法バリデーションの目的と意義   ・分析方法のバリデーションと分析の信頼性と品質   ・基本統計量(母集団,標本,平均,標準偏差,誤差 等)   ・分析能パラメーターを求めるための基本統計  2.分析法バリデーションと分析能パラメーター   試験方法のタイプ別に分析法バリデーションを検討して評価する   指標である分析能パラメーターについて解説します。   ・試験方法のタイプに要求される分析能パラメーター   ・特異性   ・直線性と範囲   ・真度   ・精度(併行精度,再現性)   ・検出限界と定量限界   ・頑健性    これらの定義,目的,求め方等をそれぞれについて説明します。  3.分析法バリデーションの前にシステムの適格性評価    分析方法の信頼性を確保するため,設備や装置のクオリフィケーション,   また,校正や標準品,更に,継続的試験を行うためのシステム適合性を解説します。   ・分析方法をシステムとして全体を評価する   ・機器選定から始まる分析システムの適格性評価(IQ~PQ)   ・機器分析における分析能パラメーター   ・信頼できる分析水準を維持するための点検と校正  4.機器分析における分析法バリデーションの実際   HLPCまた分光分析を用いて確認試験,純度試験また定量法等のバリデーションを   行う場合,どのようなパラメーターが必要か,さらに,実験計画の事例について学びます。   ・機器分析(HPLC,分光装置)における適格性評価から始まる。   ・HPLC等における分析法のパラメーターは何か   ・分光装置の検出限界はどのように求めるか   ・HPLCにおける真度,精度を求めるための実際 等の具体例   ・日常的に確認したい項目とシステム適合性   ・局方におけるシステム適合性の扱いと活用                     [質疑応答・名刺交換等]
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  • location_on東京都query_builder2017/05/30 10:30
    趣旨 ライセンス業務は製薬業務全般に関わっているため、医薬ライセンス部門の担当者は研究・開発部門を中心に創薬に関わる全ての部門から集められています。しかし、多くの国内製薬企業ではライセンス部門の研修体制が整っていないように思います。頻繁に行われているライセンス関連講座も時々のトピックスを取り上げる傾向が強く、ライセンス業務全般について理解する機会は案外少ないように思います。そこでこのセミナーでは、ライセンス業務全般についてライセンス部門に配属されてまだ日の浅い担当者にも分かりやすく説明したいと思
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  • location_on東京都query_builder2017/05/26 10:30
     〇QMS調査概要   -QMS調査の分類   -実地調査の流れ   -評価判断基準   -実地調査準備期間に行うべきこと   -実地調査時の対応と心得   -指摘対応  〇指摘傾向   -PMDA等によるQMS調査指摘傾向  〇指摘事例から学ぶQMS体制見直しのポイント   第1節 QMS全体像の理解    ・QMS省令とISO13485の歴史的な関係と今後の動向    ・QMSの原則   第2節 品質管理監督システム    ・文書・記録管理    ・製品標準書   第3節 管理監督者の責任    ・管理監督者の関与がQMS適合性調査成否の鍵   第4節 資源の管理監督    ・教育訓練しただけではダメ   第5節 製造実現    ・製品実現と設計開発は別である    ・製品の管理はリスクマネジメントで始まり、リスクマネジメントで終わる    ・製造業者管理は購買管理の肝    ・変更管理は事後処理ではない!    ・製品とその状態の識別ができていないと大変なことになる    ・設備と器具の管理は“ちゃんと”できてますか?   第6節 測定、分析及び改善    ・監視測定とデータ分析は別物    ・内部監査は自己点検ではない    ・不適合品管理でなく不適合管理を行いましょう    ・是正措置をしたのに再発してませんか?
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  • location_on東京都query_builder2017/05/25 12:30
    趣旨 臨床性能試験全体について実際の業務をご紹介できればと思います。 プログラム  1.臨床研究に関する最近の動向  2.プロトコル作成  3.施設選定  4.モニタリング  5.報告書作成  6.その他
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  • location_on東京都query_builder2017/05/24 12:30
     はじめに:基本事項を確認しよう!   ・ヒューマンエラーと医薬品   ・医薬品等企業の業務フローと生産部門の重要性   ・医薬品企業にとっての主要なリスクとは? 危機管理を踏まえた経営視点。   ・医薬品受託製造(OEM/ODM)において留意すべき点  1.医薬品品質保証に関する基本事項の確認   ・本社機能(製造販売業)と工場(製造業)の薬事品質保証体制と管理のポイント   ・医薬品の品質保証と開発/生産の流れ   ・GMPの3原則とヒューマンエラー  2.医薬品生産におけるヒューマンエラー発生の背景   ・生産トラブル多発の背景・原因   ・発生原因とトラブル対策のポイント  3.ヒューマンエラー対策に関する基礎知識   ・ヒューマンエラーは原因ではなく、「結果」である。   ・真の原因追究の考え方   ・ミスを引き起こす主な要因(ヒューマンファクター)と対策   ・集中力を維持するために   ・その他  4.ヒューマンエラー対策の基本的な考え方   ・ミスが起きることを前提に対策する   ・重大なミスとは何か? 重大なミスは回避する!   ・工程を管理することの重要性   ・ラインクリアランスのポイント   ・製剤設計/工程設計と技術移転   ・その他  5.ヒューマンファクターとトラブル対策(事例紹介)   ・5Sと4M:基本が大事   ・作業前後の整理整頓は周到に   ・思い込みがミスを招く   ・ラインクリアランスと員数管理   ・信頼関係とコミュニケーション   ・モチベーションと集中力   ・表示へのポップアウト効果の応用   ・作業環境・システムの整備と教育訓練   ・何事もバランスが大事   ・とある牛丼屋の「取り違え防止システム」と「混同事例」   ・重大なトラブルになる前に対策を打つ   ・開発段階の検討精度と技術移転   ・職員の質と製品の品質   ・原因究明し失敗から学び対策を打つ   ・繰り返されるミスをどう防ぐか?   ・知識・技術の習得には繰り返しが決め手   ・ミス最少化の基礎は学びにあり    ・その他
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