今後開催予定のセミナー134 件中 65 - 80 件を表示

  • location_on大阪府query_builder2018/11/07 10:30
     1.バリデーションの概要   1.1 バリデーションの歴史   1.2 バリデーション関連公文書   1.3 新しいGMPの考え方に沿った新バリテーション概念   1.4 製品品質の照査と再バリデーションの関係   1.5 バリデートされた状態の照査手法  2.適格性の確認はURSの作成から始まる   2.1 URSとは   2.2 プロセス(工程)を構成する要素の理解が必要   2.3 URS作成時は汚染・交叉汚染・混同・ミスのリスクに注力する   2.4 重要工程とは   2.5 ユーザー
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  • location_on大阪府query_builder2018/11/06 12:30
     1.はじめに:化粧品とは  2.スキンケア製品の開発者が知っておくべき皮膚科学   2-1 皮膚の構造と機能   2-2 トラブル肌のメカニズム  3.化粧品の法規制   3-1 医薬品医療機器等法(旧薬事法)   3-2 成分に関する規制  4.スキンケア製品の概要   4-1 スキンケア製品の役割と機能   4-2 スキンケア製品の種類と特長  5.スキンケア製品の処方設計の実際   5-1 スキンケア製品に使用される主な成分    5-1-1 多価アルコール    5-1-2 油性成分    5-1-3 保湿成分    5-1-4 増粘成分   5-2 スキンケア製品の処方設計の基本    5-2-1 化粧水    5-2-2 美容液    5-2-3 クリーム   5-3 機能別スキンケア製品の設計    5-3-1 美白    5-3-2 ニキビ    5-3-3 エイジングケア    5-3-4 サンスクリーン   5-4 スキンケア製品の安全性と安定性
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  • location_on大阪府query_builder2018/11/06 10:30
     1.分析法バリデーションとは   1-1 定義および重要性   1-2 分析法バリデーションをいつ実施しますか?   1-3 医薬品の開発過程における実施目的    (1)分析法の開発段階    (2)承認申請段階    (3)GMP生産段階  2.分析能パラメータの評価方法   2-1 正規分布と標準偏差   2-2 直線性   2-3 範囲   2-4 真度   2-5 併行精度   2-6 室内再現精度   2-7 検出限界   2-8 定量限界   2-9 頑健性   2-10 信頼区間の推定    (1)母平均    (2)母分散   2-11 申請・GMP生産時に検討が必要なパラメータ   2-12 GMP適合性調査に学ぶLC限度試験   2-13 関連するガイドライン  3.分析法バリデーションの実施例   3-1 確認試験    (1)呈色反応    (2)赤外吸収スペクトル測定法    (3)薄層クロマトグラフィー   3-2 純度試験    (1)LCによる類縁物質の定量    (2)重金属   3-3 定量法    (1)LCによる有効成分の定量   3-4 GMP適合性調査に学ぶLC限度試験  4.局方収載試験法のベリフィケーションについて  5.分析能パラメータの基準値についての考え方   5-1 開発過程における基準値の役割   5-2 特異性   5-3 直線性   5-4 真度   5-5 併行精度
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  • location_on大阪府query_builder2018/11/05 10:30
     1.クロマトグラフィーの基礎   1.1 分配係数、保持係数及び保持時間   1.2 理論段数、最適線速度及び分離度  2.GCカラム   2.1 GCカラムの種類と選択   2.2 液相の種類と選択  3.ガスクロマトグラフ   3.1 ガスクロマトグラフの構成   3.2 注入口の原理   3.3 検出器の原理  4.試料注入装置   4.1 オートサンプラーの原理と用途   4.2 ヘッドスペースサンプラーの原理と用途   4.3 パージ&トラップ装置の原理と用途   4.4 加熱脱着装置の原理と用途   4.5 固相マイクロ抽出とスターバー抽出の原理と用途   4.6 熱分解装置の原理と用途  5.ガスクロマトグラフィーのトラブル対策   5.1 ガスクロマトグラフィーに関するトラブル対策   5.2 ガスクロマトグラフに関するトラブル対策
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  • location_on東京都query_builder2018/10/31 10:30
     1.いわゆる化粧品(主に、医薬部外品)の基本事項   化粧品はヒトに用いることから、医薬品同様に製造販売には厳しく   法律で規制されています。   まず、法律等で医薬部外品に求められる要件を学びます。    1.1 薬機法における位置づけと    1.2 使用できる成分と薬用化粧品  2.医薬部外品に不可欠な製造承認申請   医薬部外品原料及び効能効果を標榜することができる薬用化粧品などは、   その製造販売には国に許可を得るために承認申請を行う必要があります。   どのような書類で、どのような内容を整える必要があるのでしょうか。   指摘事項の多い項目や留意すべき点を解説します。    2.1 承認申請書を作成するための基本    2.2 規格及び試験方法の作成の対策    2.3 添付資料の作成へ要求事項と対応    2.4 承認申請における指摘事項への対応  3.承認申請と添付すべき資料の基礎と実際   製造販売承認書は製品の科学的根拠です。そのためには様々な資料を添付する   必要があります。それぞれの資料には必要とする項目や内容があります。   従って、求められる資料や書類も異なることから、それらについて解説します。    3.1 承認申請区分と添付すべき資料    3.2 添付すべき資料を作成するための基本    3.3 承認申請書を作成するための基本  4.医薬部外品を理解するための公定書   薬機法に基づいた手続きが必要ですが、法律には品質管理や製造管理を行う   ための医薬品の科学的な方法や手法は示されていません。化粧品等の試験や   分析などの手法や解析法に関する公定書である日本薬局方や医薬部外品原料規格に   ついて解説します。それにより、円滑な製造承認書作成と試験が可能となります。    4.1 第17改正日本薬局方の基礎とその活用    4.2 医薬部外品原料規格の基礎とその活用   5.規格及び試験方法の設定ための科学的根拠   科学的な試験を行うためにはどのような方法があり、どのような機器を   用いているか、更に、それらの特徴と留意点を解説します。   これにより、効率的な試験の実施と承認申請書類の作成に有用です。
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  • location_on東京都query_builder2018/10/30 10:30
     1.GMPの目的とヒューマンエラーの防止  2.教育訓練について  3.ヒューマンエラー防止のための文書管理  4.逸脱事例と未然防止策   4.1 逸脱とは   4.2 逸脱のリスクマネジメントの重要ポイント  5.記録の重要性とヒューマンエラーの防止(現場事例)   5.1 記録の重要性について   5.2 SOPの必要性と記載事例   5.3 生産現場におけるヒューマンエラーと防止策     (人間の介在とミスの発生)  6.原薬・製剤・包装工程における逸脱管理と品質確保   6.1 目的と対応   6.2 ヒューマンエラー発生の原因と対応(ソフト、ハード両面から)    ・更衣室で着衣の状態確認    ・原料のサンプリングミス    ・クリーンルームの排水口の不備    ・蛍光灯のカバー    ・木製の作業台    ・品質管理(天秤、洗浄瓶のラベル管理)    ・封緘用テープの剥がれ事故と原因    ・個装箱「捺印なし」混入事故による回収    ・点滴静注用製剤外袋内毛髪混入    ・バイアル瓶の中にガラス片が混入    ・封緘証紙浮き上がり(その他の逸脱事例)    ・仕込み間違い、バルブ操作ミス、温度管理逸脱    ・毛髪・異物等・金属異物・ガラス片等混入    ・設備異常、作業エラー    ・異品種混合:他社品錠剤、A錠中のB錠剤回収    ・洗浄不良(ヒューマンエラー、SOP不良)    ・錠剤割れかけ、錠剤剥離、破損事例    ・含量低下、造粒異状    ・個装捺印なし苦情   6.3 教育面での対応(正社員以外も含めて)    ・品質システム不備によるヒューマンエラー   6.4 全社的対応の必要性  7.PQS活動と連動した品質リスクマネジメント   7.1 品質リスクマネジメントシステム(QRM)とヒューマンエラー・逸脱防止   7.2 製品ライフサイクルにわたる継続的な品質改善と品質文化の醸成
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  • location_on東京都query_builder2018/10/24 10:30
     1.無菌医薬品製造のポイント   1.1 無菌操作法のリスク   1.2 今、求められていること  2.無菌医薬品の製造環境   2.1 日欧の微粒子数基準   2.2 清浄区域(clean area)とは   2.3 清浄区域の要件   2.4 環境のモニタリング   2.5 防虫などの対策  3.空調に関する要請   3.1 3極の空調要件のまとめ   3.2 各種空調システムと差圧設定例  4.一番の汚染源は人   4.1 服装要件   4.2 毛髪対策   4.3 正しい手洗いの仕方  5.清掃・消毒の留意点  6.用水設備の設計・管理   6.1 蒸留器と超ろ過法のリスク   6.2 用水設備設計の基本   6.3 導電率とTOCの留意点  7.製造管理   7.1 長期安定性に影響するゴム栓   7.2 液調製工程   7.3 ろ過滅菌工程   7.4 充てん工程   7.5 洗瓶滅菌・ゴム栓洗浄滅菌工程   7.6 粉末充てん工程   7.7 巻締工程   7.8 滅菌工程
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  • location_on東京都query_builder2018/10/23 12:30
     1.費用対効果評価の基本的考え方   (ア) 医療の費用対効果とは?   (イ) 費用対効果と医療技術評価(HTA)   (ウ) ICERとQALY   (エ) モデルと感度分析  2.費用対効果評価~試行的導入から本格導入へ   (ア) 試行的導入の概要    (1)歴史的経緯    (2)選定基準    (3)分析開始からアプレーザルまでのフロー   (イ) 分析ガイドライン    (1)各項目の基本的考え方    (2)実務における重要ポイント   (ウ) ICERに基づく価格調整の方法    (1)ICERの閾値と価格調整方法    (2)複数の適応症がある場合の計算方法    (3)倫理的、社会的影響等に関する観点とは   (エ) 2019年、2020年・・・未来予想図は?  3.製薬・医療機器企業の取組のために   (ア) 「価値に見合った価格」の主張~高価格獲得のために費用対効果をどのように使うべきか?   (イ) オーファンドラッグの評価   (ウ) 医療機器の評価   (エ) プロモーションにおける費用対効果評価の利用可能性   (オ) 開発プロセス/プロダクトライフサイクルへの導入   (カ) 人材育成と体制作り   (キ) その他
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  • location_on東京都query_builder2018/10/22 10:30
     1.CSVとは?(基本)   1-1.CSVとは   1-2.医薬業界について   1-3.医薬業界の法規制について   1-4.適正管理ガイドラインの概要   1-5.データインテグリティへの対応  2.CSV図書作成時の注意点とポイント(開発業務)   2‐1.開発計画書   2‐2.システムアセスメント   2‐3.ユーザー要求仕様書(URS)の作成   2‐4.リスクアセスメント   2‐5.機能仕様書(FS)   2‐6.設計仕様書(DS)   2‐7.プログラムテスト/システムテス
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  • location_on東京都query_builder2018/10/22 12:30
     1.GHSの概要とSDSの基礎知識   1.1 GHSとは   1.2 物理化学的危険性   1.3 健康有害性   1.4 環境有害性   1.5 SDSとは   1.6 SDSの目的と概要  2.SDSに関連する法規制“SDS三法(安衛法、化管法、毒劇法)”の             概要及びそれに対応したSDS、ラベルの作成   2.1 労働安全衛生法(安衛法)(改正法対応)   2.2 特定化学物質の環境への排出量の把握及び        管理の改善の促進に関する法律(化管法)   2.3 毒物・劇物取締法(毒劇法)   2.4 化学物質管理の法規制における最新動向  3.混合物のGHS分類と和文SDS、ラベルの作成   3.1 混合物の物理化学的危険性の分類   3.2 混合物の健康有害性の分類   3.3 混合物の環境有害性の分類   3.4 混合物のSDS、ラベルの作成(作成例を用いて解説)   3.5 SDS作成のための情報源  4.英文SDSの読み方   4.1 欧州CLPの理解   4.2 米国HCSの理解   4.3 国連危険物輸送勧告(UNRTDG)の概要   4.4 グレーゾーン解決のコツ(英文SDSの和文への変換等)
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  • location_on大阪府query_builder2018/11/09 12:30
    【プログラム】 1 再生医療等製品の製造とGCTP省令  1-1 GCTP省令と再生医療安全性確保法について  1-2 GCTP省令について  1-3 GCTP組織体制   - 文書管理   - 教育訓練   - 変更管理及び逸脱管理 2 再生医療等製品の製造管理  2-1 再生医療等製品やロット、単位の考え方  2-2 原材料管理と供給者選定  2-3 バリデーションとベリフィケーション  2-4 構造設備 3 再生医療等製品の品質管理  3-1 再生医療等製品の試験方法  3-2 分析法バリデーション
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  • location_on大阪府query_builder2018/11/06 13:00
    【習得できる知識】 ・ 撹拌に対する考え方と汎用的な撹拌機の実 ・ 一般的な化粧品製造工程における製造機械の使用法 ・ ホモミキサー(高速撹拌機)使用時におけるスケールアップの考え方 【趣旨】  化粧品や医薬部外品等を製造するにあたって,工場技術者と共に研究室規模から工場生産規模へのスケールアップの研究が行われます。その際工場において研究室と全く同じ製造機械を使用することは通常ありませんので,工場で使用する製造機械の条件を新たに決定する必要があります。  本講座では,乳化撹拌装置を使用した乳化製品の製造を例に,工場における製造条件を決定するためのスケールアップの基礎的な考え方について解説します。
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  • location_on大阪府query_builder2018/11/05 12:30
    【講演趣旨】  査察の対応を正確にスムーズに進めるためには、GMPの基本的な考え方を理解した上で、何をどう説明し、どんな質問に答え、文書を準備するのか、また重要なGMP用語、通訳を使う際に留意する点などを想定し、綿密に準備する必要があります。  本セミナーでは、講師の豊富な経験に基づき、実際の査察の流れに沿ってわかりやすく説明します。査察官の注目するポイントは時代の流れ、GMPの進展に伴って変化します。  最近ますますチェックが厳しくなる「データ・インテグリティ」についてもポイントを説明します。
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  • location_on大阪府query_builder2018/11/05 10:30
    【習得できる知識】 ・ GMPに対する理解力および法規やガイドラインの検索能力 ・ バリデーションに対する理解力および取り組み方 ・ 包装の合理化・標準化の重要性と取り組み方 ・ 製薬会社と包装機械・材料メーカー間の連携の重要性と取り組み方 本セミナーは次のような構成で議論を展開したい。   ・第1章 GMPの基本的な考え方   ・第2章 バリデーションの基本的な考え方   ・第3章 医薬品包装の最適化(合理化・標準化)   ・第4章 医薬品、包装機械、材料メーカー間の課題と展望
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  • location_on東京都query_builder2018/11/16 10:30
    1ICH-GCP(R2) -ICH-GCP(R2)の改訂点 -ISO9001との類似性 -QMS -リスクマネジメント -モニタリング計画とセントラルモニタリング -ALCOA -電子データの取扱い 2GCP刷新 3実施施設のQMS構築 -実施施設の実施手順 -教育訓練 -不適切な事態発生後のエスカレーション -CAPAの適用管理 4リスクに基づくモニタリング -RBMとは -RBMの構築 -セントラルモニタリング手法 -リスクアセスメントとモニタリング計画の立案 5監査担当者の立場から見た課題
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  • location_on東京都query_builder2018/12/01 18:45
    「車椅子の調整は知っているようで、触ってみると意外と複雑。」「機械は苦手。でもやっておかないと移乗の時に危なくて。」「ブレーキが効かない!けど臨床が忙しいから業者を呼ぼう。」車椅子メンテナンスを他人任せにしていませんか。だけど今日から大丈夫。講師は、長年車椅子メーカーで修業し工学系資格を有した作業療法士です。工学技術とリハビリテーション医学の目線からメンテナンスの重要性と技術を、実際にできるようになるまで、丁寧にお教えします。車椅子調整専用工具セットと技術で、明日からは業者を呼ばなくても大丈夫。
    日本ユニバーサルリハビリテーション協会