今後開催予定のセミナー123 件中 33 - 48 件を表示

  • location_on東京都query_builder2018/08/27 12:30
    1創薬の原点 2製薬企業およびBVが、希少疾患を研究すべき理由 3希少難病薬の研究開発およびビジネス環境 4製薬企業の生産性の低下 5社会環境の変化 62000年代に時価総額を大幅に増大させた製薬企業  7FDAが承認した一般新薬の売上予測開発コスト、患者有病率それらの相関 8FDAが承認したOrphan diseaseの新薬の売上予測、開発コスト、患者有病率 9希少疾患指定薬と通常疾患の開発成功確率の比較  10希少難病薬成否の要点 11国内製薬企業の大半が獲得できていない環境・情報
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  • location_on東京都query_builder2018/08/29 12:30
    1化粧品に配合される成分の基礎知識と押さえるべきポイント - 成分を構造別に把握する - 有機概念図、特にIOBで極性を把握する 2剤型別処方開発ポイント - 可溶化系(化粧水、美容液、ジェル) - 乳化系(クリーム、乳液) - 洗浄剤系(洗顔料、全身洗浄剤) - 粉体配合系(サンスクリーン) 4.スケールアップ時~生産時のポイント - スケールアップ時の留意事項 - 生産トラブルを未然に防ぐためのポイント 5.安定性試験、容器適合性についてのポイント - 安定性試験 - 容器適合性
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  • location_on東京都query_builder2018/08/22 12:30
    1平成24年5指針 - 非臨床安全性試験 - 非臨床有効性試験 ​2安全性 - Risk-based approachからみた非臨床安全性試験の組み立て方 - A Case Study –iPSCs-derived CAR-T 3有効性 - MOA - サイトカイン型と置換型細胞治療による有効性評価指標設定の違い - IVIVC - モデル動物の選定 4安全性、有効性からみたpit fall 5Due Diligenceの考え方 -1非臨床有効性・安全性からみるポイント
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  • location_on東京都query_builder2018/09/27 13:00
    1医薬品開発における臨床薬理  1)新薬開発における臨床薬理  ・Phase I試験  ・薬物相互作用試験  ・QT試験  ・食事の影響試験  ・PII及びPIII試験における臨床薬理(PK/PD)  2)ジェネリック医薬品開発  ・生物学的同等性試験  3)バイオシミラー開発  ・生物学的同等性試験 2臨床試験の実施  1)計画書の作成及び試験準備  2)試験の実施・遂行  3)試験のまとめ(総括報告書) 3医薬品開発,申請  1)対面助言(事前面談)  2)CTD  3)照会事項 4外部発表
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  • location_on東京都query_builder2018/08/23 12:30
    1 スケールアップファクターの理論 2 溶媒回収と溶媒の選択  2.1 実機スケールではコスト面から溶媒回収が必要  2.2 溶媒回収トラブル  2.3 無水溶媒回収  2.4 溶媒の選択 3 撹拌のスケールアップ  3.1 理論:先端速度、体積当たりの電力、循環回数の意味  3.2 反応、再結晶、などの撹拌 4 抽出のスケールアップ  4.1 分液不良  4.2 抽出温度  4.3 溶存酸素の影響 5 ろ過と乾燥のスケールアップ  5.1 ろ過器/乾燥機の組み合わせ 6 プラントの安全性
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  • location_on東京都query_builder2018/08/20 10:30
     医薬品の製造現場では日々の生産に加えて、改善や効率化を目的とした実験も数多く行われていると思います。これらは、APRあるいはバリデーション計画書・報告書として会社の資産になっていきますが、これを適切に作成するためには統計解析の力が必要です。  例えば、変更前後で意図通りに改善したのか、あるいは製品の承認規格への適合性がどの程度なのか(リスクアセスメントでもありますが)等を客観的に示すには統計が必須です。  そこで、具体的な実験データを使って、デモを行いながら解説・議論をしていきたいと思います。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on香川県query_builder2018/09/20 19:00
    セラピストは感覚入力を通じて患者様・利用者様の運動を変化させます。 本セミナーでは、意識下の感覚が入力される大脳と無意識下の感覚が入力される小脳について脳画 像も交えて整理します。 また感覚入力が運動に及ぼす影響について、明日から使えるような即時的な変化を体験しながら再 考します。
    EPoch ナイトセミナー
  • location_on東京都query_builder2018/08/29 10:30
    1.研修内容の概要説明 2.GMP規制・ガイドライン 3.GMPの基本的な管理のポイント 4.GMP品質システムの内容の整理 資格要件と教育訓練/文書/製造/衛生/原材料/再加工・再処理/回収/変更逸脱/CAPA/品質/内部監査/自己点検/サプライヤー 5.バリデーション 設備のクオリフィケーション/PV/CSV/EU-GMP- Annex 11/21CFR Part 11/ER/ES 指針 6.製造の現場管理 7.ICHのガイドライン(ICH-Q9とQ10) 8.GMPの考え方についての整理
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  • location_on東京都query_builder2018/08/24 10:00
    1. 科学的文書の作成 Reader-based writing 科学性 IT活用によるサイエンスの理解、用語・語法の習得 科学的論理性をもって簡潔に書く 練習問題 2. サイエンスに基づく英文ドキュメント作成 専門用語 単語の品詞、辞書記載の訳語に囚われない(日⇔英) My辞書の作成(うまい表現をマネする) 読みやすくメリハリのある英文作成 分子構文、関係代名詞・関係副詞を使いこなす 前置詞の効用 接続詞は必要最小限 冠詞の使い方 状況・文脈に応じた適切な英語表記 話し言葉を使わない 練習問題
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  • location_on東京都query_builder2018/08/21 13:00
    1部:しびれの評価と機序解明・新規治療薬の開発戦略 1基本的知識 2末梢神経障害によるしびれ動物モデルとその評価法 3末梢血流障害によるしびれ動物モデルとその発症機構 4シュワン細胞を標的としたしびれ治療戦略 2部:整形外科医からみたしびれの診断と求める新薬像 1はじめに 2脊髄、末梢神経の解剖生理 3しびれ、疼痛の神経生理 4代表的疾患の説明 (椎間板ヘルニア、狭窄症、胸郭出口症候群、手根管症候群、肩こりなど) 5保存療法 6手術療法(ビデオなど含めて) 7未来への展望/求める新規治療薬像
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  • location_on東京都query_builder2018/10/25 10:30
     1.包装商品化について   ・自給率との関係   ・生き物は腐らない   ・包装のねらい  2.基本的に必要なこと   ・生きるために必要なもの   ・安全・衛生・安心の確保   ・ねらいの詳細  3.包装商品をねらうもの   ・包装商品をねらう15   ・包装商品と微生物(食中毒、微生物と酸素)   ・包装商品と温度(加工~食までの温度域、温度変化と変形・製造室)   ・包装商品と水分・空気・光(地球上の水・ガス組成、ガス制御と真空包装)   ・包装商品と異物(どうして異物に注意するの、異物と人)   ・包装商品とシール(シールの理屈、シールの7要素、シールの評価)  4.包装のちから   ・包装の弱い部分   ・包装技術で制御可能なもの   ・バリア機能   ・使いやすさの活用  5.包装商品と保存技術   ・包装商品の一生(原料~リサイクル)   ・保存実験について(保存実験の意味、前提条件、衝撃処理)   ・試作について(試作の必要性、仕様書)  6.まとめ   ・課題との関係(人が関与するもの、対応のむずかしさ)   ・総合品質について(悪いのは現場?全て品質)   ・提案の大切さ(提案型の仕事、欲しい提案)   ・企業の本質に向かって(企業は科学、メーカーの意味、人材育成)  7.今後注目されること 
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  • location_on東京都query_builder2018/10/25 12:30
     1.はじめに   1)バイオ医薬品の市場規模   2)バイオ医薬品開発の流れ   3)バイオ医薬品パイプラインと開発の現状  2.バイオ医薬品製造のダウンストリーム工程の概略   1)精製によるバイオ医薬品の収率と不純物除去の概念   2)製造フローの概要   3)バイオ医薬品精製施設の変遷-マルチユースからシングルユースへ   4)バイオ医薬品精製施設の変遷-バッチから連続運転へ  3.目的物回収と不純物除去を踏まえたダウンストリーム開発   1)各工程の機能を踏まえた精製マトリックス   2)ダウンストリームプロセス開発における操作パラメーター   3)実験計画法の利用とQbD   4)工程設計の流れ   5)不純物クリアランスと回収率  4.清澄化工程   1)清澄化工程の概要と現状   2)清澄化技術の比較   3)清澄化工程のポイント   4)清澄化工程の開発とスケールアップ  5.クロマトグラフィー工程   1)抗体精製におけるクロマトグラフィーとモード   2)プロテインAアフィニティクロマトグラフィー   3)イオン交換クロマトグラフィー  6.濃縮・ダイアフィルトレーション   1)タンジェンシャル・フロー・フィルトレーション(TFF)の概要   2)TFF工程の要求事項とポイント   3)TFF工程の開発手法と運転条件設定   4)シングルパスTFFの利用  7.ろ過滅菌フィルター   1)フィルターの種類とタイプ   2)フィルターに求められる性能   3)フィルターのサイジング  8.ウイルスクリアランス   1)ウイルス安全性確保の重要性   2)製造工程におけるウイルスクリアランス   3)低pHによるウイルス不活化工程   4)プロテインA工程との連携による連続処理   5)ウイルスフィルターによるウイルスの除去   6)ウイルスフィルター選定のポイント   7)ウイルスフィルター工程の強化手法  9.おわりに
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  • location_on東京都query_builder2018/10/23 12:30
     ◇オイルゲル化剤の種類とゲル化の機構   -低分子ゲル化剤   -粒子によるゲル化   -オリゴマー、ポリマーによるゲル化   -乳化を用いたオイルのゲル化   -オイルワックスゲル  ◇ゲルの硬度発現機構   -ワックスがオイル固化の主流であるわけ   -オイルゲルの物性を自在に制御するには    ・オイルの種類と硬度の関係    ・固化剤の種類と硬度の関係   -ゲル化に適するワックスやゲル化剤とは  ◇化粧品における油性ゲルの活用の実際   -スティック製品(口紅、リップクリーム、制汗剤)   -ペースト状、ゼリー状製品(リップグロス、オイルゼリー)   -鉛筆状製品(アイライナー、リップライナー)   -乳化製剤(サンスクリーン、ファンデーション)  ◇食品、医薬品での油性ゲルの活用    -油脂食品   -健康食品  ◇ゲルを崩す、崩したゲルを活用する   -ゲルは崩してからが勝負    ・ゲル化剤とつやの関係    ・スティック製品の感触制御   -崩す性能とゲル安定性の両立技術  ◇オイルゲルの構造評価   -熱分析の活用   -光学顕微鏡観察   -SEM観察   -レオロジー評価  ◇オイルゲル製品のトラブル   -結晶の析出(ブルーミング)   -オイルの分離(発汗)   -製造条件によるゲル物性の変化   -経時での物性の変化   -共存物質によるゲル物性の変化   -トラブルの予想と定量的評価方法  ◇ゲル化剤の未来   -固化したいオイル種とその課題   -望まれるオイルのゲル物性とは
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  • location_on東京都query_builder2018/10/22 12:30
     1.治験薬を正しく理解する   (1)医薬品とは?   (2)治験薬とは?  2.医薬品/治験薬における品質   (1)医薬品の品質とは?   (2)治験薬の品質とは?  3.医薬品開発と治験薬   (1)医薬品開発における治験薬の位置づけ   (2)医薬品開発における治験薬の品質保証の意味と意義   (3)治験薬の品質保証と治験薬GMP  4.治験薬GMPを正しく理解する   (1)医薬品/治験薬における品質保証   (2)品質保証とGMP   (3)GMPとは?   (4)治験薬GMPとは?   (5)治験薬GMPの三極の相違  5.PIC/S GMPを正しく理解する   (1)PIC/Sとは?   (2)日本規制当局のPIC/S加盟による製薬企業への影響   (3)日本におけるPIC/S GMPの位置づけ  6.ICHガイドラインとの関係を正しく理解する   (1)ICHガイドラインの位置づけ   (2)ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係  7.日本での治験薬GMPの適切な運用のために   (1)治験薬GMPの本質   (2)治験薬GMPの運用における留意点 ≪注≫ 本セミナーでは以上のような内容の話をしますが、必ずしも当日の講演順番(Table of Content)ではありません。その点を予めご了承ください。
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  • location_on東京都query_builder2018/09/28 10:30
    第1部:再生医療等製品の薬事規制と細胞加工製品の開発/製造販売承認審査の留意点  1.再生医療の実用化を促進する制度的枠組み   1.1 薬事法等の一部を改正する法律の概要   1.2 再生医療等製品の例   1.3 条件及び期限付き承認申請制度   1.4 条件及び期限付き承認の流れ  2.承認品目の紹介  3.開発における留意点について   2.1 技術的ガイダンス   2.2 治験届 (30日調査) について   2.3 再生医療等製品の初回治験計画届書の調査 (30日調査) 重要ポイント例      (品質・安全性について)   2.4 薬事戦略相談の活用について  4.現在の再生医療等製品開発の傾向と実情について  5.承認審査について   5.1 再生医療等製品の品質の課題と論点   5.2 再生医療等製品の非臨床安全性の留意点   5.3 再生医療等製品の臨床試験に留意点と難しさについて 第2部:遺伝子治療製品開発の留意点と承認審査対応  ・遺伝子治療概説   -in vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療   -代表的なベクターと適用疾患   -臨床開発の現状と既承認品目  ・カルタヘナ法とその対応   -カルタヘナ法制定の経緯と概略   -一種使用と二種使用   -運用の流れ  ・品質と非臨床安全性   -生物由来原料基準   -無菌試験とマイコプラズマ試験   -非臨床安全性試験のポイント  ・臨床試験   -エンドポイント設定と試験デザイン   -条件及び期限付き承認  ・開発支援ツール   -機構相談   -参考URL
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  • location_on東京都query_builder2018/09/27 12:30
     1.はじめに  2.「失敗学」事件簿 あの失敗から何を学ぶか  3.トラブル再発防止策について(対処療法型と根本治療型)  4.リスクマネジメント  5.最近のトラブル事例  6.品質管理手法  7.安定性試験法   8.特性値の変化と許容範囲  9.保管条件  10.保存期間およびチェック時期  11.チェック項目(特性値)  12.汎用される試験法、分析法(分析機器)と測定対象(測定項目)  13.安定性を評価するためのチェック項目と測定機器  14.安定性チェック法  15.外観検査におけるチェック項目  16.剤型別品質トラブル  17.安定性試験法各論   17.1 加速(過酷)試験法   17.2 ブツ(結晶析出)加速試験について   17.3 成分抜去試験   17.4 光安定性(耐光性)試験   17.5 応力試験   17.6 落下試験法   17.7 振動試験   17.8 荷重法   17.9 ワイパー試験法  18.使用場面を考慮した安定性保証  19.クレームを考慮した安定性試験および評価基準の設定   19.1 コンパクト製品の「割れ」クレームへの対応  20.クレーム率と対応基準(製品改良の目安等)  21.試験法の開発事例   21.1 ジグリセリンジイソステアレートによる異臭発生   21.2 メチルハイドロジェンポリシロキサン処理粉末によるケーキング  22.処方幅(処方の安定性の幅)について  23.安定性に関する基礎理論   23.1 乳化安定性に関する基礎理論   23.2 顔料分散に関する基礎理論   23.3 口紅の安定性(発汗、発粉、折れ(経時硬度低下))に関する基礎理論  24.剤型別品質保証   24.1 医薬部外品   24.2 化粧水・ジェル・美容液   24.3 クリーム・乳液   24.4 ファンデーション・コントロールカラー(クリームタイプ、リキッドタイプ)   24.5 ファンデーション・アイシャドー(コンパクトタイプ)   24.6 ファンデーション(油性・スティックタイプ)   24.7 口紅   24.8 ネイルエナメル   24.9 サンケア製品   24.10 エアゾール製品   24.11 外装・容器  25.在庫償却について  26.最後に  27.参考文献
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