今後開催予定のセミナー129 件中 33 - 48 件を表示

  • location_on東京都query_builder2019/01/29 10:30
     1.中国   ・医療保険制度~都市従業員基本医療保険制度と新型農村合作医療制度   ・保険給付システム   ・医療提供体制   ・医薬品市場規模と市場構造   ・薬剤の保険償還制度   ~保険償還薬甲リスト・乙リストと収載プロセス、国家基本薬物目録~   ・薬価制度と薬価設定の実際   ~新薬・GEの薬価算定方法、上限販売価格登録から              公定薬価設定までの流れ、薬価改定の動向、薬価水準など~   ・医薬品集中入札制度   ・最新の動向   ~公定薬価制度から自由価格制
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  • location_on東京都query_builder2019/01/25 10:30
     1.バリデーション手順書とPIC/Sが要請するVMPの相違点  2.別途作成することが有用なバリデーションを総括するマスタープランとは   2.1 総括するマスタープランと大規模プロジェクト業務   2.2 総括するマスタープランへの記載事項例  3.企業の品質方針をバリデーション方針に反映   3.1 品質を継続して保証するための「医薬品品質システム」   3.2 プロセス稼働性能と製品品質の継続したモニタリングの目的  4.品質保証システムがあってVMPが書ける   4.1 企業の方針には「作業者保護」の観点も必要   4.2 企業の方針には「環境保護」の観点も必要   4.3 バリデーションに関連する企業の検査(選別)方針   4.4 バリデーションに関連する企業の設計方針   4.5 バリデーションに関連する企業の保全方針   4.6 バリデーションに関連する企業の教育方針  5.品質リスクマネジメントの視点に立てば、GDP(適正流通基準)にも留意  6.VMPの具体的な記載例バリデーション方針  7.VMPの記載例その他の項目
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  • location_on東京都query_builder2019/01/24 10:30
     1.医療機器及び体外診断薬の新しい規則の要点   1.1 最終規則の概要、経過処置(医療機器3年、体外診断薬5年)   1.2 医療機器改正法の要点   1.3 IVD製品改正法の要点   1.4 改正法への対応(テクニカルファイルの充実、品質マネジメントシステムの強化)   1.5 MDR及びIVDRテクニカルファイル記載項目(STEDの導入及び書式の明確化)   1.6 MDR臨床評価(臨床データ、臨床評価、臨床評価報告書)   1.7 IVDR性能評価(IVD性能関係用語関連図、性能評価、性能評価報告書)   1.8 IVD製品クラス分類基準   1.9 指定代理人及び規制遵守責任者の資格要件   1.10 UDIデータ要素  2.CE Markingの意義及び規制システム   2.1 医療機器及びIVD製品の法律と規制の枠組み   2.2 製造業者、指定機関、行政当局の相互関係   2.3 CE Markingとは何か   2.4 CE Marking取得フローチャート   2.5 欧州規制情報検索サイト  3.医療機器適合性評価(現行と改正後の比較)   3.1 指定機関(NB)介入レベル   3.2 適合性評価フローチャート  4.IVD製品適合性評価(現行と改正後の比較)   4.1 指定機関(NB)介入レベル   4.2 適合性評価フローチャート(IVD製品の規制強化)  5.テクニカルファイル及びデザインドシエ作成上の留意点   5.1 テクニカルファイルとは何か   5.2 デザインドシエとは何か   5.3 Part A及びPart Bの記載区分、使用言語(MDD及びIVDMDD)  6.テクニカルファイル法的要求事項(MDD及びIVDMDD)  7.MDDテクニカルファイル記載要領(事例を一部含む)  8.MDD Class IIIデザインドシエ記載要領(事例を一部含む)  9.IVDMDDテクニカルファイル記載要領(事例を一部含む)  10.IVDMDD List Aデザインドシエ記載要領(事例を一部含む)  11.臨床評価報告書記載要領(医療機器の文献検索のみによる臨床評価)   11.1 文献検索による臨床評価の事例(人工骨、人工膝関節)  12.2007/47/EC対応記載事例(テレフタル酸塩、リユース、機械指令(EHSR))
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  • location_on東京都query_builder2019/01/22 12:30
     1.微生物の一般的な生育条件   1-1 微生物の生育条件を考える。    1-1-1 pH    1-1-2 温度    1-1-3 酸素(空気)    1-1-4 水分(湿度)    1-1-5 栄養源    1-1-6 塩濃度・糖濃度   1-2 微生物汚染を受けやすい製品かを考える。   1-3 製品の微生物汚染をコントロールできるか?  2.微生物試験法   2-1 培地の選択   2-2 培養条件の検討   2-3 殺菌   2-4 微生物の計数   2-5 製品汚染微生物の分離と特徴付け    2-5-1 コロニー等の形態観察    2-5-2 製品汚染微生物の分離   2-6 微生物コレクションの作成と保存方法  3.防腐・抗菌性試験   3-1 試験微生物の選択   3-2 防腐・抗菌剤の有効濃度の予測   3-3 防腐・抗菌剤を含まない素地の抗菌力を考える。   3-4 防腐・抗菌剤の選択    3-4-1 防腐・抗菌剤の性質    3-4-2 化粧品に使用される防腐・抗菌剤の要件    3-4-3 製品中での抗菌活性の低下    3-4-4 防腐・抗菌剤の選定と配合量    3-4-5 配合上の留意点  4.製品の抗菌性を考える。   4-1 製品の機能、効能・効果と抗菌力   4-2 製品の安定性と抗菌力   4-3 エマルションと防腐・殺菌剤   4-4 ビーカースケールと製造スケール   4-5 防腐剤フリーのために   4-6 保存効力試験は自社で行うか、外注か。  5.製造所の微生物管理   5-1 微生物がどのくらい存在しているか、また、どこに多いか?    5-1-1 微生物計数条件    5-1-2 空中落下菌の状況    5-1-3 原料    5-1-4 製品    5-1-5 作業環境   5-2 製造所の微生物管理   5-3 衛生管理   5-4 作業従事者の意識   5-5 GMPとISO・・・標準化  6.品質保証   6-1 製品の物性と微生物安定性   6-2 微生物汚染製品のクレーム処理   6-3 製品の抗菌力と使用方法、容器の選択  7.微生物汚染防止のための社内ネットワーク   7-1 よりよい微生物管理を行うために
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  • location_on東京都query_builder2019/01/21 10:30
     1.GMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて   1.1 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について   1.2 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて   1.3 日本で常識、海外では使わない英語(単語とその例文)について   1.4 経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン   1.5 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン  2.サイトマスターファイル英文手順書の書式と記載例について   2.1 PIC/S GMPサイトマスターファイルとは    2.1.1 PIC/SのサイトマスターファイルとGMP調査要領の制定について”の別紙1の事前資料比較    2.1.2 PIC/Sのサイトマスターファイルの概要    2.1.3 PIC/Sのサイトマスターファイルの翻訳    2.1.4 FDAのサイトマスターファイルの目次翻訳   2.2 PIC/S GMPサイトマスターファイル作成(英文)・図面作図例    2.2.1 製造業者の一般情報    2.2.2 人員    2.2.3 製造施設・製造機器    2.2.4 文書化    2.2.5 製造    2.2.6 品質管理    2.2.7 委託製造・試験    2.2.8 物流。苦情・回収    2.2.9 自己点検    2.2.10 添付資料:図面作図例  3.GMP査察対応の文書について   3.1 英訳した方がよい手順書   3.2 査察時に説明するOHPについて   3.3 査察時の応対について
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  • location_on東京都query_builder2019/01/21 12:30
     1.はじめに   -信頼性に係わるポイント    ・開発段階と多様な信頼性/検証    ・勘違い/間違いと虚偽(嘘)を避ける    ・検査/解析のコンピュータ化によるリスク   -ICH 等のガイドラインによる信頼性    ・試験の実施方法/項目と時期(種差の想定)   -GLP/規制による信頼性   -信頼性の調査    ・自己点検・社内調査/QC と信頼性保証/QA    ・規制当局による適合性調査(信頼性)  2.試験実施と生データ・実験ノートのポイント   -試験計画書と標準操作手順書(SOP)の役割    ・試験成績のコンピュータ収集/処理   -試験計画書やSOP の逸脱   -試験と施設の組織と役割   -試験記録(生データ)の最終化/修正(再測定)のポイント  3.試験報告書と信頼性確保のポイント   -ICH CTDへの取組み   -試験計画書・逸脱と報告書の作成   -単独試験と複数場所試験   -試験報告書と承認申請書    ・試験成績のコンピュータ解析/帳票  4.試験記録と調査(QC/QA)   -試験の委託と複数場所試験   -GLP と非GLP の調査   -QC とQA 実施のポイント   -試験実施と予期せぬ事態   -GLP 試験と適合性調査   -資料の管理と保管/期間  5.適合性書面調査と結果   -適合性調査のポイント   -結果と対応  6.おわりに   -言語による品質への拘りと多様性  7.質疑応答(Q&A)
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  • location_on東京都query_builder2019/01/18 10:30
     1.はじめに  2.乾燥操作   2-1 乾燥操作の基本   2-1-1 乾燥原理の分類 ~物性による適性乾燥原理の選定~    2-1-2 乾燥カーブと主たるパラメーター ~スケールアップには乾燥曲線が必須~    2-1-3 乾燥装置の分類 ~どの原理を利用した装置か理解する~    2-1-4 乾燥装置選定の考え方。   2-2 乾燥操作の実際    2-2-1 スケールアップ;直接乾燥分野    2-2-2 スケールアップ;間接乾燥分野    2-2-3 その他の乾燥分野 ~透明モデルでの体験~  3.粉砕操作   3-1 粉砕操作の基本    3-1-1 粉砕原理の分類 ~新しい粉砕装置の出現~    3-1-2 粉砕機のパラメーター    3-1-3 粉砕装置の分類    3-1-4 粉砕装置選定の考え方   3-2 粉砕操作の実際 ~粉砕式の歴史的経緯~    3-2-1 回分式粉砕分野    3-2-2 連続式粉砕分野    3-2-3 その他の粉砕分野 ~メカノケミカル・リアクションとは?~  4, 混合操作・造粒操作 ~生成粒子の機能によって、造粒原理を選択する~   4-1 造粒操作の基本    4-1-1 混合操作・造粒原理の分類    4-1-2 造粒終点と主たるパラメーター優先順位    4-1-3 造粒装置の分類    4-1-4 造粒装置の選定。        ダマにならず溶けやすい粒の造粒。硬くしっかりした粒の造粒は?        目的部位で分散し、粒子機能を発揮するための柔らかい造粒は?    4-1-5 機能性粒子の創成。表面改質、複合化。   4-2 造粒操作のスケールアップ。回分から連続操作。    4-2-1 造粒とバインダー    4-2-2 歩留まり向上と整粒    4-2-3 造粒操作をシステムとして考える  5.粉体機器のトラブル対応   5-1 トラブルの原因、(複雑な事象ほど、シンプルに分解する)   5-2 トラブルの分類、実際の例を挙げて一緒に考える。   5-3 トラブル解決例、答えは一つでは無いが、実例を紹介する。   5-4 トラブルを予測し対策、エスケープルートの考え方。   5-5 IT化にともなうトラブルの新しい可能性。  6.まとめ
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  • location_on東京都query_builder2019/01/18 12:30
     ●食品工場の原理原則   1.食品工場とは   2.安心と安全   3.求められている透明性   4.基準として定めるべき項目   5.危害として押さえるべき項目  ●品質管理基準の策定   1.目的   2.範囲   3.材料管理   4.施設、設備   5.製造管理   6.説備の清掃、洗浄方法   7.ペストコントロール   8.個人衛生   9.配送管理   10.表示管理   11.従業員の教育訓練   12.食品検査   13.商品回収、クレーム処理   14.規定マニュアル
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  • location_on大阪府query_builder2018/12/17 19:00
    【ヨガの考えをリハビリに応用する】 皆さんは運動療法のバリエーションが少ないな~と悩むことはありませんか? そんな悩みをヨガの考えを基に解決してみませんか? 今回は理学療法士として、病院や訪問リハビリで経験を積み、さらにヨガのインストラクターとしても豊富な経験を持つエポックナイトセミナー講師によるセミナー&ヨガレッスンです。 【内容】 ・内部フィードバック、身体感覚の向上を図る 指導時の声掛け、アジャストによる修正方法 ※例:パフォーマンスの低下の要因の一つ=ボディイメージの低下 動作をうまく行えない原因の一つに身体意識やボディイメージの低下が有り、歩行中のバランス機能を向上させるためには、各関節運動に対して何を意識させなければならないかが重要。 スクワットするときに「膝をつま先より出さないで」とよく伝える× →何を修正するのか?→形ではなく取り組み →目的にアプローチできていればミスアライメントは怒らない →そのために感覚入力が重要 ・呼吸法 胸郭可動性の向上、呼吸によるリラクセーション ・実際のヨガポーズをトレーニングに活用してみる 例:ウトゥカターサナ(スクワット)、ランジ ・哲学的側面からの関わり方、セラピストとしての在り方。 例:アヒムサ(非暴力)、マインドフルネス + セミナー60分、レッスン60分程度を予定
    EPoch ナイトセミナー
  • location_on東京都query_builder2019/01/24 13:00
     生物学的製剤の登場以降、IBDの治療成績は飛躍的に向上し、治療目標は症状の改善・消失から粘膜の傷の治癒へと一段高い目標へ変更されたが、生物学的製剤の投与初期から効果のみられない症例や徐々にその効果が減弱する症例が存在し、完全治癒には至っていない。  本講座では、IBD診療に必要な基礎知識や新規治療法の開発状況含めたトピックスについて概説するとともに当院での診療の実際と患者アンケート調査結果を紹介する。 ☆IBD診療に必要な基礎知識や、新規治療法の開発状況を含めたトピックスをわかりやすく解説!
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  • location_on東京都query_builder2019/01/21 10:30
    【習得できる知識】 〇スプレードライヤの基本的原理、仕組み 〇スプレードライヤの構成機器に関する知識 〇スケールアップの考え方、方法、指針  スプレードライヤの特色や基本原理に重点を置いて解説します。希望する製品を生産するためにはスプレードライヤについて理解を深めることが重要です。特に微粒化方式(各種ノズル、各種ディスク)についてはそれぞれ特色があり、対象物による最適な装置や方法について解説します。  さらにスプレードライヤの基本原理を元にスケールアップの考え方について実例を交えて解説します。
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  • location_on東京都query_builder2019/01/22 12:30
    1体外診断用医薬品とは -開発の流れ -バリデーションと設計開発 2 臨床性能試験 -性能試験の流れ -試験デザイン -基礎研究開発結果の評価 -製品性能評価 -製品の使われ方の検討 -協力医師の選定 -診断フリーチャート -臨床性能試験のデザイン例 -プロトコル作成 -必要な費用 -誰が測定するのか -誰がどのように解析するのか -保存検体は使用できるか -海外データは使用できるか -PMDAへの事前相談 3薬事申請と保険適用申請 -申請に必要な体制 -申請対応 -照会事項対応 -保険適用申請
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  • location_on東京都query_builder2019/01/23 10:30
     バイオ医薬品製造におけるプロセスバリデーションに向けて注意事項及び検討すべき事項を説明。特に最近の品質管理に関する米国FDAを初めとした規制当局の考え方とその対応をクロマトグラフィー精製工程を中心に解説し、各種適格性の評価とPVとその後のプロセス管理を含めて解説。  バイオ医薬品製造は特にクロマトグラフィーとフィルターを用いた精製工程において注意すべき項目が多いことからその適格性と管理項目及び洗浄法や寿命についての解説する。  最後にバリデーション後の管理と併せて変更管理について解説する。
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  • location_on東京都query_builder2019/01/31 10:30
    ~中国・インド・インドネシア・シンガポール・タイ・マレーシア・フィリピン・ベトナム…etc~ 市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします! 【習得できる知識】 ・ 中国経済の減速が、中国、インドおよびASEAN主要国(インドネシア、シンガポール、タイ、マレーシア、フィリピン、ベトナム)の医薬品市場に与える影響について ・ 中国、インドおよびASEAN主要国の、知的財産を含めた、日本と違う医薬品関連の法制度について ・ 中国、インドおよびASEAN主要国の、薬事制度と市場を絡めた進出のポイントについて
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  • location_on東京都query_builder2018/12/26 18:40
    車椅子の点検不良による事故、職員の意識、身体拘束、姿勢不良からの褥瘡問題にまで発展する車椅子関係因子。このような物理的リスク因子を取り巻くリスクマネジメントを工学技術者の立場から解説、解消します。 スクリーニングで事故を未然に防ぐ方法を学び、車椅子住環境事故のリスク管理ができるようになります。 講師は車椅子製造メーカーに在籍していた技術者であり、現在は作業療法士として医学の目線からリスク管理を考え、解決策を研究しました。そのノウハウを共有し、明日からの安全な生活に生かしてみませんか。
    日本ユニバーサルリハビリテーション協会
  • location_on東京都query_builder2019/01/28 12:30
    【趣旨】  製造国における規制を知っておくことは化粧品の輸出・輸入双方において非常に重要となります。新たな成分規制はまず欧米で動きがあり、アジア諸国及び日本でも適用されるという流れが出来ており、海外の規制について知ることは重要な戦略となります。また、国内流通時の広告について規制が厳しくなり、課徴金を課される会社が後を絶たなくなりました。  本講習会では日本と各国の化粧品規制の概略と違いについて説明し、さらに輸出入する際の留意点、国内外の広告規制なども最新情報を交えながらお話しいたします。
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