今後開催予定のセミナー122 件中 17 - 32 件を表示

  • location_on東京都query_builder2020/01/29 13:00
     物質の経皮吸収性は、その物質の特性だけでなく皮膚の状態や基剤との関係で決定されるため、学術的な考え方は医薬品と化粧品で変わらない。 しかし、医薬品(外用剤)と化粧品は、使用する目的だけでなく、効果を求める部位、剤型、使用できる原料など異なる点も多いため、経皮吸収の考え方やそのデータの見方には違いがある。  本セミナーでは、経皮吸収分野における医薬品(外用剤)と化粧品の違いを述べ、経皮吸収の基礎とその評価法についてわかりやすく解説する。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2020/01/24 10:30
     本講演では、各規制当局のER/ES規制要件、その必要性、並びにCSVとはそもそもどういうもので、どういうポイントに注意しながら各ステップで対応するべきか等を解説しながら、ER/ES規制要件・CSV活動において押さえておきたい基礎知識を振り返る。さらに、昨今のデータインテグリティ規制要件・関係性についても概説する。  現場を知る現役製薬企業実務担当者である演者が、現場目線で丁寧に説明する。 ・データインテグリティの各規制当局のガイダンス・動向とは? 昨今の規制要件を含め解説!
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2020/01/22 12:30
    体外診断薬の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。 本セミナーでは、体外診断薬の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。 臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから診断薬の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2020/01/30 12:30
    1薬価制度について 2薬価制度改革の要点 3薬価制度の課題と改革の方向性(論点整理) 4オーファンドラッグに関する薬事規制の動向 - わが国におけるオーファンドラッグ規制の課題 - オーファンドラッグ指定要件の見直し等 - 薬機法改正の方向性とオーファンドラッグ開発 5オーファンドラッグの事業性評価 - 事業性評価評価モデル - オーファンドラッグにおける事業性評価と留意点(対象患者数、薬価、製品浸透率、開発品の競合 等) - リスク(不確実性事象)の取扱いと意思決定(Go/NonGoの評価)
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  • location_on東京都query_builder2020/01/28 10:30
    《第1章品質保証とバリデーション戦略》 《第2章適格性評価とプロセス管理》 1バイオ医薬品製造プロセスの品質管理 2クロマトグラフィープロセスの課題 3プロセスシステムの適格性評価と洗浄バリデーション 4工程内管理に用いる分析法 《第3章プロセスバリデーション》 1従来のPVと新しいPV 2QbD 3クロマトグラフィー工程のプロセス設計と適格性検証 《第4章プロセスバリデーション後の管理》 1ICH Q5Eと工程変更及び変更管理 2製造工程の変更とコンパラビリティー 3コンパラビリティー試験
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2020/01/27 13:00
    無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、アイソレータ/RABSの特徴、ゾーニング、バリアや更衣の機能などについて解説します。無菌コアを守るための様々な機能の組み合わせにより、無菌製剤工場は成り立っています。各々が持つ機能とその役割を正しく理解し、設計する側の視点を持てるようになれば皆さんの視野も広がります。そうすれば普段お勤めされている工場の施設や設備についても、新たな発見があると思います。 無菌製剤のプロセスと各種機能を系統立てて理解できる内容としていますので、ぜひ、ご参加ください。
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  • location_on東京都query_builder2019/12/26 10:30
     医療機器開発における設計検証/バリデーションは、ISO13485:2016でもサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。  本セミナーでは設計・開発時における設計検証/バリデーションなどにおいて適切に統計的方法を適用し、そのサンプルサイズ設定と根拠を示すことができる方法を実践的に説明いたします。  Excel 2010以降がインストールされたノートパソコンをご持参ください。データはご参加者に事前に送付するようにいたします。
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  • location_on東京都query_builder2019/12/24 10:30
     GMPの基本的なプロセスは容易に理解できるが、それを実際の製造現場に落とし込むことは、必ずしも容易ではない。GMPのKeyとなるSOPの作成(実習)を通して、GMPとバリデーションに対する理解を深めることを目的とする。    本セミナーでは、まずGMPとValidationに対する基本的な事項を説明し、その説明を基に与えられたトピックに対するSOPを作成し、そのSOPの発表、それに対するコメントを通して、GMPのポイントを理解するとともに、実際に会社でSOPを作成する際の留意点などを習得する。
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  • location_on東京都query_builder2019/12/25 10:30
    1 臨床試験の問題点  -計画段階での問題点  -実施段階での問題点  -データから見る臨床試験の問題点 2 Clinical QMSの概要 3 品質改善手法Lean Six Sigmaの概要  -Lean Six Sigmaの理解  -Lean  -Six Sigma  -Lean Six Sigmaによる品質改善事例 4 解決したい課題と効率化  -解決したい、解決すべき課題、非効率と考える業務  -効率化できる業務  -効率化に導く道筋  -明日から自分でもできる業務効率化
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  • location_on東京都query_builder2019/12/20 10:30
    演者のISO/IEC 17025の認定審査の経験に基づき、試験結果の利用者の信頼性を得るために何が必要か、試験所で何が不足しているかを解説する。 微生物試験の統計処理の必要性が高まっている背景を理解いただき、妥当性の確認及び評価(Validation & Verification)や内部質管理/内部精度管理(Internal Quality Control)についての国際規格やガイドラインを解説します。さらにISO/IEC 17025の改定情報と共に、微生物試験に関する国内外の動向を紹介します。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/12/17 10:30
    【習得できる知識】 ・医療機器審査と相談制度 ・審査の考え方 ・薬事から見た医療機器開発の考え方 ・承認・認証申請書、添付資料の書き方 ・医療機器の開発と申請書類の関係  本セミナーは、医療機器分野への新規参入を目指す企業や薬事担当の新任者にも理解いただけるように、医療機器の承認、認証申請の基礎を説明するとともに、実務担当者にも参考となるような「申請にあたっての医療機器開発の考え方」や注意事項について解説します。
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/12/16 10:30
     1.凍結乾燥食品はどのように製造されるのか  2.凍結乾燥食品の移動物性値と最適乾燥条件の推算法  3. 凍結乾燥の前処理としての凍結プロセスをどう予測するか  4. 食品凍結乾燥プロセスをスケールアップし最適化するための  5. おわりに
    株式会社R&D支援センター
  • location_on東京都query_builder2019/12/20 10:30
     1.はじめに:配慮不足と過剰防衛の間でバランスをとること  2. イスラームとムスリム  3 ハラールの基礎と解釈の多様性  4 ハラールをめぐる認証制度  5 認証に頼らないムスリム対応:情報開示とコミュニケーション  6 おわりに:多様な食嗜好と禁忌をもつ人々に開かれた社会を目指して
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  • location_on愛知県query_builder2019/12/14 10:30
    ・次回の来所につながる「快刺激」を生み出すレク ・送迎待ちの方を退屈させない環境づくり ・パタカラで終わらない目からウロコの口腔体操 ・食事を楽しくさせる口腔体操 ・呼吸・摂食機能改善レク ・食事やおやつが楽しくなるワクワク感を引き出すレク ・「幼稚」にならないレクアクティビティ ・お笑い芸人でもある作業療法士が実践する笑いを取り入れた体操・上手なレクの案内と心理的アプローチ ・根拠のあるレクプログラムは生活機能を改善する ・「脳」を活性化させる感情へのアプローチ ・「伝える」「思考する」「 実行する」 ・ご利用者の可能性を伸ばす方法 ・楽しい!すぐに取り組める!ADL・IADLの維持向上につながる一石三鳥レク ・場面ごとの動作確認につながるレク、体操 ・麻痺側の随意性を引き出す応用的プログラム、運動 ・視力低下で困る生活動作を考えてみよう! ・できることはできるままに!できないことはできるように! ・潜在する手の感覚を使って行うレク5連発 ・潜在する足の感覚を使って行うレク5連発 ・手続き記憶を活用したチラシタワー ・あなたが主役!一問一答形式のインタビュー ・役割みっけ ほか
    日本通所ケア研究会
  • location_on福岡県query_builder2019/12/08 10:30
    ・次回の来所につながる「快刺激」を生み出すレク ・送迎待ちの方を退屈させない環境づくり ・パタカラで終わらない目からウロコの口腔体操 ・食事を楽しくさせる口腔体操 ・呼吸・摂食機能改善レク ・食事やおやつが楽しくなるワクワク感を引き出すレク ・「幼稚」にならないレクアクティビティ ・お笑い芸人でもある作業療法士が実践する笑いを取り入れた体操・上手なレクの案内と心理的アプローチ ・根拠のあるレクプログラムは生活機能を改善する ・「脳」を活性化させる感情へのアプローチ ・「伝える」「思考する」「 実行する」 ・ご利用者の可能性を伸ばす方法 ・楽しい!すぐに取り組める!ADL・IADLの維持向上につながる一石三鳥レク ・場面ごとの動作確認につながるレク、体操 ・麻痺側の随意性を引き出す応用的プログラム、運動 ・視力低下で困る生活動作を考えてみよう! ・できることはできるままに!できないことはできるように! ・潜在する手の感覚を使って行うレク5連発 ・潜在する足の感覚を使って行うレク5連発 ・手続き記憶を活用したチラシタワー ・あなたが主役!一問一答形式のインタビュー ・役割みっけ ほか
    日本通所ケア研究会
  • location_on東京都query_builder2019/12/16 13:00
    1. 販売予測にあたって ・販売予測の目的 ・販売予測作成のプロセスとコミュニケーション 2. 様々な販売数量予測の手法 ・トレンドによる予測 ・ベースライン ・月次変動 ・薬価改定、営業日数の影響 ・類似製品の事例に基づく予測 ・市場ダイナミクスデータに基づく予測 3. 薬価の予測 ・医薬品の流通と価格の種類 ・薬価予測 ・既存品の薬価予測 ・新薬創出加算から外れる場合の薬価予測 ◎持参物 Excelが使用できるPC ※当日は講師のデモも同時進行で行います。PCを持参されなくても構いません。
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