欧州医療機器規制(MDR)の新規要求事項と具体的対応手法

講師

DEKRAサーティフィケーション・ジャパン(株) マネージングディレクター 肘井 一也 氏【元(株)オリンパス】

《専門》
各国医療機器規制、規格
《略歴》
1988年4月 オリンパス光学工業(株) 入社
2007年8月 (株)オリンパス 退社
2007年9月 (株)UL Japan 入社
2012年1月 (株)UL Japan 退社
2012年2月 DEKRAサーティフィケーション・ジャパン(株) 入社

開催情報

query_builder : 2019/11/22 (Fri) 10:30 〜 16:30

location_on : 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室

navigation : 東京都江東区亀戸2-19-1

受講料

55,000 円

セミナー詳細

1CEマーク/MDRの基礎
-ニューアプローチ
-MDR構成
-MDRとMDDの違い
2技術文書
-技術ファイル/Technical File(TF)とは
-技術文書/Technical Fileの構成
 ・STED
 ・GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS
-技術文書/整合規格
 ・臨床評価(MEDDEV 2.7/1 rev.4)
 ・PSUR
 ・ソフトウェア(IEC62304)
 ・ユーザビリティ(IEC62366-1)
3MDR最新動向