無菌医薬品の品質保証の基礎と工程別リスクの発見法<演習付き>

講師

外資系製薬企業 品質保証担当部長 柳澤 徳雄 氏

【専門】
医薬品品質保証
【活動等】
・QRMに関するインフラ整備、ファームテックジャパン、2017年12月~連載中
・GMP教育教育担当者の育成と認定 2017/8/28
・Quality Cultureに関する報告(2015年、2017年PDA年会)

開催情報

query_builder : 2019/11/18 (Mon) 12:30 〜 16:30

location_on : 江東区産業会館 第2会議室

navigation : 東京都江東区東陽4-5-18

受講料

49,500 円

セミナー詳細

無菌製剤の製法は、製法由来あるいは工程の段階毎に様々なリスクが潜んでいる。そのリスクを低減させるために、
① 網羅性高いリスクアセスメントを実施し、リスクアセスメントから得られた対策を確実に実施する。
② 製造に係わる人々のQuality Cultureを高め、自律的に対応する人材を育てる。
本稿座では、具体的に無菌製剤製造におけるリスクを低減させるために、以下の事項をお伝えする。
① 無菌製剤の基礎的事項
② リスクアセスメントツールの基礎的な使用法
③ 関係者への意識向上とトレーニングのコツ