GMP/バリデーション入門

講師

GMPコンサルタント 江口 眞 氏

【経歴】
1972.4-2006.2 入社(以後社名変更 ワイス、ファイザー)
試験部、技術部、固形製剤・注射剤製造設備及び製造のバリデーションに精通、品質保証部ではGQP立上げ及び国内外の製造所の品質改善指導
2006.3-現在  大森機械工業株式会社
     バリデーション室立上げ、FAT/SATの標準化
GMP/GQPコンサルティング2009-現在 国内外医薬品メーカーの監査、指導、セミナー実施
埼玉製薬協/東薬工/日薬連委員
日本ISPE理事 2013-2016

開催情報

query_builder : 2019/10/23 (Wed) 10:30 〜 17:00

location_on : 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室

navigation : 東京都江東区亀戸2-19-1

受講料

55,000 円

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

バリデーション基準の冒頭に、「GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し実施すること。」と記載されている。リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された。従来のバリデーション作業は、膨大なヒト、モノ、時間を費やした。講座では効率の良い、具体的なバリデーション作業方法を取得し、法規・ガイドラインに従うだけでなく、品質を重視したクオリティカルチャーを高めて頂きたい。
バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点について実務経験に基づいて具体的に解説する。

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。