非臨床試験の信頼性確保におけるデータの質と完全性

講師


元ファイザー株式会社 浜田 悦昌 氏

《専門》
医薬品の非臨床安全性評価
《活動等》
名誉トキシコロジスト,日本毒性学会評議員

開催情報

query_builder : 2019/10/30 (Wed) 12:30 〜 16:30

location_on : 江東区産業会館 第1会議室 【東京・江東区】

navigation : 東京都江東区東陽4-5-18

受講料

49,500 円

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

1. 非臨床安全性試験における“信頼性確保”
開発ステージに応じた“信頼性確保”(GLPおよび非GLP)
規制上の“信頼性確保”とGLP
安全性試験以外の分野における“信頼性確保”

2. データの質と完全性
生データの定義: 資料及び試料
生データ発生の背景と記録・保存
生データ(一次データ)化から最終報告書作成までの間の“信頼性確保”
プロトコール-SOP-最終報告書の間の整合性・一貫性
生データの保存と保管
試験としての“信頼性確保”に必要な“生データ”以外の要因
継続的教育の重要性

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