滅菌包装規格に関する最新動向と薬事申請・滅菌バリデーションへの対応

講師

(株)名優 研究開発部 部長 橋本 章 氏

《専門》
微生物、滅菌、包装、臨床開発、薬事、特定保険材料

《活動等》
日本医療機器学会_滅菌技師認定委員会委員,講師、テキスト編集委員
ISO/TC198 WG7滅菌包装(前主査)、WG2放射線滅菌、WG3湿熱滅菌、
WG4 BI WG6 CI,WG12再生医療機器の処理、
ISO 10993-1 日本医療機器産業連合会委員、MT JAPAN JIS T10993-1改定委員
日本医療機器産業連合会 法制委員会委員、認証・承認分科会委員、QMS委員会委員
材料保険委員会委員、MT JAPAN QMS委員会委員、滅菌委員
日本医療用縫合糸協会 理事

開催情報

query_builder : 2019/10/24 (Thu) 12:30 〜 16:30

location_on : 新宿文化センター 4F 第3会議室

navigation : 東京都新宿区新宿6-14-1

受講料

49,500 円

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

・ISO 13485:2016の概要と滅菌包装に関する要求事項
・滅菌包装のシンボルマーク及びサーベイ
・ISO 11607-1:2019医療機器の包装_材料、無菌バリアシステム及び包装システムに対する要求事項
・医療機器の包装_成型、シール及び組立プロセスのバリデーション要求事項
・JIS T0841-1-2:〇〇〇〇の改定予定
・ISO /TS 16775:2019 滅菌包装のガイダンス文書
・MDRにおける包装の要求事項
・放射線滅菌と滅菌包装の関連
・今後の滅菌包装の動向について

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