当局指摘事項から見るスプレッドシートの作成・効率的なバリデーション

講師


ビュルガーコンサルティング(株) 製薬プラクティス マネジング・コンサルタント 山岸 幸満 氏
《専門》
製薬企業のITシステム導入支援
《略歴》
1994年にITシステム開発会社に入社し、7年間、SEやPMとしてITシステムの開発に従事した後、4年間、ITシステム開発のコンサルティングに従事。2005年にビュルガーコンサルティングに入社し、現在に至るまで14年間、コンサルティングを行っている。最近10年間は、主に製薬会社を対象に、業務改革、ITシステム導入およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)対応、ER/ES対応、データインテグリティ対応等を支援している。

開催情報

query_builder : 2019/10/24 (Thu) 10:30 〜 16:30

location_on : 新宿文化センター 4F 第4会議室

navigation : 東京都新宿区新宿6-14-1

受講料

55,000 円

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

1. CSVの基礎
2. ER/ESの基礎
3. スプレッドシートのCSV
用途とCSVの必要性/システムアセスメント/開発方法とCSV方法/運用管理方法
・開発・検証の手順
・目的・内容の決定
・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
・スプレッドシートの作成
・バリデーション報告書の作成
・SOPの作成
・CSVの効率化
4. 規制当局のスプレッドシートに関する指摘事項
・指摘事例に学ぶ運用管理のポイント
5. データインテグリティの基礎
DIの実務対応
機器のDI対応/機器

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