治験薬GMPの基礎講座

講師


GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)
                薬剤師・薬学博士 古田土 真一 氏
 三井倉庫ホールディングス(株)事業開発部/シニアマネージャー
 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター
    トランスレーショナル・メディカルセンター/治験薬GMP等アドバイザー
 (株)シーエムプラス GMP Platform/提携コンサルタント 

開催情報

query_builder : 2019/10/17 (Thu) 12:30 〜 16:30

location_on : 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室

navigation : 東京都江東区亀戸2-19-1

受講料

49,500 円 (税込)

セミナー詳細

 1.治験薬を正しく理解しよう
  1.1 医薬品とは?
  1.2 治験薬とは?
 2.医薬品/治験薬における品質を理解しよう
  2.1 医薬品の品質とは?
  2.2 治験薬の品質とは?
 3.医薬品開発と治験薬の関係を理解しよう
  3.1 医薬品開発における品質の位置づけとは?
  3.2 医薬品開発における品質保証とは?
  3.3 治験薬のGMPと医薬品GMPの違いは?
 4.治験薬のGMPを正しく理解しよう
  4.1 法的位置づけ
  4.2 3極におけるGMPの現状
  4.3 EU-GMP改正Annex13について
  4.4 3極における治験薬のGMPの共通点
  4.5 日本の治験薬GMPのポイント
 5.PIC/SとPIC/SGMDPを理解しよう
  5.1 PIC/Sとは?
  5.2 PIC/S加盟の意義とメリット
  5.3 日本におけるPIC/SGMDPの位置づけ
  5.4 PIC/SGMDPにおける治験薬のGMP
  5.5 治験薬のGDPについて(日本版GDPガイドラインを含む)
 6.CHガイドラインとの関係を理解しよう
  6.1 ICHガイドラインとは?
  6.2 ICHの品質ガイドラインと治験薬のGMPとの関係
 7.治験薬のGMPの適切な運用のために
  7.1 治験薬のGMPの本質
  7.2 治験薬のGMPの運用における留意点