米国FDA 510(k)申請書作成法と留意点

講師

ミックインターナショナル(株)社長 薬学博士 金井 文昭 氏
 [ご専門] 微生物学、医療機器FDA薬事

ミックインターナショナル(株)シニアコンサルタント 高田 覚 氏
 [ご専門] 医療統計、臨床試験 

開催情報

query_builder : 2019/9/17 (Tue) 12:30 〜 16:30

location_on : 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室

navigation : 東京都江東区亀戸2-19-1

受講料

49,980 円 (税込)

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

 1.適切な510(k)申請のために情報収集の方法
 2.FDAとの事前相談の実施方法、指針
 3.510(k)申請書に必要な書類概要
  3.1 510(k)申請書目次
  3.2 510(k) Summary
  3.3 Substantial Equivalence Discussion
  3.4 製品概要
  3.5 Standard Data Report
  3.6 Biocompatibility
  3.7 滅菌と保存試験
 4.実質的同等性とは何か
  4.1 Intended Use (Indications for Use)
  4.2 科学技術的特性
  4.3 原材料
  4.4 安全性と有効性への影響
  4.5 エネルギー源
  4.6 作動原理
  4.7 滅菌方法
  4.8 色素添加物
  4.9 性能試験
 5.FDA ラベリング作成の指針
  5.1 Manual
  5.2 添付文書(Package Insert)
  5.3 販促資料
 6.原材料・生体適合性記載留意点
 7.ソフトウェア記載の留意点
  7.1 IEC62304との関連
  7.2 Cybersecurity
  7.3 Traceability
 8.人工知能・AIの申請上の留意点
  8.1 米国における承認基準の状況
  8.2 Computer-Assisted Detection Devices)(CADe)FDAガイドライン
  8.3 CADeの臨床評価試験で使用される統計手法
  8.4 CADe臨床評価試験のデザインの特徴
  8.5 確定診断するAIの承認例
 9.性能試験実施の留意点
  9.1 比較試験
  9.2 試験protocol
 10.臨床試験規制の特徴
  10.1 IDE規則とGCP
  10.2 臨床試験protocol
  10.3 統計学的妥当性
 11.510(k)申請のタイムライン
  11.1 FDAの持ち時間
  11.2 FDAとのInteractive Communication
  11.3 Additional Information Request(照会対応)

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