GVP基礎講座 ~治験薬安全対策・情報提供・報告のポイント~

講師

マイラン製薬株式会社
マイランEPD合同会社 プロダクトセーフティー&リスクマネッジメント本部 別井 弘始 氏
《略歴》
製薬企業における安全管理責任者として、症例評価、RMPの作成・管理、PBRERの作成・管理、安全性データベースのE2B R3導入、企業合併に伴うファーマコビジランスの業務プロセスの統合、ファーマコビジランスの業務委託化を実施した。
更に、テバ・エーピーアイ株式会社においては、原薬MFの製造管理責任者として、PMDAのGMP査察官と現地社員とのコーディネーター等を担当した。
国家公務員としては、1985年1月に厚生省(現:厚生労働省)に薬学系上級職として勤務した。その間、医薬品の審査、GMP査察官、医薬品の輸入監視、安全対策、希少疾病用医薬品の開発助成など、医薬品分野の業務を幅広く担当した。最後は、PMDAの安全部長として勤務した。
1.マイランEPD合同会社 (2017年6月〜現在に至る): 安全管理責任者
2.ゲルべ・ジャパン株式会社 (2015年12月〜2017年6月): 安全管理責任者
3.テバ・エーピーアイ株式会社(2014年10月~2015年12月): 製造管理責任者
4.サノフィ株式会社 (2009年7月〜2014年9月)
 1) Affiliate Pharmaceutical Head [2012年6月〜2014年9月]:安全管理責任者
 2) Deputy Affiliate Pharmaceutical Head [2009年7月〜2012年5月]:安全管理責任者、市販後調査等管理責任者
5. 日本香料工業会 (2007年7月~2009年7月)
6. 国家公務員 (1985年1月~2007年7月)
 2005年9月~2007年7月(独)医薬品医療機器総合機構 (PMDA)安全部長等、20部署程度
7. 日本専売公社中央研究所 研究員(1981年4月~1984年12月)

開催情報

query_builder : 2019/7/19 (Fri) 13:00 〜 16:30

location_on : 江東区産業会館 第5展示室 【東京・江東区】

navigation : 東京都江東区東陽4-5-18

受講料

49,980 円 (税込)

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

1.ファーマコビジランスとは
2.医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係
3.日本及び欧州のGVP省令(条文毎)
4.GVP SOPの作り方
5.有害事象と評価(副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合)
6.安全管理情報の当局報告の基準
7.E2B R2からR3で何が変わったか
8.演習問題(有害事象の取り扱い)
9.安全確保措置
10.医薬品リスク計画(RMP)の概要
11.DSURの概要、PBRERの概要
12.市販直後調査と市販後調査について
13.PV業務の委託、再委託について
14.コンビネーション製品の副作用・不具合報告について
15.その他、最近の話題から

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