動物用医薬品の開発および承認・申請のポイント

講師

株式会社食環境衛生研究所 信頼性保証部 部長 小野 恵利子 氏

《略歴》
 財団法人北里研究所家畜衛生研究所から株式会社メリアル・ジャパン(現ベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパン株式会社)を経て現職。
前職においては主に動物用生物学的製剤と動物用医療機器の薬事業務を担当。現職では主に生物学的製剤及び一般薬の受託試験に関する信頼性保証業務と薬事的コンサルティングを担当。
動物用医薬品における薬事業務。
試験計画の構築(GLP適用試験,治験等)

開催情報

query_builder : 2019/6/18 (Tue) 12:30 〜 16:30

location_on : 商工情報センター(カメリアプラザ) 

navigation : 東京都江東区亀戸2-19-1

受講料

49,980 円 (税込)

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

 1.動物用医薬品法規制の変遷
  「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び
  安全性の確保等に関する法律」へ
  ~「薬事法」時代の変遷から現在まで~   
  現状の法規制
 2.開発段階から承認取得までの流れ
  開発段階に留意すべき点~組織の構成による開発段階での留意点の相違について~
  申請書の構成
  申請書提出後の審議から承認取得まで
 3.承認取得後の業務
  製品とは不変ではない
  製品全般を把握する方法例
  製造書類と申請書の整合性確認

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