製造・ラボにおける紙・電子データのデータインテグリティ実務【大阪開催】

講師

合同会社 エクスプロ・アソシエイツ(元アズビル株式会社) 望月 清 氏

開催情報

query_builder : 2019/6/6 (Thu) 10:30 〜 16:30

location_on : 滋慶医療科学大学院大学 9F 視聴覚大講義室

navigation : 大阪府大阪市淀川区宮原1-2-8

受講料

49,980 円 (税込)

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

■本講座の流れ:
 ・データインテグリティの基礎
 ・FDA査察指摘の紹介
 ・ラボにおける指摘
 ・製造における指摘
 ・年次品質レビュー/QAにおける指摘
 ・供給者監査に関する指摘
 ・PMDAの指摘動向
 ・各極ガイダンスのポイント紹介
 ・実務対応の解説
 ・コンピュータ化システム(ラボ)
 ・紙記録(ラボ、製造共通)
 ・製造装置と検査装置
また、ERES(電子記録、電子署名)およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎から説明するので、コンピュータに馴染みがなかった方にも十分理解していただける。

■講演内容
 1.データインテグリティとは
 2.ERES対応の基礎
 3.CSV対応の基礎
 4.データインテグリティ用語
 5.FDAの査察指摘
  ・国内における指摘
  ・ラボにおける指摘
  ・製造における指摘
  ・年次品質レビュー/QAにおける指摘
  ・供給者監査に関する指摘
 6.MHRAガイダンスの要旨
 7.FDAガイダンスの要旨
 8.PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
 9.PMDAのデータインテグリティ指摘動向
 10.FDA指摘トップ10
 11.ハイレベルポリシーの例
 12.実務対応
  ・コンピュータ化システム(ラボ主体)
  ・紙記録(ラボ、製造共通)
  ・製造装置と検査装置
 13.今すぐ行うべきこと/行えること
 14.良くある質問
 15.質疑応答

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