分析法バリデーション入門講座【大阪開催】

講師

合同会社KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部長 高橋 謙一 氏

開催情報

query_builder : 2019/10/11 (Fri) 10:30 〜 16:30

location_on : ドーンセンター 4F 中会議室2

navigation : 大阪府大阪市中央区大手前1-3-49

受講料

55,000 円 (税込)

セミナー詳細

 1.分析法バリデーションとは
  1-1 定義および重要性
  1-2 分析法バリデーションをいつ実施しますか?
  1-3 医薬品の開発過程における実施目的
   (1)分析法の開発段階
   (2)承認申請段階
   (3)GMP生産段階
 2.分析能パラメータの評価方法
  2-1 正規分布と標準偏差
  2-2 直線性
  2-3 範囲
  2-4 真度
  2-5 併行精度
  2-6 室内再現精度
  2-7 検出限界
  2-8 定量限界
  2-9 頑健性
  2-10 信頼区