医薬品製造設備の 洗浄バリデーション実施と設備共用・専用化に関する判断基準【大阪開催】

講師

NPO-QAセンター理事、エイドファーマ代表 薬学博士 高平 正行 氏

開催情報

query_builder : 2019/7/12 (Fri) 10:30 〜 16:30

location_on : ドーンセンター 5F 大会議室2

navigation : 大阪府大阪市中央区大手前1-3-49

受講料

49,980 円 (税込)

セミナー詳細

 1.洗浄バリデーションの実施関する法規制について
  1.1 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制
  1.2 PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション
  1.3 cGMPにおける洗浄バリデーション
    「FDA Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes」
  1.4 ICH Q7(原薬GMPガイドライン)における洗浄バリデーション
  1.5 GMP省令改正案(2019年2月)における
     「設備共用に関する規定」と洗浄バリデーション実施範囲
 2.EMA及びPIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションのリスク管理
  2.1 洗浄工程のリスク管理と交叉汚染のリスクアセスメント
  2.2 残留許容値の設定方法
  2.3 手洗浄のバリデーション、洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応
  2.4 情報量の少ない治験薬、ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション
  2.5 閾値設定が出来ない場合の留意点
  2.6 改正GMP省令案(2018年2月)示された「設備共用の禁止(案)」への考察
 3.PIC/Sの求めるダーティーホールドタイム(DHT)・
       クリーンホールドタイム(CHT)の設定と評価方法
 4.洗浄バリデーションにおけるサンプリング及び分析法の留意点
  4.1 スワブ法、リンス法と他の方法(PHなど)の併用
  4.2 サンプリング法の妥当性とバリデーション
  4.3 分析法バリデーション及び回収率の評価方法
 5.3極GMP 洗浄バリデーション査察指摘事例と対策について
 6.洗浄バリデーション関わる手順書(SOP)及び報告書作成上の留意点
 7.医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築
 8.高度な封じ込め設備を必要とする
    高生理活性医薬品の洗浄バリデーションと設備共用・専用化に関する判断基準
  8.1 固形製剤設備の洗浄バリデーション(事例1)
  8.2 マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の
       洗浄バリデーション及び設備共用/専用設備化の可否について
    (事例2:FDAへの質問と回答)