医薬品・化粧品工場のヒューマンエラー低減策の進め方【大阪開催】

講師


QAビジネスコンサルティング 代表 浅井 俊一 氏

ご略歴:
QAビジネスコンサルティング代表。元ロート製薬㈱ QAマネージャー。
1974年 ロート製薬入社。長年、薬事・品質保証業務に携わる。
2012年より現職。医薬品品質保証をテーマに、製薬工場のヒューマンエラー対策、中国等海外原薬の品質確保、GMP文書記録の信頼性確保、医薬品化粧品への異物混入防止対策、などをテーマに活動。
また、中国製薬工場の改善指導、コミュニケーション活性化、モチベーション向上など、人財育成にも注力。元,日薬連品質委員会常任委員、日本OTC医薬品協会品質委員会委員長。薬剤師。

開催情報

query_builder : 2019/7/11 (Thu) 10:30 〜 16:30

location_on : ドーンセンター 4F 大会議室1

navigation : 大阪府大阪市中央区大手前1-3-49

受講料

49,980 円 (税込)

セミナー詳細

 1.ヒューマンエラー最近事例とその原因の考察
 2.基本事項の確認
  ・ヒューマンエラーって何?
  ・ヒューマンエラーと医薬品製造
  ・医薬品・化粧品・食品企業等の主要業務の流れ
  ・製造販売業(本社機能)と製造業(工場)の薬事品質保証体制‏
  ・医薬品の品質保証と開発/生産の流れ
  ・医薬品受託製造(OEM)業者の留意すべき点
  ・医薬品企業のリスクと危機管理を踏まえた経営視点
  ・品質トラブル事例:異物混入問題により企業が受ける影響
  ・製造現場における品質確保と4M+1M
  ・医薬品生産におけるヒューマンエラー発生の背景
 3.ヒューマンエラー対策に関する基礎知識
  ・人間は完全ではない!
  ・人間の能力の限界と錯視
  ・ヒューマンファクター(人間本来の特性)
  ・人間の特性とヒューマンエラーの要因
  ・認知行動プロセスとヒューマンエラー対策
  ・責任者の判断ミスが事態を大きくする!
  ・ヒューマンエラーは原因か?
  ・ヒューマンエラーで済まさず必ず根本原因を究明するクセをつける!
  ・3現主義で根本原因を究明し3原主義で対策を講じよう!
  ・ミスの原因は1つではない
  ・当事者エラーと組織エラー
  ・ミスを起こした当事者を責めない!
 4.ミスにつながる人間の特性・弱点
  ・人間はどんなときに間違えるか?
  ・ヒューマンエラーを防ぐ6つの留意点
  ・記憶の特性を知る
  ・知識不足/教育訓練の重要性
  ・集中力/注意力の欠如
  ・コミュニケーション不足
  ・習熟と不慣れ
  ・モチベーション
  ・潜在リスクを注意喚起表示でごまかさない!
  ・適応力は要注意!
  ・集団的浅慮とリスキーシフト
 5.製薬工場におけるヒューマンエラー対策の基本的な考え方
  ・ミスが起きることを前提に対策する/重大なミスは回避する
  ・対策に取り組むタイミングとリスクの大きさ(早期発見早期治療)
  ・GMPの3原則とヒューマンエラー対策
  ・日常の5S及び4M管理の徹底による継続的改善
  ・GMPの主要な管理事項と目的
  ・モノ造りのフロー/4Mと上流管理の重要性
  ・SOPの理解とトラブル対策
  ・製造設備(Machine)の維持管理の重要性
  ・工程を管理することの重要性