再生医療等製品製造のリスク評価と 細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント【大阪開催】

講師

大阪大学 大学院工学研究科 生命先端工学専攻
    紀ノ岡研究室 特任講師 博士(工学) 水谷 学 氏

開催情報

query_builder : 2019/6/5 (Wed) 12:30 〜 16:30

location_on : ドーンセンター 4F 大会議室3

navigation : 大阪府大阪市中央区大手前1-3-49

受講料

49,980 円 (税込)

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

 1.細胞を製品にすること
  1.1 細胞製品(再生医療等製品・特定細胞加工物)とは
  1.2 細胞製品の品質評価の考え方
  1.3 細胞製造性とは
  1.4 スケールアップとスケールアウト
  1.5 投与方法と最終製品形態および輸送
  1.6 原料および製品形態に依存する製造再現性
 2.無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション
  2.1 無菌性を確保する製造システムの考え方
  2.2 バリデーションとベリフィケーションの基本的な考え方
  2.3 細胞製造の製造システム構築における課題
  2.4 GCTP省令におけるベリフィケーションとは
 3.製品設計と工程設計および工程自動化
  3.1 製品実現における留意点
  3.2 開発時の工程設計と細胞製造性
  3.3 工程設計と施設設計
  3.4 施設の適格性評価時の課題
  3.5 工程互換性の考え方と工程自動化(機械化)
 4.製造施設設計と製造方法
  4.1 構造設備要求と設計の進め方
  4.2 安全キャビネットとアイソレータシステム
 5.施設の運用における考え方
  5.1 施設の運用要件と留意事項
  5.2細胞製品に適切な製造ライン構築の考え方
  5.3 施設の運と製造コストの相関について
  5.4 チェンジオーバーに関する考え方の重要性

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