原薬製造におけるプロセスバリデーション実施のポイント【大阪開催】

講師

NPO-QAセンター理事、エイドファーマ代表 薬学博士 高平 正行 氏

<ご専門>
 GQP/GMP品質保証、医薬品製造管理・品質管理、プロセス開発

開催情報

query_builder : 2019/6/4 (Tue) 10:30 〜 16:30

location_on : ドーンセンター 5F 大会議室2

navigation : 大阪府大阪市中央区大手前1-3-49

受講料

49,980 円 (税込)

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

 1.バリデーションとは(GMP省令 第13条)
  1.1 バリデーションとは
  1.2 PIC/S GMPとの整合
 2.新たなバリデーション基準(原薬製造、製剤工程共通)
  2.1 バリデーションの目的とその必要性
   2.1.1 品質リスクの概念の導入と対応
   2.1.2 製品ライフサイクルとバリデーション
   2.1.3 バリデーションマスタープラン
  2.2 実施対象
  2.3 実施手順書
  2.4 バリデーション責任者の責務
  2.5 バリデーションの実施と留意点
  2.6 適用の特例
 3.原薬製造におけるプロセスバリデーションの実施
  3.1 原薬製造の製造設備適格性評価
   3.1.1 適格性評価(DQ/IQ/OQ/PQ)及び事例の解説
   3.1.2 設備の変更
   3.1.3 コンピュータ化システム
  3.2 プロセスバリデーション
   3.2.1 予測的バリデーション
   3.2.2 コンカレントバリデーション
   3.2.3 プロセスバリデーションでの評価項目
   3.2.4 継続的な改善(日常的工程管理、製品品質照査及びCAPA管理)
   3.2.5 製品のライフサイクルと評価項目
  3.3 原薬製造における洗浄バリデーション
   3.3.1 医薬品原薬製造工程
   3.3.2 治験原薬製造工程
  3.4 原薬製造設備の残留許容基準値の設定
  3.5 再バリデーション
  3.6 変更時のバリデーション
 4.新たなバリデーションの考え方
  4.1 PIC/S Annex要求事項
  4.2 FDAのプロセスバリデーションガイダンス
 5.その他のバリデーションとの関連
  5.1 分析法バリデーションについて
  5.2 空調、用水バリデーション
  5.3 コンピュータ化システムバリデーション
  5.4 輸送バリデーション(EU GDPガイドライン)
 6.原薬工程バリデーション3極指摘事例及びQ&A
  6.1 国内規制当局、FDA、PIC/S査察官等
  6.2 原薬工程バリデーションに関するQ&A

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