ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例

講師

元神奈川県庁薬務課GMP・QMS・GQPリーダー調査官 中川原 愼也 氏(現国内製薬企業 品質統括部長)

【専門】
GMP、GQP関連の品質保証、薬事関連

【主な経歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長

【業界での関連活動:】
厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究
~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

開催情報

query_builder : 2019/5/29 (水) 10:30 〜 16:30

location_on : 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室

navigation : 東京都江東区亀戸2-19-1

受講料

49,980 円

セミナー詳細

1GMPでの文書管理の基本
-文書体系
-作成と改定、保管
-指図者と記録の承認者
-記録(5W1Hの記載)
-電子記録
-GMP省令の改正点
2SOP、記録書のポイント
-工程管理の記載
-記憶にするな!記録にしろ!
-転記ミス
-できないことを書くな!
-しているはず
3ダブルチェック
-責任と権限
4データインテグリティ
-真正性
-見読性
-保存性
5CAPA
-教育訓練の徹底
-犯人捜しと叱責
6ヒューマンエラー防止のシステム
-見える化
-品質方針
-PDCAサイクル