医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定

講師

DEKRAサーティフィケーション・ジャパン(株) マネージングディレクター 肘井 一也 氏

《略歴》
1988年4月 オリンパス光学工業(株) 入社
2007年8月 (株)オリンパス 退社
2007年9月 (株)UL Japan 入社
2012年1月 (株)UL Japan 退社
2012年2月 DEKRAサーティフィケーション・ジャパン(株) 入社

開催情報

query_builder : 2019/4/25 (木) 10:30 〜 16:30

location_on : 江東区文化センター 3F 第1研修室

navigation : 東京都江東区東陽4-11-3

受講料

49,980 円

セミナー詳細

 ISO13485:2016年版は、米国FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近くなり、特に製品実現(設計管理、製造管理)について、今までは曖昧な表現をしていた要求事項がより具体的な表現に変更されています。
 その厳密な要求事項の一つとして統計的手法を用いた対応が検証やバリデーションの中で必要になります。
 本セミナーでは、統計的手法を用いた要求事項を理解し、統計の基礎的な知識をベースに統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的に実行するかについて説明を行う。