医薬品製造現場における逸脱発生事例と具体的対応手法

講師

ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春 氏(元武州製薬㈱ 製造技術部)

【専門】
薬剤学、製剤学、医薬品製造・品質管理
【職歴】
2000年‐2006年 テルモ㈱ 主任研究員 標的指向型リポソーム製剤の開発を担当
2006年‐2008年 奥羽大学薬学部 准教授 薬剤学・製剤学を担当
2008年‐2016年 武州製薬㈱ 製造技術部 部長 各種製剤の技術移転及びFDA、PMDA、KFDA、ブラジル当局をはじめとする各種査察において、洗浄バリデーション関係の回答者として対応。
【学会活動等】
製剤機械技術学会理事 2011-2016
ISPE日本支部理事 2002‐2004
日本薬剤学会評議員 2016‐現在
製剤の達人 日本薬剤学会(2015年)
レギュラトリーサイエンスエキスパート(2017-2020)

開催情報

query_builder : 2019/3/22 (金) 10:30 〜 16:30

location_on : 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室

navigation : 東京都江東区亀戸2-19-1

受講料

49,980 円

セミナー詳細

医薬品製造現場における逸脱は、いろいろな手段を講じてもゼロにはできない。重要な事は
① 逸脱が起こるメカニズムを理解すること
② どんな逸脱が発生しているのかを認識すること
③ 逸脱が起こる兆候をとらえること
④ 逸脱が起こってもそれが重大な品質問題に繋がらないように適切な手段をとること
⑤ 少しでも逸脱を減らす手段を講ずること
⑥ 変更管理を含む後処理を適切に行うこと
⑦ 関係部門で情報を共有すること、などである
本講演では、こうした点についてCMOにおける8年余における経験を踏まえて解説する