体外診断用医薬品における品質マネジメントシステムと設計開発手法

講師

笹嶋グローバルコンサルティング 代表 笹嶋 政昭 氏

【専門】分子生物学、光学分析、機能材料、医療情報管理
【略歴】
 約30年間ライフサイエンス業界一筋に、チバ・コーニング・ダイアグノスティックス株式会社(現シーメンスヘルスケアダイアグノスティックス)にて化学発光法により全自動検査診断システムの薬事、設計開発、日本メドトロニック株式会社にて植込み型医療機器の臨床開発、三菱化学株式会社にて体外診断薬と検査機器の薬事、新規事業開発並びにライフサイエンス事業の再構築を行った。2007年から2014年まで極東製薬工業株式会社にて取締役研究開発本部長、事業企画部門長を歴任。2014年から現在まで、笹嶋グローバルコンサルティング代表。
 2014年度から2015年度にかけて経済産業省所管(現在はAMED所管)医工連携事業化推進事業の技術支援、医療機器開発支援ネットワーク事業の立ち上げ支援に尽力。
 現在は、主として大手の異業種参入企業を中心に、医療機器や体外診断用医薬品事業立ち上げ、中期経営計画立案支援、製品開発や量産工程設計、海外展開、さらに様々な医療ICTシステム開発支援を行っている。

開催情報

query_builder : 2019/3/18 (Mon) 12:30 〜 16:30

location_on : 江東区産業会館 第6展示室

navigation : 東京都江東区東陽4-5-18

受講料

49,980 円

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

本講演は、体外診断用医薬品に焦点を絞り、各社が有すると考えられる運用課題、改善プロジェクトの手法、事業管理の工夫、国の支援の利用などを詳細に議論する。これら事業面での課題を理解し、品質管理監督システムにおける各条の留意点を解説する。また、品質管理監督システムの電子化にまつわる課題、体外診断用医薬品の設計開発手法についても詳細に解説する。
 なお、ISO13485:2016との整合性を図るために2019年度に改正が予想されるQMS省令改正も視野に、今後の運用留意点についても可能な範囲で指摘する。

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