ICH E6 (R2) にて要求されるClinical QMS/RBM導入の留意点

講師

(株)Real Discovery Outdoors 代表取締役/
(株)Integrated Development Associates Director, Clinical Operations 小澤 郷司 氏(元ノバルティスファーマ株)

≪学位≫
・ 2000年3月 東京工業大学生命理工学部生命理学科卒業
・ 2002年3月 東京工業大学大学院生命理工学研究科修士修了
≪経歴≫
2002年~2014年 ノバルティスファーマ株式会社 開発本部所属
CRA、LCRA、Global LCRAとして21試験担当、PMDA書面実地10回、7製剤上市、Lean Six Sigmaを活用した社内コンサルタントとしてAsia Pacific Japan地域の業務改善&組織改革に従事
・ 2014年~現在 (株)Integrated Development Associates シニアディレクター
ラインマネージャーとしてProject Manager及びCRA等の指導育成、Project LeaderとしてPMDA相談資料作成、PMDA相談実施、KOLマネジメント、CTN資料作成、ICCC治験実施、IM主催、学会でのプロモーションなど20試験以上担当
・ 2015年~現在 (株) Real Discovery Outdoors 代表取締役社長
RBMを含むLean Six Sigmaを活用した組織改革・業務改善コンサルティングおよびアドベンチャーレースを活用したリーダー人材育成・能力開発コンサルティングを主軸にした顧客志向のコンサルティングサービスを展開

開催情報

query_builder : 2019/3/25 (月) 10:30 〜 16:30

location_on : 江東区産業会館 第2会議室

navigation : 東京都江東区東陽4-5-18

受講料

49,980 円

セミナー詳細

【習得できる知識】
〇 Clinical QMSにおけるRBMの位置づけ
〇 RBMの概念
〇 RBMの一般的な手法
〇 RBM導入に関する成功事例、失敗事例と勘違い事例
〇 RBM導入により試験を成功に導くポイント
〇 品質改善手法Lean Six Sigmaの理解

被験者の保護とデータの信頼性を第一に考えた日本における臨床試験の発展、モニタリングコスト抑制のため、また、自身と会社の成長のために、ぜひご参加ください。