体外診断用医薬品申請における臨床研究実施のための留意点

講師

TRSS株式会社 代表取締役 阿部 修 氏

《略歴》
1978年 (株)ビー・エム・エル(BML)臨床検査センター治験課にて、RI(核医学)
    検査、新規臨床検査方法の評価、臨床検査薬の申請・マーケティングに従事
1998年 (株)アレグロ(BML社内ベンチャー)設立に参画。取締役
2000年 (株)ジーンテクノサイエンス(北海道大学発創薬ベンチャー)設立に参画。
    取締役
2001年 (株)クリニカル・サポート・コーポレーション(SMO事業) 常務取締役
     札幌医科大学訪問研究員(第二外科・脳神経外科)
     (株)オンコレックス(抗がん剤の研究開発ベンチャー)顧問
2005年 シミック(株)新規事業開発部 担当部長 外部導入した体外診断薬の
     臨床開発 企画、申請
     (株)応用医学研究所(シミックグループ会社)社外取締役(兼任)
     北海道臨床開発機構(サイエンティフィックアドバイザー)
2009年1月 TRSS(株)設立 代表取締役就任

開催情報

query_builder : 2019/4/26 (Fri) 12:30 〜 16:30

location_on : 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 会議室

navigation : 東京都江東区亀戸2-19-1

受講料

49,980 円

セミナー詳細

 1:はじめに
 2:ターゲット疾患若しくはターゲット領域は明確か
 3:開発経緯で収集したデータについて
 4:KOLの選定
 5:臨床での使用ビジョンは明確か。
 6:PMDAに相談をする際の留意点
 7:臨床研究用プロトコール作成のポイント
 8:実施医療機関との関連
 9:申請資料への書き方
 10:これからの診断薬について