経皮吸収製剤における評価と生物学的同等性試験のポイント

講師


岩手医科大学薬学部医療薬科学講座創剤学分野 非常勤講師 山内 仁史 氏

≪専門≫
コロイド及び界面化学、製剤学(外用製剤)
≪活動≫
1981年3月  東京理科大学理工学研究科工業化学専攻修士課程修了
1981年4月  第一製薬㈱入社
1988年4月~1991年3月 ㈱ディ・ディ・エス研究所出向
2002年10月 埼玉第一製薬㈱出向
2008年5月  取締役研究開発部長
2014年4月  取締役ビジネス開発部長
2015年4月  執行役員春日部工場長
2018年3月  ニプロファーマ㈱退職
現在 岩手医科大学薬学部非常勤講師
   日本薬剤学会事務局次長

元 外用製剤協議会技術委員会委員長
元 厚生労働省「後発医薬品等の生物学的同等性試験ガイドライン検討委員会」皮膚適用製剤委員

開催情報

query_builder : 2019/2/18 (月) 13:00 〜 16:30

location_on : 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室

navigation : 東京都江東区亀戸2-19-1

受講料

49,980 円

セミナー詳細

1.はじめに
外用剤の分類・皮膚の構造と薬物透過ルート・吸収促進剤

2.外用製剤の評価
in vitro評価法・in vivo評価法・PK試験・薬理試験・microdialysis試験

3.生物学的同等性試験法
日本における外用製剤に関するガイドライン
全身性経皮吸収製剤
局所皮膚適用製剤
局所皮膚適用製剤の特徴とバイオアベイラビリティ
生物学的同等性試験法
暴露量試験
剤形追加
処方の一部変更(処方一変)
アメリカにおける生物学的同等性の考え方

4.まとめ