医療機器FDA査察をスムーズに行うための事前準備と効果的な英語対応

講師

監査・査察通訳者ギルド 代表 伊藤 香子 氏
≪経歴≫
大学卒業後、航空会社勤務のため香港に16年在住。帰国後会社勤務を経て通訳者に転向。以降10年以上に渡り、主に医療機器のFDA査察、並びに欧州・カナダ・ブラジル等の各国規制当局監査、模擬監査・査察の通訳業務通算200件以上に携わる。2015年より監査・査察通訳者ギルドを立ち上げ、医療機器製造業の監査・査察に経験豊かな通訳者を派遣する一方で、監査・査察に関わる情報提供や通訳者へのサポートを行う。

開催情報

query_builder : 2019/2/22 (金) 12:30 〜 16:30

location_on : 江東区産業会館 第2会議室

navigation : 東京都江東区東陽4-5-18

受講料

49,980 円

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

習得できる知識
・FDA査察の現場で何が起こるのか
・FDA査察前に必要な準備:文書整備、質疑応答方法、現場ツアーのポイント
・必要最低限の文書の英訳ポイント
・査察のプロセスには直接関係ないけれども大事なポイント
・査察における通訳の使い方・育て方

プログラム
1. 査察前準備
2. オープニングミーティング
3. 工程ツアー:部材の受け入れから最終製品の出荷まで
4. 文書レビュー及びインタビュー
5. クローズアウトミーティング
6. 通訳者が感じたコンサルタントの見解
7. 最近の動向

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