GCP入門講座

講師

大阪大学 産学共創本部 特任教授 宮田 俊男 氏 (元厚生労働省医薬食品局審査管理課課長補佐)

開催情報

query_builder : 2019/2/26 (Tue) 13:00 〜 16:30

location_on : 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 会議室

navigation : 東京都江東区亀戸2-19-1

受講料

49,980 円

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

1.医薬品、医療機器開発の流れ
2.治験の流れ
2-1治験の定義、実施体制
2-2治験の進め方、フロー
3.GCP関連規制
3-1薬事法による規制
3-2関連規制(ICH-GCPの最新情報も含む)
4.GCP 省令の解説
4-1治験開始前の資料作成のポイント
4-2実施医療機関選定について
4-3治験実施中の要点
4-4治験終了時の要点
5.審査側から見たポイント
5-1PMDAへの相談
5-2PMDAから見たポイント

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