高活性医薬品を扱うマルチパーパス製造設備

講師

ファルマハイジーンサポート 代表 島一己 氏

《ご専門》
 封じ込め、洗浄、切替システム、マルチパーパス
《ご経歴》
 東洋エンジニアリング(株)に在職中は、長年にわたり、バッチプラントに関係した案件の
 コンセプトメイキング、研究開発、商品化、洗浄実験、営業支援、実案件での設計、運転
 などに携わる。特に、マルチパーパスプラント、タンク移動方式、配管切り替え装置
 XYルータ、洗浄、封じ込めなどの分野に従事。
 XYルータでは、化学工学会技術賞を受賞(1988年)。 在職中の特許出願 約120件。
 封じ込め関連の技術報文 多数。
《著書》
 封じ込め技術のすべてがわかる本(絶版)、封じ込め技術(森北出版)
《所属》
 ISPE会員

開催情報

query_builder : 2019/2/25 (月) 10:30 〜 16:30

location_on : 江東区産業会館 第2会議室

navigation : 東京都江東区東陽4-5-18

受講料

49,980 円 (税込)

セミナー詳細

 1.最近規制・ガイドラインの動向
  ・EU-GMP/ PIC/S-GMP 専用化要件 / 交叉汚染防止
  ・PIC/S Aide Memoire(共用設備における交叉汚染防止備忘録)
  ・Risk-MaPP Ver.2ガイドラインの改定内容概要
 2.高活性物質を扱うマルチパーパス設備のあり方
  ・明確となった専用化要件とマルチパーパス設備
  ・封じ込め設備に必要とされる要件
  ・封じ込め設備導入時のポイント 
 3.封じ込めの基本的な事項 
  ・各種用語の定義 
  ・曝露の