改訂EU GVP(EU GVP M6を中心)の概要と副作用情報の収集・管理・報告

講師


アルビジランス(株)代表取締役社長 廣瀬 直子 氏

《ご専門》
 医薬品等の安全性関連全般、ファーマコビジランス

《ご略歴》
 大手製薬会社、ベンチャー系製薬会社、CROにて、研究・開発・薬事・育薬・安全性業務を
 幅広く経験し、現在はアルビジランス(株)にて、医薬品等の安全性関連業務、
 ファーマコビジランス業務を幅広く柔軟に支援する。
 アルビジランス(株)代表取締役社長。明治薬科大学卒

開催情報

query_builder : 2019/2/15 (金) 13:00 〜 16:00

location_on : 江東区産業会館 第2会議室

navigation : 東京都江東区東陽4-5-18

受講料

49,980 円 (税込)

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

 1.はじめに
  1-1 欧州連合
  1-2 欧州の法規制(安全性関連)
  1-3 欧州の販売承認
  1-4 EMA
 2.EU-GVPの概要
  2-1 GVPモジュール
  2-2 PVシステムと品質システム
 3.EU-GVP M6「副作用情報の収集・管理と当局への報告」の概要
  3-1 個別副作用報告の仕組み
  3-2 規制当局へのICSRの報告
   3-2-1 報告期限
   3-2-2 副作用報告時に最低限必要な情報
   3-2-3 報告起算日
   3-2-4 因果関係の定義
  3-3 副作用情報の収集、管理、報告
   3-3-1 自発的な情報源
   3-3-2 依頼に基づく非自発的な情報源
   3-3-3 Special situasions
   3-3-4 臨床試験、承認後試験、コンパッショネートユース、named patient
   3-3-5 非介入臨床研究
   3-3-6 医学文献に発表された症例報告
   3-3-7 病原体の医薬品を介した感染
   3-3-8 新規安全性情報
   3-3-9 適応外使用
  3-4 ICSR報告の方法
   3-4-1 EUにおける安全性情報の電子交換
   3-4-2 EudraVigilanceデータベースモジュール
   3-4-3 ICSR作成
   3-4-4 MAHの本社によるICSRの電子報告
 4.重複症例の管理

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