わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント【大阪開催】

講師


医薬品GMP教育支援センター 代表 高木肇 氏

≪ご経歴≫
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)幹事
ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)など多数。

開催情報

query_builder : 2019/3/7 (木) 10:30 〜 16:30

location_on : ドーンセンター 5F 大会議室2

navigation : 大阪府大阪市中央区大手前1-3-49

受講料

49,980 円 (税込)

セミナー詳細

 1.SOP/指図書作成の前に考えて頂きたいこと
  1.1 テーマ名の「分かりやすい」の意図は…
  1.2 品質保証の原点は「教育訓練」SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
  1.3 今、日本で何が起きている?
  1.4 今、現場で足りないのは何か理解している?
  1.5 今、査察官が確認するのは
  1.6 ルール厳守だけの教育では
  1.7 改正GMP省令のポイント
  1.8 誰がリスク抽出と改善提案をする?
  1.9 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
  1.10 現場に転がっている「普段と違う」への対処法を構築
  1.11 CAPAの実践には認識能力がいる
 2.SOPはOJT教育のツール
  2.1 教え方の4ステップ
  2.2 どんなSOPが必要?
  2.3 GMP省令の求める手順書とSOPの関係
  2.4 SOPの第一版は70点の出来と考える
 3.SOP・指図書の不備はトラブルの元
  3.1 SOP、指図書はあったけれど…
  3.2 不適切な指図では必要な記録は得られない
  3.3 ダメなSOP例
  3.4 保管関連、秤量作業、液調製作業、手洗浄作業、目視検査、自動検査機SOPの留意点
  3.5 検体採取など試験検査関連SOPの留意点
  3.6 忘れやすい外部業者用SOP
 4.SOP作成時の留意点
  4.1 指図書はSOPを簡略化したもの、簡略化によるリスク
  4.2 SOPへの記載項目と留意点
  4.3 SOPの作成手順
  4.4 目標は「LINE」の文書
 5.製造指図記録書原本の作成
  5.1 逸脱検知に有効な記録が残る指図書
  5.2 指図書作成の基本
  5.3 指図記録書の一般的な様式
  5.4 重要工程は詳述
 6.記録の作成
  6.1 記録書に期待すること
  6.2 証拠書類となる「記録」の要件
  6.3 ALCOA+plusの原則
  6.4 証拠書類があるから…
  6.5 製品品質照査ができる記録
  6.6 記録書の留意点
  6.7 使用日誌(ログブック)