品質試験実施における試験検査室管理のポイントと査察対応【大阪開催】

講師

合同会社KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部長 高橋 謙一 氏

《ご専門》
 CMC分析技術開発、原薬に関する認定・登録申請
《ご略歴》
 住友化学工業(現在の住友化学)株式会社の分析研究部門で約20年間、医薬品及び原薬の開発に携わり、約3年間、原薬工場で品質管理に従事する。
 その後、株式会社住化分析センターに移り、試験部門で5年間、薬物動態に係る分析、分析法バリデーション実施等の受託試験を実施し、7年間、薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に携わり、2011年に退職する。
 同年、合同会社KMT Pharm. Consulting Japanに入社し、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録用申請資料の作成および提出、外国製造業者の認定更新申請、原薬等国内管理人業務、照会対応等に携わる。

開催情報

query_builder : 2019/3/6 (水) 10:30 〜 16:30

location_on : ドーンセンター 4F 大会議室3

navigation : 大阪府大阪市中央区大手前1-3-49

受講料

49,980 円 (税込)

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

 1.医薬品に係る法令と品質管理
  1.1 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び
     安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)等
  1.2 GMP省令、GQP省令、GVP省令とは
  1.3 承認申請規格とは
  1.4 省令および通知に基づく品質管理
   ・参考品の保管
   ・安定性モニタリング
   ・原料等の供給者管理
 2.試験検査室の管理に関する留意点
  2.1 試験検査員の力量
  2.2 試験検査室の環境
  2.3 製造販売承認規格の把握
  2.4 試験検査方法の適格性評価(ベリフィケーション)
  2.5 設備・装置・器具等の校正
  2.6 試薬・試液・自家調製溶液の使用期限等
  2.7 一次標準物質・二次標準物質の取扱い
  2.8 試験検査の準備
  2.9 検体の採取
  2.10 検体の識別管理
  2.11 試験検査の実施と報告
  2.12 検査結果のとりまとめと規格外対応等
  2.13 試験検査結果の合否判定と試験成績書の発行
 3.PIC/SのQCラボ査察リストに学ぶ試験検査室の管理

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