体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント

講師


(株)TKResearch 代表取締役 稲垣 貴之 氏

《専門》
抗体工学、免疫学
《略歴》
製薬メーカー・化粧品メーカーでの基礎研究を経て、株式会社アドバンス 先端抗体工学研究所 所長として体外診断用医薬品の基礎研究、製品化研究を推進。
2012年より株式会社コスミックコーポレーションに在籍。研究開発課 マネージャーを経て商品企画部 部長として、体外診断用医薬品の研究開発から薬事申請に従事。

開催情報

query_builder : 2019/1/22 (火) 12:30 〜 16:30

location_on : 江東区産業会館 第2会議室

navigation : 東京都江東区東陽4-5-18

受講料

49,980 円

セミナー詳細

1体外診断用医薬品とは
-開発の流れ
-バリデーションと設計開発
2 臨床性能試験
-性能試験の流れ
-試験デザイン
-基礎研究開発結果の評価
-製品性能評価
-製品の使われ方の検討
-協力医師の選定
-診断フリーチャート
-臨床性能試験のデザイン例
-プロトコル作成
-必要な費用
-誰が測定するのか
-誰がどのように解析するのか
-保存検体は使用できるか
-海外データは使用できるか
-PMDAへの事前相談
3薬事申請と保険適用申請
-申請に必要な体制
-申請対応
-照会事項対応
-保険適用申請