バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点

講師

次世代バイオ医薬品製造技術研究組合 技術開発担当部長 理学博士 河﨑忠好 氏

【専門】高分子化学

開催情報

query_builder : 2019/1/23 (水) 10:30 〜 16:30

location_on : 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 会議室

navigation : 東京都江東区亀戸2-19-1

受講料

49,980 円

セミナー詳細

 バイオ医薬品製造におけるプロセスバリデーションに向けて注意事項及び検討すべき事項を説明。特に最近の品質管理に関する米国FDAを初めとした規制当局の考え方とその対応をクロマトグラフィー精製工程を中心に解説し、各種適格性の評価とPVとその後のプロセス管理を含めて解説。
 バイオ医薬品製造は特にクロマトグラフィーとフィルターを用いた精製工程において注意すべき項目が多いことからその適格性と管理項目及び洗浄法や寿命についての解説する。
 最後にバリデーション後の管理と併せて変更管理について解説する。