医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠

講師

アクアシス・コンサルタンツ(株) 代表取締役 細田 誠一 氏

【経歴】
東京電機大学卒。オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者を経験してまいりました。FDA査察/MDD監査/QMS適合性調査は実践対応の経験があり、現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

・IRCA 認定品質マネジメントシステム審査員補
・未来医学研究会会員

開催情報

query_builder : 2019/1/30 (水) 10:30 〜 16:30

location_on : 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室

navigation : 東京都江東区亀戸2-19-1

受講料

49,980 円

セミナー詳細

【趣旨】
 医療機器開発における設計検証/バリデーションは、特に改訂されたISO13485の2016版においてサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。
 設計検証/バリデーションにおいて適切にサンプルサイズ設定できること、およびその根拠を示すことができる設計・開発において使用される統計的方法の活用の基礎を説明いたします。

【習得できる知識】
〇 統計的方法の概略
〇 サンプルサイズ設定方法
〇 リスクとサンプルサイズの関係