洗浄バリデーションの基礎と残留許容値の設定・評価 (経口固形製剤)

講師

武州製薬株式会社 製造技術統括部 シニアアドバイザー 碓井 富佐雄 氏

≪ご経歴≫
製剤の達人(日本薬剤学会)
1976年3月 東京大学・薬学部卒業
1976年4月 三共(株)入社
1984年8月 ウィスコンシン大学大学院修士課程修了(修士)
2000年3月 千葉大学大学院博士課程修了(博士)
2013年2月 第一三共(株)退社
2013年12月 武州製薬株式会社 入社

開催情報

query_builder : 2018/12/21 (金) 12:30 〜 16:30

location_on : 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室

navigation : 東京都江東区亀戸2-19-1

受講料

49,980 円

セミナー詳細

1.洗浄バリデーションとは
国内(バリデーション基準)・PIC/sや欧米のガイダンス
2.洗浄バリデーションの進め方
交叉汚染防止/何時どの様に対象薬物を設定するか/どんな洗浄剤が選定できるか/バリデーションの省力化/薬物や設備のグルーピング/DHT/CHT
3.サンプリング方法
サンプリング箇所設定/サンプリング方法/事例
4.PIC/s GMPにおける残留許容基準の設定
残留基準の最近の動向/PDEの算出方法/基準値の設定(薬物、洗浄剤)
5.洗浄バリデーションの成立条件