効率的な小児医薬品開発のポイント

講師

医療法人啓信会京都きづ川病院 院長 中川 雅生 氏
【専門】
小児科、小児循環器科
【活動等】
日本小児科学会薬事委員会委員長 (2012年4月1日~2018年4月21日)
日本小児循環器学会薬事部会長
日本小児臨床薬理学会運営委員(第38回学術集会会長)
国立医薬品食品衛生研究所 医薬品医療機器審査センター 審査第一部臨床医学審査官
(2002年8月1日~2003年7月31日)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構専門委員
厚生労働省 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議専門作業班員
滋賀医科大学医学部附属病院治験管理センター長(2004年4月1日~20012年3月31日)
滋賀医科大学医学部附属病院臨床研究開発センター長(2012年4月1日~2014年3月31日)

開催情報

query_builder : 2018/12/19 (水) 12:30 〜 16:00

location_on : 江東区文化センター 3F 第1研修室

navigation : 東京都江東区東陽4-11-3

受講料

49,980 円

セミナー詳細

◎小児医薬品開発の現状と課題
承認状況/開発の遅れと適応外使用の現状
◎小児医薬品開発に向けた学会・医療機関の取り組み
医薬品選定/製薬企業への開発要望/治験実施支援/施設選定/治験進捗に応じた対応/小児治験ネットワーク
◎小児治験のポイント
ICH E11, E11R1, E11A/小児用製剤/インフォームド・アセント/倫理的配慮/用法・用量設定におけるモデル&シミュレーションの導入/データパッケージ構築
◎患者(会)との連携
海外の状況/国内でのアプローチ
◎小児医薬品開発はオールジャパンで