医療機器ソフトウェア開発のポイントとSRSを始めとする関連文書のまとめ方

講師

テクマトリックス(株) フェロー 中島 裕生 氏

【専門】
AI、システム/ソフトウェアエンジニアリング、レギュラトリサイエンス

【経歴等】
1976年東京工業大学 修士課程修了
2008年より、IEC62304を中心にしたソフトウェア医療機器の開発プロセス構築をコンサルティングしている。
・ システムアシュアランス協会理事
・ JIRA、JAHIS各委員
・ 一般社団法人日本医療情報学会医療情報技師育成部会「医療情報分野の最新動向-機械学習入門」の講演よりe-Learning提供

開催情報

query_builder : 2018/12/19 (水) 13:00 〜 16:00

location_on : 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 会議室

navigation : 東京都江東区亀戸2-19-1

受講料

49,980 円

セミナー詳細

【習得できる知識】
・ IEC62304、JIS T 2304、IEC82304、JIS T 82304-1を駆使する知識
・ ソフトウェア要求仕様書作成ポイント
・ アーキテクチャ設計書作成ポイント
・ 詳細設計書作成ポイント
・ 検証/妥当性検証計画ポイン

 FDA、EU、国内の仕向けによらず、医療機器ソフトウェア開発のポイントとして、ソフトウェア要求事項獲得から機能展開と実装ソフトウェアアイテムへのマッピングについて解説。
 各開発ステップの検証・妥当性検証を組み合わせ、品質保証を目指す。