GMP文書の記録・管理とデータインテグリティ対応

講師

元神奈川県庁薬務課GMP・QMS・GQPリーダー調査官 中川原 愼也 氏(現国内製薬企業 品質統括部長)

【専門】
GMP、GQP関連の品質保証、薬事関連

【主な経歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長

【業界での関連活動:】
厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究
~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

開催情報

query_builder : 2018/12/25 (火) 10:30 〜 16:30

location_on : 江東区産業会館 第1会議室

navigation : 東京都東京都江東区東陽4-5-18

受講料

49,980 円

セミナー詳細

1GMPにおける文書管理の基本
 -法体系
 -製造管理者
 -職員
2GMP文書
 -GMP3原則とヒューマンエラー
 -文書体系
 -作成と改定、保管
 -指図者と記録の承認者
 -記録(5W1Hの記載)
 -電子記録のポイント
 -GMP省令の改正点
3各業務におけるGMP記録の扱い
 -QA業務
 ・変更管理とリスクマネジメント
 ・供給者管理
 ・逸脱管理とCAPA
 -製造管理業務
 ・製造記録
 -衛生管理
 -品質管理
 ・試験検査記録
 -取決め(委託先との関係)と仕様書