標準品の品質試験法設定と承認申請資料作成の留意点

講師

(一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
        理事 大阪事業所長 薬学博士 谷本 剛 氏

【ご専門】
 レギュラトリーサイエンス

【ご経歴】
 ・(一社)医薬品セキュリティ研究会 理事
 ・(一社)日本健康食品規格協会 顧問
 ・元 国立医薬品食品衛生研究所 薬品試験部長
 ・元 同志社女子大学 薬学部教授(医薬品分析学研究室主宰)
 ・前 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会等委員
 ・前 医薬品医療機器総合機構 専門委員

開催情報

query_builder : 2018/11/30 (金) 12:30 〜 16:30

location_on : 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室

navigation : 東京都江東区亀戸2-19-1

受講料

49,980 円 (税込)

セミナー詳細

趣旨
 医薬品の品質試験法には機器分析等による相対分析法が多用されているが、この相対分析法においては対照としての標準物質(標準品)が必須となる。すなわち、標準物質(標準品)は医薬品の品質評価のための客観的な指標や尺度としての役割を果たすものである。したがって、標準物質(標準品)の設定において、その品質規格は医薬品原薬と比べてより厳格なものになる。一方、標準物質(標準品)を利用する領域は我が国においても近年大きく拡大され、その用途は定量用、確認試験用、純度試験(類縁物質)用、システム適合性試験用など多岐にわたっている。
 本講義においては、まず標準物質(標準品)の定義、役割・意義、用途別の種類などを紹介し、次いで新薬開発において設定する標準物質(標準品)に要求される品質規格項目、それらの規格値の在り方、さらには承認申請書作成に際しての留意点などについて解説する。
プログラム
 1.はじめに
 2.標準品の意義と役割
 3.標準品の定義
 4.標準品の用途
 5.標準品の設定と求められる基本的品質評価要件
 6.標準品の品質評価試験法と評価基準
  6.1 定量用標準品
  6.2 確認試験用標準品
  6.3 純度試験(類縁物質)用標準品
  6.4 システム適合性試験用標準品
  6.5 残留溶媒標準品
 7.標準品の品質管理の要点
 8.標準品の貯法と有効期間
 9.新薬開発における標準品の規格及び試験方法の要点