医薬品工場における空調バリデーションと維持・管理のポイント

講師

平原エンジニアリングサービス(株) 取締役 榊原 秀幸 氏

【専門】
医薬品工場におけるエンジニアリング及びコンサルティング
【経歴】
1986年株式会社大林組入社
無菌/非無菌の原薬から製剤まで様々な医薬品製造工場建築工事の現場で、
設計・設計監理、施工総合管理、バリデーション総合管理などの業務に従事。
2012年『ユーザーズエンジニアリング』の理念に賛同し、平原エンジニアリングサービス株式会社を創立し、現職
ISPE日本本部/Engineering Management COPメンバーとしても活動中
【共同翻訳】
「ISPE Good Practice Guide:空気調和システム(HVAC)システム」(ISPE日本本部)


同社 マネージャー 本田 晋 氏

【専門】
医薬品工場におけるエンジニアリング及びコンサルティング
【経歴】
1993年株式会社大林組入社
無菌・非無菌の原薬から製剤まで様々な医薬品製造工場建築現場で、施工管理、品質管理、バリデーション総合管理などの業務に従事
2013年平原エンジニアリングサービス株式会社入社
ISPE日本本部/Engineering Management COPメンバーとしても活動中
【共同翻訳】
「ISPE Good Practice Guide:空気調和システム(HVAC)システム」(ISPE日本本部)

開催情報

query_builder : 2018/11/21 (水) 12:30 〜 16:30

location_on : 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室

navigation : 東京都江東区亀戸2-19-1

受講料

49,980 円

セミナー詳細

【習得できる知識】
・ 用語の定義からクオリフィケーション全体の基礎知識
・ 空調設備IQ、OQにおける実施要領およびドキュメント作成要領
【趣旨】
医薬品製造施設の建設現場での空調設備IQ、OQにおいて、要求事項に基づく検証すべき項目と方法について、計画書と報告書の作成例を挙げ説明する。
また、ドキュメント体系図を使用して空調設備IQ、OQの役割及び上位文章との繋がりを説明する。
更に空調設備のCSVおよび定期バリデーションと維持、管理など医薬品製造施設の空調設備に関わる幅広い内容を説明する。